Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av ADI-001 vid lupus nefrit

18 mars 2026 uppdaterad av: Adicet Therapeutics

En fas 1-studie av ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerade allogena gamma-delta (γδ) T-celler hos vuxna med lupus nefrit

ADI-202300103 är en fas 1 multicenter, öppen märkning, dossökning och dosexpansion säkerhets-/effektstudie hos patienter med lupus nefrit. Studien kommer att bestå av olika perioder inklusive screening, lymfodpletion, behandling och uppföljning

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) per 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier (Aringer 2019).
  2. Aktiv njursjukdom med biopsibeprövad aktiv LN klass III eller IV (samexisterande klass V tillåten) (enligt 2018 International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kriterier) ; biopsi bör utföras inom 6 månader innan man registrerar sig i studien.
  3. ECOG-prestanda ≤ 2
  4. Proteinuri (eller urinproteinkreatininkvot [UPCR]) > 1g/24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. LN ren klass V, enligt 2018 ISN/RPS-kriterier (Bajema 2018).
  2. Förekomst av allvarlig leversjukdom, Child-Pugh klass B eller C.
  3. Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar än SLE som huvuddiagnos
  4. Aktuell eller historia av allvarlig inblandning i centrala nervsystemet.
  5. Förekomst av njursvikt på grund av andra etiologier än LN.
  6. Tidigare behandling med någon genterapi, genetiskt modifierad cellterapi eller adoptiv T-cellsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADI-001 Dosexpansion
Dosexpansion ADI-001 administreras via infusion vid MTD/MAD för att bekräfta rekommenderad fas 2-dos (del 2).
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimentell: ADI-001 Doseskalering
ADI-001 administreras via infusion med stigande dosnivåer som en enda dos för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala utvärderade dosen (MAD) av ADI-001.
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimentell: ADI-001 Dosförlängning
Efter att dosnivån har deklarerats som säker, kan ytterligare patienter rekryteras vid den deklarerade säkra dosen för att ytterligare undersöka säkerhetsprofilen för ADI-001. Patienter i dosutvidgningen kommer inte att bidra till bestämningen av MTD/MAD och DLT-utvärdering.
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Denna primära endpoint kommer att användas för att bestämma MTD/MAD för ADI-001
2 år
Förekomsten av försökspersoner med dosbegränsande toxicitet inom varje dosnivåkohort
Tidsram: 28 dagar
Detta primära effektmått kommer att användas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala bedömda dosen (MAD)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADI-202300103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera