Studie fáze 1 ADI-001 u lupusové nefritidy
18. března 2026 aktualizováno: Adicet Therapeutics
Studie fáze 1 alogenních gama-delta (γδ) T buněk ADI-001 Anti-CD20 CAR u dospělých s lupusovou nefritidou
ADI-202300103 je multicentrická, otevřená, fáze 1 studie bezpečnosti/účinnosti pro zjištění dávky a rozšíření dávky u pacientů s lupusovou nefritidou.
Studie se bude skládat z různých období včetně screeningu, lymfodeplece, léčby a sledování
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94065
- Adicet Clinical Trials
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) v roce 2019 (Aringer 2019).
- Aktivní onemocnění ledvin s biopsií ověřenou aktivní LN třídy III nebo IV (současná třída V povolena) (podle kritérií Mezinárodní společnosti nefrologie [INS]/Společnosti pro renální patologii [RPS] z roku 2018); biopsie by měla být provedena do 6 měsíců před zařazením do studie.
- Výkon ECOG ≤ 2
- Proteinurie (nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči [UPCR]) > 1 g / 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- LN čistá třída V, podle kritérií ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
- Přítomnost závažného onemocnění jater, Child-Pugh třídy B nebo C.
- Přítomnost jiných autoimunitních onemocnění než SLE jako hlavní diagnóza
- Závažné postižení centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze.
- Přítomnost poškození ledvin v důsledku jiné etiologie než LN.
- Předchozí léčba jakoukoliv genovou terapií, geneticky modifikovanou buněčnou terapií nebo adoptivní T buněčnou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADI-001 Rozšíření dávky
Rozšíření dávky ADI-001 se podává infuzí v MTD/MAD k potvrzení doporučené dávky fáze 2 (část 2).
|
Chemoterapie pro lymfodepleci
Chemoterapie pro lymfodepleci
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Experimentální: ADI-001 Eskalace dávky
ADI-001 se podává prostřednictvím infuze se stoupajícími úrovněmi dávky jako jedna dávka pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální stanovené dávky (MAD) ADI-001.
|
Chemoterapie pro lymfodepleci
Chemoterapie pro lymfodepleci
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Experimentální: ADI-001 Rozšíření dávky
Po vyhlášení bezpečné úrovně dávky mohou být do studie zařazeni další pacienti na vyhlášené bezpečné dávce za účelem dalšího zkoumání bezpečnostního profilu ADI-001.
Pacienti v dávkovém rozšíření nebudou přispívat k určení MTD/MAD a hodnocení DLT. |
Chemoterapie pro lymfodepleci
Chemoterapie pro lymfodepleci
Anti-CD20 CAR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Tento primární koncový bod bude použit k určení MTD/MAD ADI-001
|
2 roky
|
|
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: 28 dní
|
Tento primární cílový bod bude použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální vyměřené dávky (MAD)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Nemoci míchy
- Vaskulitida
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupusová nefritida
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Myositida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Syndrom ztuhlé osoby
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- ADI-202300103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .