- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376409
Prospektív tanulmány a nők hajnövekedését elősegítő táplálékkiegészítőkről
2025. július 7. frissítette: Nutraceutical Wellness Inc.
Egyközpontú, prospektív tanulmány a hajnövekedést elősegítő táplálékkiegészítőkről olyan nőknél, akiknek hajlamos ritkulását észlelik
Egyetlen helyszínen végzett nyílt elnevezésű intervenciós tanulmány, amely a jelenleg forgalmazott hajkiegészítőket értékeli, amelyek a hajritkulás kiváltó okait célozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyetlen helyszínen végzett nyílt elnevezésű intervenciós tanulmány, amely a jelenleg forgalmazott hajkiegészítőket értékeli, amelyek a hajritkulás kiváltó okait célozzák.
Minden kezelési rend a kereskedelemben beszerezhető tápláló hajnövekedés-kiegészítő.
Mind a 4 kiegészítő csoportba 45 alany kerül be.
Az alanyok alapvonal + 48 órás, 90 napos, 90 napos + 48 órás, 180 napos és 180 napos + 48 órás látogatáson esnek át, és a 45. és 135. napon megfelelőségi telefonhívásokat kapnak.
Az alanyok összes adatát a kiindulási értékkel hasonlítják össze páros összehasonlításban minden egyes alany esetében, történelmi kontroll segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindenféle Fitzpatrick bőrű és szőrtípusú, 18-70 év közötti nőstény, bőrgyógyász által megerősített, önérzetes elvékonyodás.
- Hajlandó és képes betartani ugyanazt a táplálkozási életmódot a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási megállapodást és fényképfelvételi űrlapot
- Általános jó egészségi állapot, a vizsgáló vagy a minősített alvizsgáló által megállapítottak szerint.
- Hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és betartani a teszttermék napi utasításait.
- Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és balzsamot használni a vizsgálat időtartama alatt (a gyógysampon és balzsam minden vényköteles samponra vagy kondicionálóra vonatkozik, valamint minden vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás kezelésére szolgálókra vagy kondicionálókra. hajnövekedés elősegítése).
- Együttműködésre hajlandó és képes a tanulmány követelményeinek megfelelően.
- Képes a különböző kérdőívek kitöltésére és megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy a szülés után 1 éven belül.
- Olyan személyek, akiknél a COVID-19 miatt súlyos szövődmények jelentkeztek korábban vagy a vizsgálat során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A hajhullás betegségeinek klinikai diagnózisa, mint például az alopecia areata vagy az alopecia hegesedő formái.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi vagy hajbetegség fordult elő, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket, mint például az étkezési rendellenességek.
- A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében.
- Aktuális bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, bőrrák, ekcéma, napkárosodás, seborrheás dermatitis), fertőzés, vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy olyan állapot (pl. leégés, tetoválás) a kezelési területen, a vizsgáló vagy a szakképzett alvizsgáló véleménye, veszélybe sodorhatja a vizsgálati alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- A hajhullás műtéti korrekciója a fejbőrön (azaz hajbeültetés).
- Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Nők, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kezdték el a hormonok alkalmazását fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára (HRT). A jelenleg hormonokat fogamzásgátlásra vagy hormonpótló kezelésre használó nőknek stabil dózisban (6 hónapos vagy hosszabb) kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (a hormonpótló kezelés vagy a fogamzásgátlás megkezdése nem hozható összefüggésbe a hajhullás kezdetével/ ritkítás).
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját és a bazálissejtes karcinómát), vagy jelenleg kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át.
- Ismert autoimmun pajzsmirigy-betegség, bármely más pajzsmirigy-rendellenesség/-rendellenesség vagy egyéb autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a szakképzett alvizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
- Instabil vagy krónikus depresszió vagy bipoláris betegség ismert kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgáló vagy a minősített alvizsgáló véleményében.
- Ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Alacsony szintű lézerek alkalmazása hajnövekedésre az elmúlt három hónapban.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alanyt veszélyeztetheti vagy megzavarhatja a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredményekben való részvételét.
- Ismert vagy jelenlegi vashiány, vérzési rendellenesség vagy vérlemezke diszfunkció szindróma, valamint véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok, amint azt az alany jelentette.
- Bármilyen olyan gyógyszer vagy gyógyhatású sampon használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhatnak vagy befolyásolhatják a hajnövekedést, a vizsgáló vagy a képzett alvizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nutrafol hajnövesztő kiegészítő
4 kereskedelmi forgalomban kapható hajnövekedést elősegítő szer kerül értékelésre.
A kezelési csoportok kijelölése a vizsgáló belátása szerint történik.
A kezelési csoportok között nem végeznek hatékonyság-összehasonlítást.
|
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára.
Ezt a terméket az általános női populációban vizsgálják, és nem a szülés utáni nők körében.
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára
Hajnövekedés-kiegészítő 45-70 éves nők számára
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára.
Ebbe a kezelési csoportba tartozhatnak azok az alanyok is, akik nem követnek növényi alapú étrendet annak érdekében, hogy a termékre vonatkozó állításokat túlterjesszék az eredetileg vizsgált, elsősorban növényi alapú étrendet követő nők demográfiai csoportján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés százalékos változása a 180. napon az alapvonalhoz képest (0. nap)
Időkeret: 180 nap
|
A hajnövekedési sebesség százalékos változása a 180. napon az alapvonalhoz (0. nap) viszonyítva Canfield HairMetrix® nem invazív eszközzel.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés százalékos változása a 90. napon az alapvonalhoz képest (0. nap)
Időkeret: 90 nap
|
A hajnövekedési sebesség százalékos változása a 90. napon az alapvonalhoz (0. nap) viszonyítva, a Canfield HairMetrix® által mérve.
|
90 nap
|
|
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása a kiindulási értékhez képest 90 napon belül, a Canfield HairMetrix® által mérve az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 180 nap után
Időkeret: 180 nap
|
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 180 nap után, a Canfield HairMetrix® által mérve az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
A terminál/vellus arány változása
Időkeret: 90 nap
|
A Canfield HairMetrix® által mért terminális/vellus arány változása 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
A terminál/vellus arány változása
Időkeret: 180 nap
|
A terminális/vellus arány változása a Canfield HairMetrix® által 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
Az anagén-telogén arány változása
Időkeret: 90 nap
|
A terminális/vellus arány változása cm2-enként, a Canfield HairMetrix® által mérve 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
Az anagén-telogén arány változása
Időkeret: 180 nap
|
A terminális és a vellus arány változása cm2-enként, a Canfield HairMetrix® által mérve 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
A szőrszálak átlagos számának változása tüszőegységenként
Időkeret: 90 nap
|
A tüszőegységenkénti szőrszálak átlagos számának változása a Canfield HairMetrix® segítségével 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
A szőrszálak átlagos számának változása tüszőegységenként
Időkeret: 180 nap
|
A tüszőegységenkénti szőrszálak átlagos számának változása a Canfield HairMetrix® segítségével 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
A teljes hajszélesség változása cm2-enként
Időkeret: 90 nap
|
A teljes hajszélesség cm2-enkénti változása a Canfield HairMetrix® segítségével 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
A teljes hajszélesség változása cm2-enként
Időkeret: 180 nap
|
A teljes hajszélesség cm2-enkénti változása a Canfield HairMetrix® segítségével 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
Az átlagos follikuláris távolság változása
Időkeret: 90 nap
|
A Canfield HairMetrix® által mért átlagos follikuláris távolság változása 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
|
90 nap
|
|
Az átlagos follikuláris távolság változása
Időkeret: 180 nap
|
A Canfield HairMetrix® által mért átlagos follikuláris távolság változása 180 nap után az alapvonalhoz képest.
|
180 nap
|
|
A fogyasztói észlelés kérdőívével mért változás szubjektív értékelése 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
A hajnövekedésben és megjelenésben bekövetkezett változások szubjektív értékelése a fogyasztói észlelés kérdőívével 90 nap után
|
90 nap
|
|
A fogyasztói észlelés kérdőívével mért változás szubjektív értékelése 180 napon
Időkeret: 180 nap
|
A hajnövekedésben és megjelenésben bekövetkezett változások szubjektív értékelése Fogyasztói Percepciós Kérdőívvel mérve 180 nap után
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW-HGN-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .