Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 ADI-001 при волчаночном нефрите

18 марта 2026 г. обновлено: Adicet Therapeutics

Исследование фазы 1 аллогенных гамма-дельта (γδ) Т-клеток, созданных с помощью ADI-001 против CD20 CAR, у взрослых с волчаночным нефритом

ADI-202300103 — это многоцентровое открытое исследование фазы 1 по определению дозы и повышению безопасности/эффективности препарата у пациентов с волчаночным нефритом. Исследование будет состоять из различных периодов, включая скрининг, лимфодеплецию, лечение и последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года (Aringer 2019).
  2. Активное заболевание почек с подтвержденным биопсией активным ЛН класса III или IV (разрешено одновременное существование класса V) (в соответствии с критериями Международного общества нефрологов [INS]/Общества патологии почек [RPS] 2018 г.); биопсию следует провести в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  3. ECOG-производительность ≤ 2
  4. Протеинурия (или соотношение белка и креатинина в моче [UPCR]) > 1 г/24 часа.

Критерий исключения:

  1. LN чистый класс V в соответствии с критериями ISN/RPS 2018 года (Bajema 2018).
  2. Наличие тяжелого заболевания печени класса В или С по Чайлд-Пью.
  3. Наличие аутоиммунных заболеваний, отличных от СКВ, в качестве основного диагноза.
  4. Тяжелое поражение центральной нервной системы в настоящее время или в анамнезе.
  5. Наличие нарушения функции почек по этиологии, отличной от ВН.
  6. Предыдущее лечение какой-либо генной терапией, генетически модифицированной клеточной терапией или адоптивной Т-клеточной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADI-001 Увеличение дозы
Расширение дозы ADI-001 вводят путем инфузии в MTD/MAD для подтверждения рекомендуемой дозы фазы 2 (Часть 2).
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: АДИ-001
Анти-CD20 CAR-T
Экспериментальный: ADI-001 Повышение дозы
ADI-001 вводят путем инфузии с возрастающими уровнями доз в виде однократной дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной расчетной дозы (MAD) ADI-001.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: АДИ-001
Анти-CD20 CAR-T
Экспериментальный: Продление дозирования ADI-001
После того как уровень дозы будет объявлен безопасным, дополнительные пациенты могут быть включены в исследование на объявленной безопасной дозе для дальнейшего изучения профиля безопасности ADI-001.
Пациенты в расширенной дозе не будут вносить вклад в определение MTD/MAD и оценку DLT.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: АДИ-001
Анти-CD20 CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений, возникших во время лечения, и связанных с лечением нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Эта основная конечная точка будет использоваться для определения MTD/MAD ADI-001.
2 года
Частота возникновения субъектов с дозолимитирующей токсичностью в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: 28 дней
Эта основная конечная точка будет использоваться для определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной оцененной дозы (MAD).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adicet Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADI-202300103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться