Um estudo de fase 1 do ADI-001 na nefrite lúpica
18 de março de 2026 atualizado por: Adicet Therapeutics
Um estudo de fase 1 de células T alogênicas gama-delta (γδ) ADI-001 anti-CD20 CAR projetadas em adultos com nefrite lúpica
ADI-202300103 é um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, para determinação de dose e segurança/eficácia de expansão de dose em pacientes com nefrite lúpica.
O estudo consistirá em diferentes períodos, incluindo triagem, linfodepleção, tratamento e acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94065
- Adicet Clinical Trials
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 (Aringer 2019).
- Doença renal ativa com LN Classe III ou IV ativo comprovado por biópsia (classe V coexistente permitida) (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia [INS]/Sociedade de Patologia Renal [RPS] de 2018); a biópsia deve ser realizada dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Desempenho ECOG ≤ 2
- Proteinúria (ou proporção de proteína creatinina na urina [UPCR]) > 1g/24 horas.
Critério de exclusão:
- LN classe V pura, de acordo com os critérios ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
- Presença de doença hepática grave, classe B ou C de Child-Pugh.
- Presença de outras doenças autoimunes além do LES como diagnóstico principal
- Atual ou história de envolvimento grave do sistema nervoso central.
- Presença de insuficiência renal por outras etiologias que não NL.
- Tratamento prévio com qualquer terapia genética, terapia celular geneticamente modificada ou terapia adotiva com células T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADI-001 Expansão de Dose
A Expansão de Dose ADI-001 é administrada por infusão no MTD/MAD para confirmar a dose recomendada da fase 2 (Parte 2).
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Quimioterapia para Linfodepleção
Quimioterapia para Linfodepleção
Anti-CD20 CAR-T
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Experimental: Escalonamento de Dose ADI-001
ADI-001 é administrado por infusão com níveis de dose ascendentes em dose única para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima avaliada (MAD) de ADI-001.
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Quimioterapia para Linfodepleção
Quimioterapia para Linfodepleção
Anti-CD20 CAR-T
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Experimental: Extensão de Dose ADI-001
Depois de o nível de dose ter sido declarado seguro, podem ser inscritos pacientes adicionais na dose segura declarada para investigar mais o perfil de segurança do ADI-001.
Os pacientes da extensão de dose não contribuirão para a determinação da DMT/DMA e da avaliação de DLT.
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Quimioterapia para Linfodepleção
Quimioterapia para Linfodepleção
Anti-CD20 CAR-T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Este endpoint primário será usado para determinar o MTD/MAD do ADI-001
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2 anos
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A incidência de indivíduos com toxicidades limitantes de dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: 28 dias
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Este endpoint primário será usado para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a Dose Máxima Avaliada (MAD)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- ADI-202300103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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