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루푸스 신염에 대한 ADI-001의 1상 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Adicet Therapeutics

루푸스 신염을 앓고 있는 성인을 대상으로 ADI-001 항-CD20 CAR 조작 동종 감마-델타(γδ) T 세포에 대한 1상 연구

ADI-202300103은 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 및 용량 확장 안전성/유효성 연구입니다. 연구는 선별검사, 림프구 고갈, 치료 및 후속 조치를 포함한 다양한 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2019년 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준(Aringer 2019)에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단.
  2. 생검으로 입증된 활성 LN 클래스 III 또는 IV(공존 클래스 V 허용)가 있는 활성 신장 질환(2018 국제 신장학회[INS]/신장병리학회[RPS] 기준에 따름) 생검은 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  3. ECOG 성능 ≤ 2
  4. 단백뇨(또는 소변 단백질 크레아티닌 비율[UPCR]) > 1g/24시간.

제외 기준:

  1. 2018 ISN/RPS 기준(Bajema 2018)에 따른 LN 순수 클래스 V.
  2. 심각한 간 질환, Child-Pugh 클래스 B 또는 C가 존재합니다.
  3. SLE 이외의 자가면역질환이 주진단인 경우
  4. 심각한 중추신경계 침범의 현재 또는 병력.
  5. LN 이외의 원인으로 인한 신장 손상의 존재.
  6. 유전자 치료, 유전자 변형 세포 치료 또는 입양 T 세포 치료를 통한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADI-001 용량 확장
용량 확장 ADI-001은 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 MTD/MAD에서 주입을 통해 투여됩니다(2부).
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: ADI-001
안티 CD20 CAR-T
실험적: ADI-001 용량 증량
ADI-001은 ADI-001의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MAD)을 결정하기 위해 단일 용량으로 증가하는 용량 수준으로 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: ADI-001
안티 CD20 CAR-T
실험적: ADI-001 용량 확장
용량 수준이 안전하다고 선언된 후, 추가 환자를 선언된 안전 용량에 등록하여 ADI-001의 안전성 프로필을 더 조사할 수 있습니다.
용량 확장 환자는 MTD/MAD 결정 및 DLT 평가에 기여하지 않습니다.
의약품: 플루다라빈
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈에 대한 화학 요법
의약품: ADI-001
안티 CD20 CAR-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 필요한 경우와 치료 관련 이상반응의 비율
기간: 2 년
이 기본 끝점은 ADI-001의 MTD/MAD를 결정하는 데 사용됩니다.
2 년
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 대상의 발생률
기간: 28일
이 1차 평가변수는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 용량(MAD)을 결정하는 데 사용됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adicet Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADI-202300103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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