- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376409
Prospektiv studie av näringstillskott för att stödja hårväxt hos kvinnor
19 april 2024 uppdaterad av: Nutraceutical Wellness Inc.
En prospektiv studie med ett centrum av näringstillskott för att stödja hårväxt hos kvinnor med självupplevt tunt hår
En öppen interventionsstudie på en webbplats som utvärderar för närvarande marknadsförda hårtillskott riktade mot de underliggande orsakerna till tunnare hår.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen interventionsstudie på en webbplats som utvärderar för närvarande marknadsförda hårtillskott riktade mot de underliggande orsakerna till tunnare hår.
Alla behandlingsregimer är kommersiellt tillgängliga nutraceutiska hårväxttillskott.
45 försökspersoner kommer att registreras i var och en av de 4 tilläggsgrupperna.
Försökspersonerna kommer att genomgå ett baslinjebesök, baslinje + 48 timmar, 90 dagar, 90 dagar + 48 timmar, 180 dagar och 180 dagar + 48 timmar och kommer att ha telefonsamtal för efterlevnad dag 45 och 135.
Alla ämnesdata kommer att jämföras med baslinjen i parad jämförelse för varje ämne med hjälp av en historisk kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Hu
- Telefonnummer: 1-888-508-3471
- E-post: emily.hu@nutrafol.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
Kontakt:
- Nasima Afzal
- Telefonnummer: 916-750-2463
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor av alla Fitzpatrick-hud och hårtyper mellan 18-70 år med självupplevd gallring, bekräftat av en hudläkare.
- Vill och kan följa samma dietlivsstilar under hela studien.
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke och fotoreleaseformulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden
- Allmänt god hälsa, enligt bedömning av utredaren eller kvalificerad underutredare.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa testproduktens dagliga instruktioner.
- Villig att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under studiens varaktighet (medicinskt schampo och balsam avser alla receptbelagda schampo eller balsam samt alla receptfria medicinska schampon eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främja hårväxt).
- Vill och kan samarbeta med studiens krav.
- Kunna fylla i och förstå de olika frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- Individer som är gravida, planerar en graviditet, ammar eller inom 1 år efter förlossningen.
- Individer som har upplevt allvarliga komplikationer på grund av covid-19 tidigare eller under studien enligt utredarens beslut.
- Klinisk diagnos av håravfallsstörning såsom alopecia areata eller ärrbildande former av alopeci.
- Individer som har haft någon akut eller kronisk sjukdom i anamnesen som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
- Individer som har haft en historia av något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller hårtillstånd som kan påverka studieresultaten, såsom en historia av ätstörningar.
- Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling.
- Aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, hudcancer, eksem, solskador, seborroiskt eksem), infektion, skärsår och/eller skrubbsår i hårbotten eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar) på behandlingsområdet som i utredarens eller den kvalificerade underutredarens åsikt kan sätta ämnet i fara eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
- Historik med kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten (dvs hårtransplantation).
- Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårbottens tillväxt (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Kvinnor som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien (initieringen av HRT eller preventivmedel borde inte ha varit associerad med påbörjandet av håravfall/ gallring).
- Historik av malignitet (förutom kutant skivepitelcancer och basalcellscancer) eller som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
- En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelstörning/avvikelse eller andra autoimmuna störningar som enligt utredaren eller kvalificerad undersökare kan störa studiebehandlingen.
- En känd historia av instabil eller kronisk depression eller bipolär sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande enligt utredarens eller den kvalificerade underutredarens åsikt.
- En känd allergi mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
- Användning av lågnivålasrar för hårväxt under de senaste tre månaderna.
- Varje tillstånd som utredaren tror kan sätta försökspersonen i fara eller störa deras deltagande i studien eller studieresultaten.
- Känd historia av eller aktuell järnbrist, blödningsrubbningar eller trombocytdysfunktionssyndrom såväl som patienter som får antikoagulantiabehandling eller rökare med användning av >20 cigaretter/dag som rapporterats av patienten.
- Användning av mediciner eller medicinska schampon som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxt, enligt bestämt av utredaren eller kvalificerad underutredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nutrafol tillskott för hårväxt
4 kommersiellt tillgängliga hårväxtnäringsämnen kommer att utvärderas.
Behandlingsgrupper kommer att tilldelas enligt utredarens gottfinnande.
Effektjämförelser kommer inte att göras mellan behandlingsgrupper.
|
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44.
Denna produkt kommer att studeras i den allmänna kvinnliga befolkningen och inte på kvinnor efter förlossningen.
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 45 - 70
Hårväxttillskott för kvinnor i åldrarna 18-44.
Denna behandlingsgrupp kan också inkludera försökspersoner som inte följer en växtbaserad diet i syfte att utvidga produktpåståendena utöver den initialt studerade demografin av kvinnor som huvudsakligen följer en växtbaserad kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 180 i förhållande till baslinjen (dag 0)
Tidsram: 180 dagar
|
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 180 i förhållande till baslinjen (dag 0) med Canfield HairMetrix® icke-invasiv enhet.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 90 i förhållande till baslinjen (dag 0)
Tidsram: 90 dagar
|
Den procentuella förändringen i hårväxthastigheten på dag 90 i förhållande till baslinjen (dag 0) mätt med Canfield HairMetrix®.
|
90 dagar
|
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 90 dagar mätt med Canfield HairMetrix® jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen i totalt antal hårstrån, terminala hårstrån, vellushår, anagena och telogena hårstrån jämfört med baslinjen vid 180 dagar mätt med Canfield HairMetrix® jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Förändringen i förhållandet mellan terminal och vellus
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen i förhållandet mellan terminal och vellus
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Förändringen i förhållandet anagen till telogen
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen i förhållandet anagen till telogen
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen i förhållande mellan terminal och vellus per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet mätt med Canfield HairMetrix® efter 90 dagar jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen i genomsnittligt antal hårstrån per follikulär enhet mätt med Canfield HairMetrix® efter 180 dagar jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Förändringen i total hårbredd per cm2
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i total hårbredd per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen i total hårbredd per cm2
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen i total hårbredd per cm2 mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan folliklarna
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringen i genomsnittligt avstånd mellan follikelerna mätt med Canfield HairMetrix® vid 90 dagar jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan folliklarna
Tidsram: 180 dagar
|
Förändringen av det genomsnittliga avståndet mellan follikelerna mätt med Canfield HairMetrix® vid 180 dagar jämfört med baslinjen.
|
180 dagar
|
Subjektiva bedömningar av förändring mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Subjektiva bedömningar av förändring i hårväxt och utseende mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 90 dagar
|
90 dagar
|
Subjektiva bedömningar av förändring mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Subjektiva bedömningar av förändring i hårväxt och utseende mätt med Consumer Perception Questionnaire vid 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW-HGN-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hårförtunning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadMenkes sjukdom | Occipital Horn Syndrome | Oförklarlig kopparbristFörenta staterna
-
Sentynl Therapeutics, Inc.TillgängligtMenkes sjukdom
-
Kunming Hope of Health HospitalAvslutad
-
Stephen G. Kaler, MDRekryteringMenkes sjukdom | Occipital Horn SyndromeFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nutrafol tillskott för hårväxt efter förlossning för kvinnor
-
Nutraceutical Wellness Inc.Har inte rekryterat ännuHårförtunningFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna