Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av ADI-001 i Lupus Nephritis

18. mars 2026 oppdatert av: Adicet Therapeutics

En fase 1-studie av ADI-001 Anti-CD20 CAR-konstruerte Allogene Gamma-Delta (γδ) T-celler hos voksne med Lupus Nephritis

ADI-202300103 er en fase 1 multisenter, åpen etikett, dosefunn og doseutvidelse sikkerhet/effektstudie hos pasienter med lupus nefritt. Studien vil bestå av ulike perioder inkludert screening, lymfodeplesjon, behandling og oppfølging

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) per 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier (Aringer 2019).
  2. Aktiv nyresykdom med biopsi-påvist aktiv LN klasse III eller IV (sameksisterende klasse V tillatt) (i henhold til 2018 International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kriterier) ; biopsi bør utføres innen 6 måneder før påmelding til studien.
  3. ECOG-ytelse ≤ 2
  4. Proteinuri (eller urinprotein kreatinin ratio [UPCR]) > 1g / 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. LN ren klasse V, i henhold til 2018 ISN/RPS-kriterier (Bajema 2018).
  2. Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom, Child-Pugh klasse B eller C.
  3. Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer enn SLE som hoveddiagnose
  4. Nåværende eller historie med alvorlig involvering av sentralnervesystemet.
  5. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre etiologier enn LN.
  6. Tidligere behandling med hvilken som helst genterapi, genetisk modifisert celleterapi eller adoptiv T-celleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADI-001 Doseutvidelse
Doseutvidelse ADI-001 administreres via infusjon ved MTD/MAD for å bekrefte anbefalt fase 2-dose (del 2).
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Eksperimentell: ADI-001 Doseeskalering
ADI-001 administreres via infusjon med stigende dosenivåer som en enkeltdose for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal vurdert dose (MAD) av ADI-001.
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Eksperimentell: ADI-001 Dosisforlengelse
Etter at dosenivået er erklært trygt, kan ytterligere pasienter inkluderes på den erklærte trygge dosen for å undersøke sikkerhetsprofilen til ADI-001 videre. Pasienter i doseutvidelse vil ikke bidra til bestemmelsen av MTD/MAD og DLT-evaluering.
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Dette primære endepunktet vil bli brukt til å bestemme MTD/MAD for ADI-001
2 år
Forekomsten av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: 28 dager
Dette primære endepunktet vil bli brukt til å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal vurdert dose (MAD)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adicet Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADI-202300103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere