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Uno studio di fase 1 sull'ADI-001 nella nefrite da lupus

18 marzo 2026 aggiornato da: Adicet Therapeutics

Uno studio di fase 1 sulle cellule T gamma-delta (γδ) allogeniche ingegnerizzate con CAR ADI-001 anti-CD20 negli adulti con nefrite da lupus

ADI-202300103 è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, di determinazione della dose e di espansione della dose sulla sicurezza/efficacia in pazienti con nefrite da lupus. Lo studio consisterà in diversi periodi tra cui screening, linfodeplezione, trattamento e follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) (Aringer 2019).
  2. Malattia renale attiva con LN attivo di classe III o IV comprovato tramite biopsia (classe V coesistente consentita) (secondo i criteri 2018 della International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS]); la biopsia deve essere eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Prestazione ECOG ≤ 2
  4. Proteinuria (o rapporto proteine-creatinina nelle urine [UPCR]) > 1 g / 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. LN pura classe V, secondo i criteri ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
  2. Presenza di grave malattia epatica, classe Child-Pugh B o C.
  3. Presenza di malattie autoimmuni diverse dal LES come diagnosi principale
  4. Attuale o storia di grave coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  5. Presenza di insufficienza renale dovuta ad eziologie diverse dalla LN.
  6. Precedente trattamento con qualsiasi terapia genica, terapia cellulare geneticamente modificata o terapia con cellule T adottive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-001 Espansione della dose
Espansione della dose ADI-001 viene somministrato tramite infusione al MTD/MAD per confermare la dose raccomandata di fase 2 (Parte 2).
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Sperimentale: ADI-001 Aumento della dose
ADI-001 viene somministrato tramite infusione con livelli di dose crescenti come dose singola per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MAD) di ADI-001.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Sperimentale: Estensione della dose di ADI-001
Dopo che il livello di dosaggio è stato dichiarato sicuro, ulteriori pazienti possono essere arruolati alla dose dichiarata sicura per investigare ulteriormente il profilo di sicurezza di ADI-001.
I pazienti dell'estensione della dose non contribuiranno alla determinazione della MTD/MAD e alla valutazione DLT.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Questo endpoint primario verrà utilizzato per determinare l'MTD/MAD di ADI-001
2 anni
L’incidenza di soggetti con tossicità dose limitante all’interno di ciascuna coorte a livello di dose
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo endpoint primario verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima valutata (MAD)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adicet Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-202300103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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