Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a nők hajnövekedését elősegítő táplálékkiegészítőkről

2025. július 7. frissítette: Nutraceutical Wellness Inc.

Egyközpontú, prospektív tanulmány a hajnövekedést elősegítő táplálékkiegészítőkről olyan nőknél, akiknek hajlamos ritkulását észlelik

Egyetlen helyszínen végzett nyílt elnevezésű intervenciós tanulmány, amely a jelenleg forgalmazott hajkiegészítőket értékeli, amelyek a hajritkulás kiváltó okait célozzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyetlen helyszínen végzett nyílt elnevezésű intervenciós tanulmány, amely a jelenleg forgalmazott hajkiegészítőket értékeli, amelyek a hajritkulás kiváltó okait célozzák. Minden kezelési rend a kereskedelemben beszerezhető tápláló hajnövekedés-kiegészítő. Mind a 4 kiegészítő csoportba 45 alany kerül be. Az alanyok alapvonal + 48 órás, 90 napos, 90 napos + 48 órás, 180 napos és 180 napos + 48 órás látogatáson esnek át, és a 45. és 135. napon megfelelőségi telefonhívásokat kapnak. Az alanyok összes adatát a kiindulási értékkel hasonlítják össze páros összehasonlításban minden egyes alany esetében, történelmi kontroll segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindenféle Fitzpatrick bőrű és szőrtípusú, 18-70 év közötti nőstény, bőrgyógyász által megerősített, önérzetes elvékonyodás.
  2. Hajlandó és képes betartani ugyanazt a táplálkozási életmódot a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási megállapodást és fényképfelvételi űrlapot
  4. Általános jó egészségi állapot, a vizsgáló vagy a minősített alvizsgáló által megállapítottak szerint.
  5. Hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és betartani a teszttermék napi utasításait.
  6. Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és balzsamot használni a vizsgálat időtartama alatt (a gyógysampon és balzsam minden vényköteles samponra vagy kondicionálóra vonatkozik, valamint minden vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás kezelésére szolgálókra vagy kondicionálókra. hajnövekedés elősegítése).
  7. Együttműködésre hajlandó és képes a tanulmány követelményeinek megfelelően.
  8. Képes a különböző kérdőívek kitöltésére és megértésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy a szülés után 1 éven belül.
  2. Olyan személyek, akiknél a COVID-19 miatt súlyos szövődmények jelentkeztek korábban vagy a vizsgálat során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  3. A hajhullás betegségeinek klinikai diagnózisa, mint például az alopecia areata vagy az alopecia hegesedő formái.
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  5. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi vagy hajbetegség fordult elő, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket, mint például az étkezési rendellenességek.
  6. A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében.
  7. Aktuális bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, bőrrák, ekcéma, napkárosodás, seborrheás dermatitis), fertőzés, vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy olyan állapot (pl. leégés, tetoválás) a kezelési területen, a vizsgáló vagy a szakképzett alvizsgáló véleménye, veszélybe sodorhatja a vizsgálati alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
  8. A hajhullás műtéti korrekciója a fejbőrön (azaz hajbeültetés).
  9. Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
  10. Nők, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kezdték el a hormonok alkalmazását fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára (HRT). A jelenleg hormonokat fogamzásgátlásra vagy hormonpótló kezelésre használó nőknek stabil dózisban (6 hónapos vagy hosszabb) kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (a hormonpótló kezelés vagy a fogamzásgátlás megkezdése nem hozható összefüggésbe a hajhullás kezdetével/ ritkítás).
  11. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját és a bazálissejtes karcinómát), vagy jelenleg kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át.
  12. Ismert autoimmun pajzsmirigy-betegség, bármely más pajzsmirigy-rendellenesség/-rendellenesség vagy egyéb autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a szakképzett alvizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
  13. Instabil vagy krónikus depresszió vagy bipoláris betegség ismert kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgáló vagy a minősített alvizsgáló véleményében.
  14. Ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  15. Alacsony szintű lézerek alkalmazása hajnövekedésre az elmúlt három hónapban.
  16. Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alanyt veszélyeztetheti vagy megzavarhatja a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredményekben való részvételét.
  17. Ismert vagy jelenlegi vashiány, vérzési rendellenesség vagy vérlemezke diszfunkció szindróma, valamint véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok, amint azt az alany jelentette.
  18. Bármilyen olyan gyógyszer vagy gyógyhatású sampon használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhatnak vagy befolyásolhatják a hajnövekedést, a vizsgáló vagy a képzett alvizsgáló meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nutrafol hajnövesztő kiegészítő
4 kereskedelmi forgalomban kapható hajnövekedést elősegítő szer kerül értékelésre. A kezelési csoportok kijelölése a vizsgáló belátása szerint történik. A kezelési csoportok között nem végeznek hatékonyság-összehasonlítást.
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára. Ezt a terméket az általános női populációban vizsgálják, és nem a szülés utáni nők körében.
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára
Hajnövekedés-kiegészítő 45-70 éves nők számára
Hajnövekedés-kiegészítő 18-44 éves nők számára. Ebbe a kezelési csoportba tartozhatnak azok az alanyok is, akik nem követnek növényi alapú étrendet annak érdekében, hogy a termékre vonatkozó állításokat túlterjesszék az eredetileg vizsgált, elsősorban növényi alapú étrendet követő nők demográfiai csoportján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajnövekedés százalékos változása a 180. napon az alapvonalhoz képest (0. nap)
Időkeret: 180 nap
A hajnövekedési sebesség százalékos változása a 180. napon az alapvonalhoz (0. nap) viszonyítva Canfield HairMetrix® nem invazív eszközzel.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajnövekedés százalékos változása a 90. napon az alapvonalhoz képest (0. nap)
Időkeret: 90 nap
A hajnövekedési sebesség százalékos változása a 90. napon az alapvonalhoz (0. nap) viszonyítva, a Canfield HairMetrix® által mérve.
90 nap
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 90 nap után
Időkeret: 90 nap
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása a kiindulási értékhez képest 90 napon belül, a Canfield HairMetrix® által mérve az alapvonalhoz képest.
90 nap
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 180 nap után
Időkeret: 180 nap
A teljes szőrszám, a végszőrzet, a vellus szőrszálak, az anagén és a telogén szőrszálak változása az alapvonalhoz képest 180 nap után, a Canfield HairMetrix® által mérve az alapvonalhoz képest.
180 nap
A terminál/vellus arány változása
Időkeret: 90 nap
A Canfield HairMetrix® által mért terminális/vellus arány változása 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
90 nap
A terminál/vellus arány változása
Időkeret: 180 nap
A terminális/vellus arány változása a Canfield HairMetrix® által 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
180 nap
Az anagén-telogén arány változása
Időkeret: 90 nap
A terminális/vellus arány változása cm2-enként, a Canfield HairMetrix® által mérve 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
90 nap
Az anagén-telogén arány változása
Időkeret: 180 nap
A terminális és a vellus arány változása cm2-enként, a Canfield HairMetrix® által mérve 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
180 nap
A szőrszálak átlagos számának változása tüszőegységenként
Időkeret: 90 nap
A tüszőegységenkénti szőrszálak átlagos számának változása a Canfield HairMetrix® segítségével 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
90 nap
A szőrszálak átlagos számának változása tüszőegységenként
Időkeret: 180 nap
A tüszőegységenkénti szőrszálak átlagos számának változása a Canfield HairMetrix® segítségével 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
180 nap
A teljes hajszélesség változása cm2-enként
Időkeret: 90 nap
A teljes hajszélesség cm2-enkénti változása a Canfield HairMetrix® segítségével 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
90 nap
A teljes hajszélesség változása cm2-enként
Időkeret: 180 nap
A teljes hajszélesség cm2-enkénti változása a Canfield HairMetrix® segítségével 180 napon belül az alapvonalhoz képest.
180 nap
Az átlagos follikuláris távolság változása
Időkeret: 90 nap
A Canfield HairMetrix® által mért átlagos follikuláris távolság változása 90 napon belül az alapvonalhoz képest.
90 nap
Az átlagos follikuláris távolság változása
Időkeret: 180 nap
A Canfield HairMetrix® által mért átlagos follikuláris távolság változása 180 nap után az alapvonalhoz képest.
180 nap
A fogyasztói észlelés kérdőívével mért változás szubjektív értékelése 90 napon
Időkeret: 90 nap
A hajnövekedésben és megjelenésben bekövetkezett változások szubjektív értékelése a fogyasztói észlelés kérdőívével 90 nap után
90 nap
A fogyasztói észlelés kérdőívével mért változás szubjektív értékelése 180 napon
Időkeret: 180 nap
A hajnövekedésben és megjelenésben bekövetkezett változások szubjektív értékelése Fogyasztói Percepciós Kérdőívvel mérve 180 nap után
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NW-HGN-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel