Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van ADI-001 bij lupus-nefritis

18 maart 2026 bijgewerkt door: Adicet Therapeutics

Een fase 1-studie van ADI-001 anti-CD20 CAR-gemanipuleerde allogene Gamma-Delta (γδ) T-cellen bij volwassenen met lupus-nefritis

ADI-202300103 is een multicenter, open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid/werkzaamheid van dosisbepaling en dosisuitbreiding bij patiënten met lupus nefritis. Het onderzoek zal uit verschillende perioden bestaan, waaronder screening, lymfodepletie, behandeling en follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) uit 2019 (Aringer 2019).
  2. Actieve nierziekte met door biopsie bewezen actieve LN Klasse III of IV (naast elkaar bestaande klasse V toegestaan) (volgens de criteria van de International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] uit 2018); biopsie moet binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek worden uitgevoerd.
  3. ECOG-prestaties ≤ 2
  4. Proteïnurie (of urine-eiwitcreatinineverhouding [UPCR]) > 1 g / 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. LN pure klasse V, volgens de ISN/RPS-criteria van 2018 (Bajema 2018).
  2. Aanwezigheid van ernstige leverziekte, Child-Pugh-klasse B of C.
  3. Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten dan SLE als hoofddiagnose
  4. Huidig ​​of voorgeschiedenis van ernstige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  5. Aanwezigheid van nierinsufficiëntie als gevolg van andere etiologieën dan LN.
  6. Voorafgaande behandeling met gentherapie, genetisch gemodificeerde celtherapie of adoptieve T-celtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADI-001 Dosisuitbreiding
Dosisuitbreiding ADI-001 wordt toegediend via infusie bij de MTD/MAD om de aanbevolen fase 2-dosis te bevestigen (deel 2).
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimenteel: ADI-001 Dosisescalatie
ADI-001 wordt toegediend via infusie met oplopende dosisniveaus als een enkele dosis om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal beoordeelde dosis (MAD) van ADI-001 te bepalen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Experimenteel: ADI-001 Dosisuitbreiding
Nadat het dosisniveau als veilig is verklaard, kunnen extra patiënten worden ingeschreven op de verklaarde veilige dosis om het veiligheidsprofiel van ADI-001 verder te onderzoeken. Patiënten in de dosisuitbreiding dragen niet bij aan de bepaling van MTD/MAD en de DLT-evaluatie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit primaire eindpunt zal worden gebruikt om de MTD/MAD van ADI-001 te bepalen
2 jaar
De incidentie van proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit primaire eindpunt zal worden gebruikt om de Maximaal Getolereerde Dosis (MTD) of Maximaal Beoordeelde Dosis (MAD) te bepalen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADI-202300103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren