Et fase 1-studie af ADI-001 i Lupus Nephritis
18. marts 2026 opdateret af: Adicet Therapeutics
Et fase 1-studie af ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerede allogene gamma-delta (γδ) T-celler hos voksne med lupus nefritis
ADI-202300103 er et fase 1 multicenter, open label, dosisfinding og dosisudvidelsessikkerhed/effektivitetsundersøgelse hos patienter med lupus nefritis.
Undersøgelsen vil bestå af forskellige perioder, herunder screening, lymfodepletion, behandling og opfølgning
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94065
- Adicet Clinical Trials
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Aringer 2019).
- Aktiv nyresygdom med biopsi-bevist aktiv LN klasse III eller IV (sameksisterende klasse V tilladt) (i henhold til 2018 International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kriterier); biopsi skal udføres inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- ECOG ydeevne ≤ 2
- Proteinuri (eller urinprotein kreatinin ratio [UPCR]) > 1g/24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- LN ren klasse V, i henhold til 2018 ISN/RPS kriterier (Bajema 2018).
- Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom, Child-Pugh klasse B eller C.
- Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme end SLE som hoveddiagnose
- Aktuel eller historie med alvorlig involvering af centralnervesystemet.
- Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion på grund af andre ætiologier end LN.
- Forudgående behandling med enhver genterapi, genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADI-001 Dosisudvidelse
Dosisudvidelse ADI-001 administreres via infusion ved MTD/MAD for at bekræfte anbefalet fase 2-dosis (del 2).
|
Kemoterapi for lymfodepletion
Kemoterapi for lymfodepletion
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Eksperimentel: ADI-001 Dosiseskalering
ADI-001 administreres via infusion med stigende dosisniveauer som en enkelt dosis for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale vurderede dosis (MAD) af ADI-001.
|
Kemoterapi for lymfodepletion
Kemoterapi for lymfodepletion
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Eksperimentel: ADI-001 Dosisforlængelse
Efter dosisniveauet er erklæret sikkert, kan yderligere patienter indskrives på den erklærede sikre dosis for yderligere at undersøge sikkerhedsprofilen for ADI-001.
Dosisforlængelsespatienter vil ikke bidrage til fastlæggelsen af MTD/MAD og DLT-evaluering.
|
Kemoterapi for lymfodepletion
Kemoterapi for lymfodepletion
Anti-CD20 CAR-T
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af behandling, der opstår og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Dette primære endepunkt vil blive brugt til at bestemme MTD/MAD for ADI-001
|
2 år
|
|
Forekomsten af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage
|
Dette primære endepunkt vil blive brugt til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale vurderede dosis (MAD)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Rygmarvssygdomme
- Vaskulitis
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Systemisk vaskulitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Autoimmune sygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Myositis
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Stiff-Person Syndrome
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
- fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-202300103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .