Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chirurgii oszczędzającej piersi w połączeniu ze śródoperacyjną radioterapią we wczesnym raku piersi

9 września 2025 zaktualizowane przez: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu analizę częstości nawrotów miejscowych, powikłań po nacięciu oraz efektu estetycznego śródoperacyjnej radioterapii u chorych na raka piersi we wczesnym stadium po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, otwarte i prospektywne. Do badania włączono ogółem 620 chorych na raka piersi spełniających kryteria wykluczenia i przydzielono je do grup IORT i WBI zgodnie z życzeniem pacjentek. Grupa IORT otrzymywała śródoperacyjną radioterapię w dawce 50-KF-x 20Gy/1f, a grupa WBI otrzymywała zewnętrzne napromienianie mlekiem pełnym w dawce 50Gy/25f. Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii, radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy schemat leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień kliniczny Tis-1N0M0 u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat;
  2. Cytologia lub histologia potwierdziła inwazyjnego raka piersi lub raka wewnątrzprzewodowego in situ (DCIS) w stadium klinicznym Tis-1N0M0;
  3. Pacjentki chcące zachować mleko i zamierzające poddać się operacji oszczędzającej pierś;
  4. W przypadku potwierdzenia inwazyjnego raka piersi należy zachować margines chirurgiczny ujemny ≥2 mm. W przypadku potwierdzenia DCIS margines chirurgiczny powinien być ujemny ≥3 mm;
  5. ER≥ 30% i PR≥ 1%, HER2-ujemny;
  6. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobre przestrzeganie zaleceń, współpraca w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna diagnostyka obustronnego lub wieloogniskowego raka piersi;
  2. Przebyty rak piersi po tej samej stronie i/lub wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej;
  3. W klatce piersiowej występują aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy;
  4. Badacze nie uznali pacjenta za odpowiedniego do udziału w badaniu w jakichkolwiek innych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IORT
Grupa IORT otrzymała śródoperacyjną radioterapię w schemacie 50-KV-X 20Gy/1f. Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa pacjentów w grupie IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszar drenażu.
Procedura: radioterapia
Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy plan leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).
Grupa WBI
Grupa WBI otrzymywała zewnętrzne napromienianie mlekiem pełnym w schemacie 50 Gy/25 f. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na potrzebę chemioterapii, radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając zarówno terapię hormonalną, jak i radioterapię. być wykonywane jednocześnie.
Procedura: radioterapia
Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy plan leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRFS
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
Nie stwierdzono przeżycia w przypadku wznowy miejscowej
Co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj