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Une étude de phase 1 de l'ADI-001 dans la néphrite lupique

18 mars 2026 mis à jour par: Adicet Therapeutics

Une étude de phase 1 sur les cellules T allogéniques Gamma-Delta (γδ) allogéniques ADI-001 Anti-CD20 CAR chez des adultes atteints de néphrite lupique

ADI-202300103 est une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de recherche de dose et d'augmentation de la dose sur l'innocuité/efficacité chez les patients atteints de néphrite lupique. L'étude comprendra différentes périodes comprenant le dépistage, la lymphodéplétion, le traitement et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94065
        • Adicet Clinical Trials
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du lupus érythémateux systémique (LED) selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) (Aringer 2019).
  2. Maladie rénale active avec LN active prouvée par biopsie Classe III ou IV (classe V coexistante autorisée) (selon les critères 2018 de l'International Society of Nephrology [INS]/Renal Pathology Society [RPS]) ; une biopsie doit être effectuée dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  3. Performance ECOG ≤ 2
  4. Protéinurie (ou rapport protéine-créatinine urinaire [UPCR]) > 1 g/24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. LN pure classe V, selon les critères ISN/RPS 2018 (Bajema 2018).
  2. Présence d’une maladie hépatique sévère, Child-Pugh classe B ou C.
  3. Présence de maladies auto-immunes autres que le LED comme diagnostic principal
  4. Actuel ou antécédents d’atteinte grave du système nerveux central.
  5. Présence d'insuffisance rénale due à des étiologies autres que LN.
  6. Traitement préalable par thérapie génique, thérapie cellulaire génétiquement modifiée ou thérapie adoptive par cellules T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension de dose ADI-001
Extension de dose ADI-001 est administré par perfusion au MTD/MAD pour confirmer la dose de phase 2 recommandée (Partie 2).
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: ADI-001
CAR-T anti-CD20
Expérimental: ADI-001 Augmentation de la dose
ADI-001 est administré par perfusion avec des niveaux de dose croissants en dose unique pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale évaluée (MAD) d'ADI-001.
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: ADI-001
CAR-T anti-CD20
Expérimental: Extension de dose ADI-001
Une fois le niveau de dose déclaré sûr, des patients supplémentaires peuvent être inclus à la dose déclarée sûre pour étudier davantage le profil de sécurité de l'ADI-001.
Les patients de l'extension de dose ne contribueront pas à la détermination de la DMT/DMA et à l'évaluation des DLT.
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: ADI-001
CAR-T anti-CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables survenus pendant le traitement et liés au traitement
Délai: 2 ans
Ce critère d'évaluation principal sera utilisé pour déterminer la MTD/MAD de ADI-001
2 ans
L'incidence des sujets présentant des toxicités limitant la dose au sein de chaque cohorte de niveaux de dose
Délai: 28 jours
Ce critère d'évaluation principal sera utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale évaluée (MAD)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adicet Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADI-202300103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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