ADI-001:n vaiheen 1 tutkimus lupusnefriitissä
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adicet Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus ADI-001 Anti-CD20 CAR-muokattuista allogeenisistä gamma-delta (γδ) T-soluista aikuisilla, joilla on lupusnefriitti
ADI-202300103 on vaiheen 1 monikeskus, avoin, annoksen havainnointia ja annoksen laajentamista koskeva turvallisuus/tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lupus nefriitti.
Tutkimus koostuu eri jaksoista, mukaan lukien seulonta, lymfodepletio, hoito ja seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94065
- Adicet Clinical Trials
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan (Aringer 2019).
- Aktiivinen munuaissairaus, jossa biopsialla todettu aktiivinen LN-luokka III tai IV (samanaikainen luokka V sallittu) (2018 International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS] kriteerien mukaan); biopsia tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskyky ≤ 2
- Proteinuria (tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde [UPCR]) > 1 g / 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- LN puhdas luokka V, vuoden 2018 ISN/RPS-kriteerien mukaan (Bajema 2018).
- Vaikea maksasairaus, Child-Pugh-luokka B tai C.
- Muiden autoimmuunitautien kuin SLE:n esiintyminen päädiagnoosina
- Nykyinen tai aiempi vakava keskushermostohäiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä kuin LN:stä.
- Aiempi hoito millä tahansa geeniterapialla, geneettisesti muunnetulla soluterapialla tai adoptiivisella T-soluterapialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen laajennus
Annoslaajennus ADI-001 annetaan infuusiona MTD/MAD:ssä suositellun vaiheen 2 annoksen vahvistamiseksi (osa 2).
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen eskalointi
ADI-001 annetaan infuusiona nousevin annostasoin yhtenä annoksena ADI-001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman arvioidun annoksen (MAD) määrittämiseksi.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
Anti-CD20 CAR-T
|
|
Kokeellinen: ADI-001 Annoksen Laajennus
Kun annostaso on todettu turvalliseksi, lisää potilaita voidaan ottaa mukaan ilmoitettuun turvalliseen annokseen tutkimaan ADI-001:n turvallisuusprofiilia tarkemmin.
Annostason laajennuksen potilaat eivät osallistu MTD/MAD:n määrittämiseen ja DLT-arviointiin.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
Anti-CD20 CAR-T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tätä ensisijaista päätepistettä käytetään määritettäessä ADI-001:n MTD/MAD
|
2 vuosi
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien potilaiden ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tätä ensisijaista päätetapahtumaa käytetään määritettäessä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin arvioitu annos (MAD).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Vaskuliitti
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Myosiitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Jäykkä persoona -oireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-202300103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .