Un estudio de fase 1 de ADI-001 en la nefritis lúpica
18 de marzo de 2026 actualizado por: Adicet Therapeutics
Un estudio de fase 1 de células T alogénicas gamma-delta (γδ) diseñadas con CAR anti-CD20 ADI-001 en adultos con nefritis lúpica
ADI-202300103 es un estudio de seguridad/eficacia de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis y expansión de dosis en pacientes con nefritis lúpica.
El estudio constará de diferentes períodos que incluyen detección, linfodepleción, tratamiento y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
- Adicet Clinical Trials
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 (Aringer 2019).
- Enfermedad renal activa con LN activo Clase III o IV comprobado por biopsia (se permite la coexistencia de clase V) (según los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología [INS]/Sociedad de Patología Renal [RPS] de 2018); La biopsia debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Rendimiento ECOG ≤ 2
- Proteinuria (o índice de creatinina proteína en orina [UPCR]) > 1 g/24 horas.
Criterio de exclusión:
- LN pura clase V, según criterios ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
- Presencia de enfermedad hepática grave, clase B o C de Child-Pugh.
- Presencia de enfermedades autoinmunes distintas al LES como diagnóstico principal
- Actual o antecedentes de afectación grave del sistema nervioso central.
- Presencia de insuficiencia renal por etiologías distintas a la NL.
- Tratamiento previo con cualquier terapia génica, terapia celular genéticamente modificada o terapia de células T adoptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansión de dosis ADI-001
Expansión de dosis ADI-001 se administra mediante infusión en el MTD/MAD para confirmar la dosis de fase 2 recomendada (Parte 2).
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Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Anti-CD20 CAR-T
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Experimental: ADI-001 Escalada de dosis
ADI-001 se administra mediante infusión con niveles de dosis ascendentes como una dosis única para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluada (MAD) de ADI-001.
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Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Anti-CD20 CAR-T
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Experimental: Extensión de dosis de ADI-001
Una vez que el nivel de dosis se haya declarado seguro, se podrán inscribir pacientes adicionales en la dosis declarada segura para investigar más a fondo el perfil de seguridad de ADI-001.
Los pacientes de extensión de dosis no contribuirán a la determinación de MTD/MAD ni a la evaluación de DLT.
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Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de los linfocitos
Anti-CD20 CAR-T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Este criterio de valoración principal se utilizará para determinar el MTD/MAD de ADI-001.
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2 años
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La incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: 28 dias
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Este criterio de valoración principal se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluada (MAD).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Vasculitis
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis lúpica
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerodermia Sistémica
- Miositis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Síndrome de la persona rígida
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- ADI-202300103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .