Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af ADI-001 i Lupus Nephritis

18. marts 2026 opdateret af: Adicet Therapeutics

Et fase 1-studie af ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerede allogene gamma-delta (γδ) T-celler hos voksne med lupus nefritis

ADI-202300103 er et fase 1 multicenter, open label, dosisfinding og dosisudvidelsessikkerhed/effektivitetsundersøgelse hos patienter med lupus nefritis. Undersøgelsen vil bestå af forskellige perioder, herunder screening, lymfodepletion, behandling og opfølgning

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Aringer 2019).
  2. Aktiv nyresygdom med biopsi-bevist aktiv LN klasse III eller IV (sameksisterende klasse V tilladt) (i henhold til 2018 International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kriterier); biopsi skal udføres inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  3. ECOG ydeevne ≤ 2
  4. Proteinuri (eller urinprotein kreatinin ratio [UPCR]) > 1g/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. LN ren klasse V, i henhold til 2018 ISN/RPS kriterier (Bajema 2018).
  2. Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom, Child-Pugh klasse B eller C.
  3. Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme end SLE som hoveddiagnose
  4. Aktuel eller historie med alvorlig involvering af centralnervesystemet.
  5. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion på grund af andre ætiologier end LN.
  6. Forudgående behandling med enhver genterapi, genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-001 Dosisudvidelse
Dosisudvidelse ADI-001 administreres via infusion ved MTD/MAD for at bekræfte anbefalet fase 2-dosis (del 2).
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Eksperimentel: ADI-001 Dosiseskalering
ADI-001 administreres via infusion med stigende dosisniveauer som en enkelt dosis for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale vurderede dosis (MAD) af ADI-001.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Eksperimentel: ADI-001 Dosisforlængelse
Efter dosisniveauet er erklæret sikkert, kan yderligere patienter indskrives på den erklærede sikre dosis for yderligere at undersøge sikkerhedsprofilen for ADI-001. Dosisforlængelsespatienter vil ikke bidrage til fastlæggelsen af MTD/MAD og DLT-evaluering.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi for lymfodepletion
Medicin: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandling, der opstår og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Dette primære endepunkt vil blive brugt til at bestemme MTD/MAD for ADI-001
2 år
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage
Dette primære endepunkt vil blive brugt til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale vurderede dosis (MAD)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADI-202300103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner