支持女性头发生长的营养补充剂的前瞻性研究
2025年7月7日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.
一项关于营养补充剂支持自我感觉头发稀疏的女性头发生长的单中心前瞻性研究
一项单中心开放标签干预研究评估目前市售的头发补充剂,针对头发稀疏的根本原因。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项单中心开放标签干预研究评估目前市售的头发补充剂,针对头发稀疏的根本原因。
所有治疗方案都是市售的营养生发补充剂。
4 个补充组中每组将招募 45 名受试者。
受试者将接受基线、基线 + 48 小时、90 天、90 天 + 48 小时、180 天和 180 天 + 48 小时访问,并将在第 45 天和第 135 天接受合规电话。
将使用历史对照将每个受试者的所有受试者数据与基线进行配对比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 经皮肤科医生证实,年龄在 18 至 70 岁之间且自我感觉稀疏的所有菲茨帕特里克皮肤和头发类型的女性。
- 愿意并且能够在研究期间坚持相同的饮食生活方式。
- 能够理解并签署机构审查委员会批准的知情同意书和照片发布表
- 由研究者或合格的副研究者确定,总体健康状况良好。
- 愿意并且能够参加所有研究访问并遵守测试产品的日常说明。
- 愿意在研究期间使用温和的非药物洗发水和护发素(药物洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素以及任何非处方药洗发水或护发素,例如用于治疗头皮屑或头皮屑的洗发水或护发素)促进头发生长)。
- 愿意并且能够配合学习的要求。
- 能够完成并理解各种问卷。
排除标准:
- 正在怀孕、计划怀孕、哺乳或产后 1 年内的个人。
- 研究者确定之前或研究期间曾因 COVID-19 出现严重并发症的个人。
- 脱发疾病的临床诊断,例如斑秃或疤痕型脱发。
- 有可能干扰或增加参与研究风险的任何急性或慢性疾病史的个人。
- 有任何可能影响研究结果的急性或慢性医疗或头发状况病史的个人,例如饮食失调史。
- 由于疾病、受伤或药物治疗而导致治疗区域的头皮脱发。
- 目前患有皮肤病(例如牛皮癣、特应性皮炎、皮肤癌、湿疹、日晒损伤、脂溢性皮炎)、头皮感染、割伤和/或擦伤或治疗区域的状况(例如晒伤、纹身),研究者或合格的副研究者的意见可能会使受试者面临风险或干扰研究的进行或评估。
- 手术矫正头皮脱发(即毛发移植)的历史。
- 在基线访视前 6 个月内使用任何声称可促进头皮毛发生长的产品或装置(例如非那雄胺或米诺地尔)。
- 最近(过去 6 个月内)开始使用激素进行节育或激素替代疗法 (HRT) 的女性。 目前使用激素进行节育或 HRT 的女性必须服用稳定剂量(6 个月或更长)才有资格参加研究(HRT 或节育的开始不应与脱发的开始相关/细化)。
- 有恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)或目前正在接受化疗或放射治疗。
- 已知的自身免疫性甲状腺疾病病史、任何其他甲状腺疾病/异常或研究者或合格的副研究者认为可能干扰研究治疗的其他自身免疫性疾病。
- 已知的不稳定或慢性抑郁症或双相情感障碍病史或任何其他可能影响研究者或合格的副研究者意见的受试者参与的病症。
- 已知对研究产品中的任何成分过敏。
- 过去三个月内使用低强度激光进行毛发生长。
- 研究者认为可能使受试者面临风险或干扰他们参与研究或研究结果的任何情况。
- 已知的铁缺乏病史或当前缺铁、出血性疾病或血小板功能障碍综合征以及接受抗凝治疗的受试者或受试者报告的每天吸烟量>20支香烟的吸烟者。
- 使用由研究者或合格的副研究者确定的已知可能导致脱发或影响头发生长的任何药物或含药洗发水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nutrafol 头发生长补充剂
将评估 4 种市售生发营养品。
治疗组将根据研究者的判断进行分配。
不会在治疗组之间进行疗效比较。
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适合 18 - 44 岁女性的生发补充剂。
该产品将在一般女性人群中进行研究,而不是在产后女性中进行研究。
适合 18 - 44 岁女性的生发补充剂
适合 45 - 70 岁女性的生发补充剂
适合 18 - 44 岁女性的生发补充剂。
该治疗组还可能包括不遵循植物性饮食的受试者,目的是将产品声明扩展到最初研究的主要坚持植物性饮食的女性人群之外
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 180 天相对于基线(第 0 天)的毛发生长率变化百分比
大体时间:180天
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使用 Canfield HairMetrix® 非侵入性设备,第 180 天毛发生长率相对于基线(第 0 天)的百分比变化。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天毛发生长率相对于基线(第 0 天)的变化百分比
大体时间:90 天
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通过 Canfield HairMetrix® 测量,第 90 天毛发生长率相对于基线(第 0 天)的变化百分比。
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90 天
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90 天时与基线相比,总毛发数、终毛、毳毛、毛发生长初期和毛发生长终期的变化
大体时间:90天
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90 天时,通过 Canfield HairMetrix® 测量,与基线相比,总毛发数、终毛、毳毛、毛发生长初期和毛发生长终期的变化。
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90天
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180 天时与基线相比,总毛发数、终毛、毳毛、毛发生长初期和毛发生长终期的变化
大体时间:180天
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通过 Canfield HairMetrix® 测量,与基线相比,180 天时总毛发数、终毛、毳毛、毛发生长初期和毛发生长终期的变化。
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180天
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终末毳骨比例的变化
大体时间:90 天
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与基线相比,90 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的终末与毳骨比率的变化。
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90 天
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终末毳骨比例的变化
大体时间:180 天
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与基线相比,180 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的终末与毳骨比率的变化。
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180 天
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生长期与休止期比率的变化
大体时间:90 天
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与基线相比,90 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每 cm2 终末与毳骨比率的变化。
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90 天
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生长期与休止期比率的变化
大体时间:180 天
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与基线相比,180 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每 cm2 终末与毳骨比率的变化。
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180 天
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每个毛囊单位的平均毛发数量的变化
大体时间:90 天
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与基线相比,90 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每个毛囊单位平均毛发数量的变化。
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90 天
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每个毛囊单位的平均毛发数量的变化
大体时间:180 天
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与基线相比,180 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每个毛囊单位平均毛发数量的变化。
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180 天
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每cm2头发总宽度的变化
大体时间:90 天
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与基线相比,90 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每平方厘米头发总宽度的变化。
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90 天
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每cm2头发总宽度的变化
大体时间:180 天
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与基线相比,180 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的每平方厘米头发总宽度的变化。
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180 天
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平均卵泡间距的变化
大体时间:90 天
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与基线相比,90 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的平均毛囊间距离的变化。
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90 天
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平均卵泡间距的变化
大体时间:180 天
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与基线相比,180 天时通过 Canfield HairMetrix® 测量的平均毛囊间距离的变化。
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180 天
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通过消费者认知调查问卷测量 90 天变化的主观评估
大体时间:90 天
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使用消费者感知问卷测量 90 天对头发生长和外观变化的主观评估
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90 天
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使用消费者认知调查问卷测量 180 天变化的主观评估
大体时间:180 天
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使用消费者认知调查问卷对 180 天头发生长和外观变化进行主观评估
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180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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