- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376409
Проспективное исследование нутрицевтических добавок для поддержки роста волос у женщин
7 июля 2025 г. обновлено: Nutraceutical Wellness Inc.
Одноцентровое проспективное исследование нутрицевтических добавок для поддержки роста волос у женщин с самооценкой истончения волос
Открытое интервенционное исследование на одном сайте, оценивающее имеющиеся в настоящее время добавки для волос, нацеленные на основные причины истончения волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое интервенционное исследование на одном сайте, оценивающее имеющиеся в настоящее время добавки для волос, нацеленные на основные причины истончения волос.
Все схемы лечения представляют собой коммерчески доступные нутрицевтические добавки для роста волос.
В каждую из 4 групп добавок будут включены 45 субъектов.
Субъекты пройдут базовый осмотр, базовый + 48 часов, 90-дневный, 90-дневный + 48-часовой, 180-дневный и 180-дневный + 48-часовой визиты, а также им будут звонить по телефону в дни 45 и 135.
Все данные субъекта будут сравниваться с исходным уровнем в парном сравнении для каждого субъекта с использованием исторического контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с любым типом кожи и волос по Фитцпатрику в возрасте от 18 до 70 лет с самооценкой истончения, подтвержденной дерматологом.
- Желающие и способные придерживаться одного и того же образа жизни на протяжении всего исследования.
- Способен понять и подписать соглашение об информированном согласии и форму публикации фотографий, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
- Общее хорошее состояние здоровья, по мнению следователя или квалифицированного субисследователя.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать ежедневные инструкции по тестируемому продукту.
- Готовы использовать мягкий немедикаментозный шампунь и кондиционер на протяжении всего исследования (под лечебными шампунем и кондиционером подразумеваются любой рецептурный шампунь или кондиционер, а также любой безрецептурный лечебный шампунь или кондиционер, например, для лечения перхоти или кондиционера). способствует росту волос).
- Желание и возможность сотрудничать с требованиями исследования.
- Умеет заполнять и понимать различные анкеты.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или в течение 1 года после родов.
- Лица, у которых возникли серьезные осложнения из-за COVID-19 ранее или во время исследования по определению исследователя.
- Клинический диагноз расстройства выпадения волос, такого как очаговая алопеция или рубцовые формы алопеции.
- Лица, у которых в анамнезе было какое-либо острое или хроническое заболевание, которое могло помешать или увеличить риск участия в исследовании.
- Лица, у которых в анамнезе было какое-либо острое или хроническое заболевание или заболевание волос, которое могло повлиять на результаты исследования, например расстройство пищевого поведения.
- Выпадение волос на коже головы в зоне лечения из-за заболевания, травмы или медикаментозного лечения.
- Текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, рак кожи, экзема, повреждение от солнца, себорейный дерматит), инфекция, порезы и/или ссадины на коже головы или состояние (например, солнечный ожог, татуировки) в области лечения, которое в По мнению исследователя или квалифицированного субисследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать проведению исследования или оценкам.
- История хирургической коррекции выпадения волос на коже головы (т. е. пересадки волос).
- Использование любых продуктов или устройств, предположительно способствующих росту волос на коже головы (например, финастерида или миноксидила) в течение 6 месяцев до базового визита.
- Женщины, которые недавно (в течение последних 6 месяцев) начали использовать гормоны для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Женщины, в настоящее время использующие гормоны для контроля над рождаемостью или ЗГТ, должны принимать стабильную дозу (6 месяцев или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании (начало ЗГТ или ЗГТ не должно быть связано с началом выпадения волос). истончение).
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме плоскоклеточного рака кожи и базальноклеточного рака) или прохождение химиотерапии или лучевой терапии в настоящее время.
- Известное в анамнезе аутоиммунное заболевание щитовидной железы, любое другое заболевание/аномалия щитовидной железы или другие аутоиммунные расстройства, которые, по мнению исследователя или квалифицированного субисследователя, могут мешать исследуемому лечению.
- Известная история нестабильной или хронической депрессии, биполярного заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя или квалифицированного субисследователя, может повлиять на участие субъекта.
- Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
- Использование низкоинтенсивных лазеров для роста волос в течение последних трех месяцев.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать его участию в исследовании или его результатам.
- Известный анамнез или текущий дефицит железа, нарушения свертываемости крови или синдром дисфункции тромбоцитов, а также субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, или курильщики, выкуривающие >20 сигарет в день, как сообщил субъект.
- Использование любых лекарств или лечебных шампуней, которые, как известно, потенциально вызывают выпадение волос или влияют на их рост, по определению исследователя или квалифицированного субисследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нутрафол, добавка для роста волос
Будут оценены 4 коммерчески доступных нутрицевтика для роста волос.
Группы лечения будут распределяться по усмотрению исследователя.
Сравнение эффективности между группами лечения проводиться не будет.
|
Добавка для роста волос для женщин в возрасте от 18 до 44 лет.
Этот продукт будет изучаться среди женщин в целом, а не среди женщин в послеродовом периоде.
Добавка для роста волос для женщин в возрасте от 18 до 44 лет.
Добавка для роста волос для женщин 45–70 лет.
Добавка для роста волос для женщин в возрасте от 18 до 44 лет.
В эту группу лечения также могут входить субъекты, которые не соблюдают растительную диету, с целью расширения заявлений о продукте за пределы первоначально изученной демографической группы женщин, в основном придерживающихся растительной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение скорости роста волос на 180-й день относительно исходного уровня (0-й день).
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение скорости роста волос на день 180 относительно исходного уровня (день 0) с использованием неинвазивного устройства Canfield HairMetrix®.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение скорости роста волос на 90-й день относительно исходного уровня (0-й день).
Временное ограничение: 90 дней
|
Процентное изменение скорости роста волос на 90-й день относительно исходного уровня (0-й день), измеренное с помощью Canfield HairMetrix®.
|
90 дней
|
|
Изменение общего количества волос, терминальных волос, пушковых волос, анагенных и телогеновых волос по сравнению с исходным уровнем через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение общего количества волос, терминальных волос, пушковых волос, анагенных и телогеновых волос по сравнению с исходным уровнем через 90 дней, измеренное с помощью Canfield HairMetrix®, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение общего количества волос, терминальных волос, пушковых волос, анагенных и телогеновых волос по сравнению с исходным уровнем через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение общего количества волос, терминальных волос, пушковых волос, анагенных и телогеновых волос по сравнению с исходным уровнем через 180 дней, измеренное с помощью Canfield HairMetrix®, по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Изменение соотношения терминалей и пушков
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение соотношения терминалей и пушков, измеренное с помощью Canfield HairMetrix®, через 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение соотношения терминалей и пушков
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение соотношения терминальных и пушковых волос, измеренное с помощью Canfield HairMetrix®, через 180 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Изменение соотношения анагена и телогена.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение соотношения кончиков и пушков на см2, измеренное с помощью Canfield HairMetrix® через 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение соотношения анагена и телогена.
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение соотношения кончиков и пушков на см2, измеренное с помощью Canfield HairMetrix® через 180 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Изменение среднего количества волос на фолликулярную единицу
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение среднего количества волос на фолликулярную единицу, измеренное с помощью Canfield HairMetrix®, через 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение среднего количества волос на фолликулярную единицу
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение среднего количества волос на фолликулярную единицу, измеренное с помощью Canfield HairMetrix® через 180 дней, по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Изменение общей ширины волос на см2
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение общей ширины волос на см2, измеренное с помощью Canfield HairMetrix® через 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение общей ширины волос на см2
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение общей ширины волос на см2, измеренное с помощью Canfield HairMetrix® через 180 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Изменение среднего межфолликулярного расстояния
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение среднего межфолликулярного расстояния, измеренного с помощью Canfield HairMetrix®, через 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение среднего межфолликулярного расстояния
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение среднего межфолликулярного расстояния, измеренного с помощью Canfield HairMetrix®, через 180 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней
|
|
Субъективная оценка изменений, измеренная с помощью опросника потребительского восприятия через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Субъективная оценка изменения роста и внешнего вида волос, измеренная с помощью опросника потребительского восприятия через 90 дней.
|
90 дней
|
|
Субъективная оценка изменений, измеренная с помощью опросника потребительского восприятия за 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
|
Субъективная оценка изменения роста и внешнего вида волос, измеренная с помощью опросника потребительского восприятия через 180 дней.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-HGN-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .