Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADI-001 első fázisú vizsgálata lupus nephritisben

2026. március 18. frissítette: Adicet Therapeutics

Az ADI-001 anti-CD20 CAR által tervezett allogén gamma-delta (γδ) T-sejtek első fázisú vizsgálata lupus nephritisben szenvedő felnőtteknél

Az ADI-202300103 egy 1. fázisú multicentrikus, nyílt, dózismegállapítási és dóziskiterjesztési biztonságossági/hatékonysági vizsgálat lupus nephritisben szenvedő betegeken. A vizsgálat különböző időszakokból fog állni, beleértve a szűrést, a limfodeléciót, a kezelést és a nyomon követést

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa a 2019-es Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) osztályozási kritériumai szerint (Aringer 2019).
  2. Aktív vesebetegség biopsziával bizonyított, aktív LN III. vagy IV. osztályú (egyidejű V. osztály megengedett) (a 2018-as International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kritériumai szerint); biopsziát kell végezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
  3. ECOG-teljesítmény ≤ 2
  4. Proteinuria (vagy vizeletfehérje kreatinin arány [UPCR]) > 1g/24 óra.

Kizárási kritériumok:

  1. LN tiszta V osztály, 2018 ISN/RPS kritériumok szerint (Bajema 2018).
  2. Súlyos májbetegség jelenléte, Child-Pugh B vagy C osztály.
  3. Az SLE-n kívüli autoimmun betegségek jelenléte a fő diagnózis
  4. Súlyos központi idegrendszeri érintettség jelenlegi vagy kórtörténetében.
  5. Az LN-től eltérő etiológiájú vesekárosodás jelenléte.
  6. Előzetes kezelés bármilyen génterápiával, genetikailag módosított sejtterápiával vagy adoptív T-sejt terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADI-001 Dózis-kiterjesztés
Dose Expansion Az ADI-001-et infúzióban adják be az MTD/MAD-n a javasolt 2. fázisú dózis megerősítésére (2. rész).
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Kísérleti: ADI-001 Dózisemelés
Az ADI-001-et infúzióban adják be növekvő dózisszintekkel, egyetlen dózisban, hogy meghatározzák az ADI-001 maximális tolerált dózisát (MTD) vagy maximálisan értékelt dózisát (MAD).
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Kísérleti: ADI-001 Adag Kiterjesztés
Miután a dózisszintet biztonságosnak nyilvánították, további betegeket lehet felvenni a kijelölt biztonságos dózison, hogy tovább vizsgálják az ADI-001 biztonsági profilját. A dózisbővítésben részt vevő betegek nem járulnak hozzá az MTD/MAD meghatározásához és a DLT értékeléshez.
Drog: Fludarabine
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia a nyirokcsomó hiányára
Drog: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
Ezt az elsődleges végpontot fogják használni az ADI-001 MTD/MAD meghatározásához
2 év
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulási gyakorisága az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 28 nap
Ezt az elsődleges végpontot használják a Maximum Tolerated Dose (MTD) vagy a Maximum Assessed dózis (MAD) meghatározására.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adicet Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADI-202300103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel