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Estudo clínico de cirurgia conservadora de mama combinada com radioterapia intraoperatória para câncer de mama inicial

9 de setembro de 2025 atualizado por: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Um estudo unicêntrico, aberto e prospectivo, para analisar a taxa de recorrência local, a incidência de complicações de incisão e o efeito estético da radioterapia intraoperatória em pacientes com câncer de mama inicial após cirurgia conservadora da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e unicêntrico. Um total de 620 pacientes com câncer de mama que atendem aos critérios de exclusão foram incluídos e designados para o grupo IORT e o grupo WBI de acordo com os desejos dos pacientes. O grupo IORT recebeu radioterapia intraoperatória com regime de 50-KF-x 20Gy/1f, e o grupo WBI recebeu irradiação externa com leite integral com regime de 50Gy/25f. Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os linfonodos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicasse necessidade de quimioterapia, a radioterapia era iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O regime de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

620

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estágio clínico de Tis-1N0M0 em pacientes submetidas a cirurgia conservadora de mama para câncer de mama inicial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥55 anos;
  2. A citologia ou histologia confirmou câncer de mama invasivo ou carcinoma intraductal in situ (CDIS) com estágio clínico de Tis-1N0M0；
  3. Pacientes que desejam preservar o leite e pretendem se submeter a uma cirurgia conservadora da mama;
  4. Se o câncer de mama invasivo for confirmado, a margem cirúrgica negativa ≥2 mm deve ser atingida. Se o CDIS for confirmado, a margem cirúrgica deve ser negativa ≥3mm；
  5. ER≥ 30% e PR≥ 1%, HER2 negativo；
  6. Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico simultâneo de câncer de mama bilateral ou multifocal；
  2. Câncer de mama ipsilateral prévio e/ou radioterapia de parede torácica prévia；
  3. Existem doenças ativas do tecido conjuntivo, como esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico no tórax;
  4. Os investigadores não consideraram o paciente adequado para participação em quaisquer outras condições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IORT
O grupo IORT recebeu radioterapia intraoperatória com regime de 50-KV-X 20Gy/1f. Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicou linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar todo o leite e linfonodos em a área de drenagem.
Procedimento: radioterapia
Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os gânglios linfáticos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicar a necessidade de quimioterapia , a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O plano de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.
Grupo WBI
O grupo WBI recebeu irradiação externa com leite integral com regime de 50Gy/25f. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicasse a necessidade de quimioterapia, a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo tanto a terapia endócrina quanto a radioterapia. ser executada simultaneamente.
Procedimento: radioterapia
Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os gânglios linfáticos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicar a necessidade de quimioterapia , a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O plano de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LRFS
Prazo: Pelo menos 5 anos
Não houve sobrevivência de recorrência local
Pelo menos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

19 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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