- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376409
Prospectieve studie van nutraceutische supplementen ter ondersteuning van de haargroei bij vrouwen
7 juli 2025 bijgewerkt door: Nutraceutical Wellness Inc.
Een prospectief onderzoek in één centrum naar nutraceutische supplementen ter ondersteuning van de haargroei bij vrouwen met zelf waargenomen dunner wordend haar
Een open-label interventioneel onderzoek op één locatie waarin de momenteel op de markt gebrachte haarsupplementen worden geëvalueerd die zich richten op de onderliggende oorzaken van dunner wordend haar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label interventioneel onderzoek op één locatie waarin de momenteel op de markt gebrachte haarsupplementen worden geëvalueerd die zich richten op de onderliggende oorzaken van dunner wordend haar.
Alle behandelregimes zijn in de handel verkrijgbare nutraceutische haargroeisupplementen.
Er zullen 45 proefpersonen worden ingeschreven in elk van de 4 supplementgroepen.
De proefpersonen zullen een basisbezoek, basislijn + 48 uur, 90 dagen, 90 dagen + 48 uur, 180 dagen en 180 dagen + 48 uur ondergaan en zullen op dagen 45 en 135 nalevingstelefoontjes krijgen.
Alle proefpersoongegevens worden voor elke proefpersoon in gepaarde vergelijking met de basislijn vergeleken met behulp van een historische controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van alle Fitzpatrick-huid- en haartypes tussen 18 en 70 jaar oud met zelf waargenomen dunner worden, bevestigd door een dermatoloog.
- Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek dezelfde voedingsgewoonten te volgen.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en een fotovrijgaveformulier, goedgekeurd door de Institutional Review Board, te begrijpen en te ondertekenen
- Algemeen goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker of gekwalificeerde sub-onderzoeker.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de dagelijkse instructies van het testproduct op te volgen.
- Bereid om een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (met medicinale shampoo en conditioner wordt bedoeld elke voorgeschreven shampoo of conditioner, evenals elke vrij verkrijgbare medicinale shampoo of conditioner, zoals die voor de behandeling van roos of het bevorderen van de haargroei).
- Bereid en in staat om mee te werken aan de eisen van het onderzoek.
- Kan de verschillende vragenlijsten invullen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen, borstvoeding geven of binnen 1 jaar postpartum zijn.
- Personen die eerder of tijdens het onderzoek ernstige complicaties hebben ondervonden als gevolg van COVID-19, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinische diagnose van haarverliesstoornis zoals alopecia areata of vormen van alopecia met littekens.
- Individuen die een voorgeschiedenis hebben van een acute of chronische ziekte die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico ervan zou kunnen vergroten.
- Personen die een voorgeschiedenis hebben gehad van een acute of chronische medische aandoening of haaraandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van eetstoornissen.
- Haarverlies op de hoofdhuid op het behandelgebied als gevolg van ziekte, letsel of medische therapie.
- Huidige huidziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, huidkanker, eczeem, schade door de zon, seborroïsche dermatitis), infectie, snijwonden en/of schaafwonden op de hoofdhuid of aandoening (bijv. zonnebrand, tatoeages) op het behandelgebied die bij de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde sub-onderzoeker kan de proefpersoon in gevaar brengen of de onderzoeksuitvoering of evaluaties verstoren.
- Geschiedenis van chirurgische correctie van haarverlies op de hoofdhuid (d.w.z. haartransplantatie).
- Gebruik van producten of apparaten die bedoeld zijn om de haargroei op de hoofdhuid te bevorderen (bijvoorbeeld finasteride of minoxidil) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
- Vrouwen die onlangs (in de afgelopen zes maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen gebruiken voor anticonceptie of HST moeten een stabiele dosis hebben gehad (6 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek (het starten van HST of anticonceptie mag niet in verband worden gebracht met het optreden van haaruitval/ dunner worden).
- Een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve cutaan plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) of die momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Een bekende voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte van de schildklier, een andere schildklieraandoening/-afwijking of andere auto-immuunziekten die naar de mening van de onderzoeker of een gekwalificeerde subonderzoeker de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren.
- Een bekende voorgeschiedenis van instabiele of chronische depressie of bipolaire stoornis of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op de deelname van de proefpersoon aan de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker.
- Een bekende allergie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- Gebruik van low-level lasers voor de haargroei in de afgelopen drie maanden.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn/haar deelname aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan belemmeren.
- Bekende voorgeschiedenis of huidig ijzertekort, bloedingsstoornissen of bloedplaatjesdysfunctiesyndroom, evenals proefpersonen die antistollingstherapie krijgen of rokers met een gebruik van >20 sigaretten/dag, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
- Gebruik van medicijnen of medicinale shampoos waarvan bekend is dat ze mogelijk haaruitval veroorzaken of de haargroei beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker of een gekwalificeerde subonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutrafol haargroeisupplement
Vier commercieel verkrijgbare nutraceuticals voor haargroei zullen worden geëvalueerd.
Behandelingsgroepen zullen worden toegewezen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Er zullen geen werkzaamheidsvergelijkingen tussen behandelingsgroepen worden gemaakt.
|
Haargroeisupplement voor vrouwen van 18 - 44 jaar.
Dit product zal worden onderzocht bij de algemene vrouwenpopulatie en niet bij postpartumvrouwen.
Haargroeisupplement voor vrouwen van 18 - 44 jaar
Haargroeisupplement voor vrouwen van 45 - 70 jaar
Haargroeisupplement voor vrouwen van 18 - 44 jaar.
Deze behandelingsgroep kan ook personen omvatten die geen plantaardig dieet volgen om de productclaims uit te breiden tot buiten de aanvankelijk bestudeerde demografische groep vrouwen die voornamelijk een plantaardig dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de haargroeisnelheid op dag 180 ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De procentuele verandering in de haargroeisnelheid op dag 180 ten opzichte van de basislijn (dag 0) bij gebruik van het niet-invasieve Canfield HairMetrix®-apparaat.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de haargroeisnelheid op dag 90 ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De procentuele verandering in de haargroeisnelheid op dag 90 ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0), zoals gemeten door de Canfield HairMetrix®.
|
90 dagen
|
|
De verandering in het totale haaraantal, terminale haren, vellusharen, anagene en telogene haren vergeleken met de uitgangswaarde na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in het totale haaraantal, terminale haren, vellusharen, anagene en telogene haren vergeleken met de uitgangswaarde na 90 dagen zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in het totale haaraantal, terminale haren, vellusharen, anagene en telogene haren vergeleken met de uitgangswaarde na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in het totale haaraantal, terminale haren, vellusharen, anagene en telogene haren vergeleken met de uitgangswaarde na 180 dagen, zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
De verandering in de verhouding tussen terminal en vellus
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in de verhouding tussen terminal en vellus zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in de verhouding tussen terminal en vellus
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in de verhouding tussen terminal en vellus zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
De verandering in de verhouding tussen anageen en telogeen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in de terminale tot vellus-ratio per cm2 zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in de verhouding tussen anageen en telogeen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in de terminale tot vellus-ratio per cm2 zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
De verandering in het gemiddelde aantal haren per folliculaire eenheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in het gemiddelde aantal haren per folliculaire eenheid zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in het gemiddelde aantal haren per folliculaire eenheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in het gemiddelde aantal haren per folliculaire eenheid zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
De verandering in de totale haarbreedte per cm2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in de totale haarbreedte per cm2 zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in de totale haarbreedte per cm2
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in de totale haarbreedte per cm2 zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
De verandering in de gemiddelde interfolliculaire afstand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De verandering in de gemiddelde interfolliculaire afstand zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
De verandering in de gemiddelde interfolliculaire afstand
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De verandering in de gemiddelde interfolliculaire afstand zoals gemeten door de Canfield HairMetrix® na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
180 dagen
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering gemeten met de Consumer Perception Questionnaire na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in haargroei en uiterlijk gemeten met de Consumer Perception Questionnaire na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering gemeten met de Consumer Perception Questionnaire na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in haargroei en uiterlijk gemeten met de Consumer Perception Questionnaire na 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-HGN-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .