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ループス腎炎におけるADI-001の第1相試験

2026年3月18日 更新者：Adicet Therapeutics

ループス腎炎の成人を対象としたADI-001抗CD20 CAR改変同種ガンマデルタ（γδ）T細胞の第1相研究

ADI-202300103 は、ループス腎炎患者を対象とした第 1 相多施設共同、非盲検、用量設定および用量拡大の安全性/有効性研究です。 この研究は、スクリーニング、リンパ球除去、治療、追跡調査などのさまざまな期間で構成されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）分類基準に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断（Aringer 2019）。
  2. 生検により活性LNが証明されたクラスIIIまたはIVを伴う活動性腎疾患（クラスVの共存は許可される）（2018年国際腎臓学会[INS]/腎病理学協会[RPS]基準による）。生検は研究に登録する前の6か月以内に実施する必要があります。
  3. ECOG パフォーマンス ≤ 2
  4. タンパク尿（または尿タンパククレアチニン比[UPCR]）> 1g / 24時間。

除外基準:

  1. LN 純粋クラス V、2018 ISN/RPS 基準 (Bajema 2018) に準拠。
  2. 重度の肝疾患、Child-Pugh クラス B または C の存在。
  3. 主な診断としてのSLE以外の自己免疫疾患の存在
  4. 重度の中枢神経系障害の現在または病歴。
  5. LN以外の病因による腎臓障害の存在。
  6. -遺伝子治療、遺伝子組み換え細胞療法、または養子T細胞療法による治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADI-001 ドーズエクスパンション
用量拡大 ADI-001 は、MTD/MAD で注入を介して投与され、第 2 相の推奨用量を確認します (パート 2)。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：ADI-001
抗CD20 CAR-T
実験的：ADI-001 用量漸増
ADI-001 は、ADI-001 の最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MAD) を決定するために、単回用量として用量レベルを漸増させながら点滴投与されます。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：ADI-001
抗CD20 CAR-T
実験的：ADI-001 用量延長
投与レベルが安全と宣言された後、宣言された安全な投与量で追加の患者を登録し、ADI-001の安全性プロファイルをさらに調査することができます。
用量延長患者は、MTD/MADの決定およびDLT評価には寄与しません。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：ADI-001
抗CD20 CAR-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療および治療関連の有害事象の割合
時間枠：2年
このプライマリエンドポイントは、ADI-001 の MTD/MAD を決定するために使用されます。
2年
各用量レベルコホート内の用量制限毒性を有する被験者の発生率
時間枠：28日
この主要評価項目は、最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MAD) を決定するために使用されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adicet Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADI-202300103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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