Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zu ADI-001 bei Lupusnephritis

18. März 2026 aktualisiert von: Adicet Therapeutics

Eine Phase-1-Studie mit ADI-001-Anti-CD20-CAR-konstruierten allogenen Gamma-Delta (γδ)-T-Zellen bei Erwachsenen mit Lupusnephritis

ADI-202300103 ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung und Dosiserweiterung zur Sicherheit/Wirksamkeit bei Patienten mit Lupusnephritis. Die Studie wird aus verschiedenen Zeiträumen bestehen, einschließlich Screening, Lymphodepletion, Behandlung und Nachsorge

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 (Aringer 2019).
  2. Aktive Nierenerkrankung mit durch Biopsie nachgewiesener aktiver LN-Klasse III oder IV (koexistierende Klasse V zulässig) (gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] von 2018); Die Biopsie sollte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden.
  3. ECOG-Leistung ≤ 2
  4. Proteinurie (oder Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis [UPCR]) > 1 g / 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. LN reine Klasse V, gemäß ISN/RPS-Kriterien 2018 (Bajema 2018).
  2. Vorliegen einer schweren Lebererkrankung, Child-Pugh-Klasse B oder C.
  3. Vorliegen anderer Autoimmunerkrankungen als SLE als Hauptdiagnose
  4. Aktuelle oder frühere schwere Beteiligung des Zentralnervensystems.
  5. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Ursachen als LN.
  6. Vorherige Behandlung mit einer Gentherapie, einer gentechnisch veränderten Zelltherapie oder einer adoptiven T-Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-001 Dosiserweiterung
Dosiserweiterung ADI-001 wird per Infusion am MTD/MAD verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestätigen (Teil 2).
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimental: ADI-001 Dosiseskalation
ADI-001 wird per Infusion mit aufsteigenden Dosisstufen als Einzeldosis verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal beurteilte Dosis (MAD) von ADI-001 zu bestimmen.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimental: ADI-001 Dosisverlängerung
Nachdem die Dosisstufe als sicher erklärt wurde, können zusätzliche Patienten auf der als sicher erklärten Dosis eingeschlossen werden, um das Sicherheitsprofil von ADI-001 weiter zu untersuchen. Dosis-Erweiterungspatienten werden nicht zur Bestimmung von MTD/MAD und DLT-Bewertung beitragen.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandlungsbedingten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser primäre Endpunkt wird verwendet, um die MTD/MAD von ADI-001 zu bestimmen
2 Jahre
Die Inzidenz von Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: 28 Tage
Dieser primäre Endpunkt wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal bewertete Dosis (MAD) zu bestimmen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADI-202300103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Fludarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren