Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av näringstillskott för att stödja hårväxt hos kvinnor

19 april 2024 uppdaterad av: Nutraceutical Wellness Inc.

En prospektiv studie med ett centrum av näringstillskott för att stödja hårväxt hos kvinnor med självupplevt tunt hår

En öppen interventionsstudie på en webbplats som utvärderar för närvarande marknadsförda hårtillskott riktade mot de underliggande orsakerna till tunnare hår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En öppen interventionsstudie på en webbplats som utvärderar för närvarande marknadsförda hårtillskott riktade mot de underliggande orsakerna till tunnare hår. Alla behandlingsregimer är kommersiellt tillgängliga nutraceutiska hårväxttillskott. 45 försökspersoner kommer att registreras i var och en av de 4 tilläggsgrupperna. Försökspersonerna kommer att genomgå ett baslinjebesök, baslinje + 48 timmar, 90 dagar, 90 dagar + 48 timmar, 180 dagar och 180 dagar + 48 timmar och kommer att ha telefonsamtal för efterlevnad dag 45 och 135. Alla ämnesdata kommer att jämföras med baslinjen i parad jämförelse för varje ämne med hjälp av en historisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
        • Kontakt:
          • Nasima Afzal
          • Telefonnummer: 916-750-2463

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor av alla Fitzpatrick-hud och hårtyper mellan 18-70 år med självupplevd gallring, bekräftat av en hudläkare.
  2. Vill och kan följa samma dietlivsstilar under hela studien.
  3. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke och fotoreleaseformulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden
  4. Allmänt god hälsa, enligt bedömning av utredaren eller kvalificerad underutredare.
  5. Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa testproduktens dagliga instruktioner.
  6. Villig att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under studiens varaktighet (medicinskt schampo och balsam avser alla receptbelagda schampo eller balsam samt alla receptfria medicinska schampon eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främja hårväxt).
  7. Vill och kan samarbeta med studiens krav.
  8. Kunna fylla i och förstå de olika frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är gravida, planerar en graviditet, ammar eller inom 1 år efter förlossningen.
  2. Individer som har upplevt allvarliga komplikationer på grund av covid-19 tidigare eller under studien enligt utredarens beslut.
  3. Klinisk diagnos av håravfallsstörning såsom alopecia areata eller ärrbildande former av alopeci.
  4. Individer som har haft någon akut eller kronisk sjukdom i anamnesen som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
  5. Individer som har haft en historia av något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller hårtillstånd som kan påverka studieresultaten, såsom en historia av ätstörningar.
  6. Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling.
  7. Aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, hudcancer, eksem, solskador, seborroiskt eksem), infektion, skärsår och/eller skrubbsår i hårbotten eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar) på behandlingsområdet som i utredarens eller den kvalificerade underutredarens åsikt kan sätta ämnet i fara eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
  8. Historik med kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten (dvs hårtransplantation).
  9. Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårbottens tillväxt (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 6 månader före baslinjebesöket.
  10. Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien (initieringen av HRT eller preventivmedel borde inte ha varit associerad med påbörjandet av håravfall/ gallring).
  11. Historik av malignitet (förutom kutant skivepitelcancer och basalcellscancer) eller som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
  12. En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelstörning/avvikelse eller andra autoimmuna störningar som enligt utredaren eller kvalificerad undersökare kan störa studiebehandlingen.
  13. En känd historia av instabil eller kronisk depression eller bipolär sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande enligt utredarens eller den kvalificerade underutredarens åsikt.
  14. En känd allergi mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
  15. Användning av lågnivålasrar för hårväxt under de senaste tre månaderna.
  16. Varje tillstånd som utredaren tror kan sätta försökspersonen i fara eller störa deras deltagande i studien eller studieresultaten.
  17. Känd historia av eller aktuell järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom såväl som patienter som får antikoagulantiabehandling eller rökare med användning av >20 cigaretter/dag som rapporterats av patienten.
  18. Användning av mediciner eller medicinska schampon som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxt, enligt bestämt av utredaren eller kvalificerad underutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutrafol tillskott för hårväxt
4 kommersiellt tillgängliga hårväxtnäringsämnen kommer att utvärderas. Behandlingsgrupper kommer att tilldelas enligt utredarens gottfinnande. Effektjämförelser kommer inte att göras mellan behandlingsgrupper.
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44. Denna produkt kommer att studeras i den allmänna kvinnliga befolkningen och inte på kvinnor efter förlossningen.
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 45 - 70
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44. Denna behandlingsgrupp kan också inkludera försökspersoner som inte följer en växtbaserad diet i syfte att utvidga produktpåståendena utöver den initialt studerade demografin av kvinnor som huvudsakligen följer en växtbaserad kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 180 i förhållande till baslinjen (dag 0)
Tidsram: 180 dagar
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 180 i förhållande till baslinjen (dag 0) med Canfield HairMetrix® icke-invasiv enhet.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 90 i förhållande till baslinjen (dag 0)
Tidsram: 90 dagar
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 90 i förhållande till baslinjen (dag 0) mätt med Canfield HairMetrix®.
90 dagar
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 90 dagar mätt med Canfield HairMetrix® jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 180 dagar mätt med Canfield HairMetrix® jämfört med baslinjen.
180 dagar
Förändringen i förhållandet mellan terminal och vellus
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen i förhållandet mellan terminal och vellus
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
180 dagar
Förändringen i förhållandet anagen till telogen
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen i förhållandet anagen till telogen
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
180 dagar
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet mätt med Canfield HairMetrix® efter 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet mätt med Canfield HairMetrix® efter 180 dagar jämfört med baslinjen.
180 dagar
Förändringen i total hårbredd per cm2
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i total hårbredd per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen i total hårbredd per cm2
Tidsram: 180 dagar
Förändringen i total hårbredd per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
180 dagar
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan folliklarna
Tidsram: 90 dagar
Förändringen i genomsnittligt avstånd mellan follikelerna mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan folliklarna
Tidsram: 180 dagar
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan follikelerna mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
180 dagar
Subjektiva bedömningar av förändring mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Subjektiva bedömningar av förändring i hårväxt och utseende mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 90 dagar
90 dagar
Subjektiva bedömningar av förändring mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Subjektiva bedömningar av förändring i hårväxt och utseende mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NW-HGN-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårförtunning

Kliniska prövningar på Nutrafol tillskott för hårväxt efter förlossning för kvinnor

3
Prenumerera