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ADI-001 治疗狼疮性肾炎的 1 期研究

2026年3月18日 更新者：Adicet Therapeutics

ADI-001 抗 CD20 CAR 工程化同种异体 Gamma-Delta (γδ) T 细胞治疗成人狼疮性肾炎的 1 期研究

ADI-202300103 是一项针对狼疮性肾炎患者的 1 期多中心、开放标签、剂量探索和剂量扩展安全性/有效性研究。 该研究将包括不同阶段，包括筛查、淋巴细胞清除、治疗和随访

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准对系统性红斑狼疮 (SLE) 进行临床诊断 (Aringer 2019)。
  2. 活动性肾病，经活检证实有活动性 LN III 级或 IV 级（允许共存 V 级）（根据 2018 年国际肾脏病学会 [INS]/肾脏病理学会 [RPS] 标准）；应在参加研究前 6 个月内进行活检。
  3. ECOG 性能 ≤ 2
  4. 蛋白尿（或尿蛋白肌酐比值 [UPCR]）> 1g/24 小时。

排除标准：

  1. LN 纯 V 级，根据 2018 年 ISN/RPS 标准（Bajema 2018）。
  2. 存在严重肝病，Child-Pugh B 级或 C 级。
  3. 存在 SLE 以外的自身免疫性疾病作为主要诊断
  4. 目前或历史上有严重的中枢神经系统受累。
  5. 由于 LN 以外的病因导致肾功能损害。
  6. 既往接受过任何基因疗法、转基因细胞疗法或过继性 T 细胞疗法的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADI-001 剂量扩展
剂量扩展 ADI-001 通过输注以 MTD/MAD 给药，以确认推荐的 2 期剂量（第 2 部分）。
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
药品：阿迪-001
抗CD20 CAR-T
实验性的：ADI-001 剂量递增
ADI-001 通过输注以递增剂量水平作为单剂量给药，以确定 ADI-001 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大评估剂量 (MAD)。
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
药品：阿迪-001
抗CD20 CAR-T
实验性的：ADI-001剂量扩展
在剂量水平被宣布为安全后，可以在已宣布的安全剂量下招募额外患者，以进一步研究ADI-001的安全性。 剂量扩展患者将不参与MTD/MAD的确定和DLT评估。
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
药品：阿迪-001
抗CD20 CAR-T

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急事件和治疗相关不良事件的比例
大体时间：2年
该主要终点将用于确定 ADI-001 的 MTD/MAD
2年
每个剂量水平队列中具有剂量限制性毒性的受试者的发生率
大体时间：28天
该主要终点将用于确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大评估剂量 (MAD)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adicet Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADI-202300103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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