Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ADI-001 w toczniowym zapaleniu nerek

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Adicet Therapeutics

Badanie fazy 1 nad allogenicznymi limfocytami T gamma-delta (γδ) ADI-001 anty-CD20 zmodyfikowanymi metodą CAR u dorosłych chorych na toczniowe zapalenie nerek

ADI-202300103 to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy, mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki oraz bezpieczeństwo/skuteczność u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Badanie będzie składać się z różnych okresów, w tym badań przesiewowych, limfodeplecji, leczenia i obserwacji

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 (Aringer 2019).
  2. Aktywna choroba nerek z potwierdzoną biopsją aktywną klasą III lub IV LN (dopuszczalna współistniejąca klasa V) (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego [INS]/Towarzystwa Patologii Nerek [RPS] z 2018 r.); Biopsję należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Wydajność ECOG ≤ 2
  4. Białkomocz (lub stosunek kreatyniny do białek w moczu [UPCR]) > 1 g / 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. LN czysta klasa V, według kryteriów ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
  2. Obecność ciężkiej choroby wątroby, klasa B lub C w skali Child-Pugh.
  3. Obecność chorób autoimmunologicznych innych niż SLE jako diagnoza główna
  4. Obecne lub przebyte ciężkie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Występowanie zaburzeń czynności nerek o etiologii innej niż LN.
  6. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową, terapią komórkami genetycznie zmodyfikowanymi lub adopcyjną terapią komórkami T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ADI-001
Zwiększenie dawki ADI-001 podaje się we wlewie do MTD/MAD w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (część 2).
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T
Eksperymentalny: ADI-001 Zwiększanie dawki
ADI-001 podaje się we wlewie z rosnącymi poziomami dawek jako pojedynczą dawkę w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej ocenianej dawki (MAD) ADI-001.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki ADI-001
Po określeniu bezpiecznego poziomu dawki, można włączyć dodatkowych pacjentów do badania przy zadeklarowanej bezpiecznej dawce, aby dokładniej zbadać profil bezpieczeństwa ADI-001. Pacjenci w rozszerzeniu dawki nie będą uwzględniani przy ustalaniu MTD/MAD i ocenie DLT.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: ADI-001
Anty-CD20 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia i związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystany do określenia MTD/MAD ADI-001
2 lata
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: 28 dni
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej ocenianej dawki (MAD).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADI-202300103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj