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여성의 모발 성장을 지원하는 기능식품 보충제에 대한 전향적 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Nutraceutical Wellness Inc.

스스로 가늘어지는 모발을 가진 여성의 모발 성장을 지원하는 기능식품 보충제에 대한 단일 센터, 전향적 연구

가늘어지는 모발의 근본 원인을 목표로 현재 시판되는 모발 보충제를 평가하는 단일 현장 공개 라벨 중재 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

가늘어지는 모발의 근본 원인을 목표로 현재 시판되는 모발 보충제를 평가하는 단일 현장 공개 라벨 중재 연구입니다. 모든 치료 요법은 시중에서 판매되는 기능식품 모발 성장 보충제입니다. 45명의 피험자가 4개의 보충 그룹 각각에 등록됩니다. 피험자는 기준선, 기준선 + 48시간, 90일, 90일 + 48시간, 180일 및 180일 + 48시간 방문을 받고 45일 및 135일에 규정 준수 전화 통화를 받게 됩니다. 모든 피험자 데이터는 과거 통제를 사용하여 각 피험자에 대한 쌍 비교를 통해 기준선과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
        • 연락하다:
          • Nasima Afzal
          • 전화번호: 916-750-2463

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 사이의 모든 Fitzpatrick 피부 및 모발 유형의 여성으로 피부과 의사가 스스로 가늘어지는 것을 확인했습니다.
  2. 연구 기간 동안 동일한 식습관을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의 계약 및 사진 공개 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자가 결정한 일반적인 건강 상태.
  5. 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있고 테스트 제품의 일일 지침을 준수할 수 있습니다.
  6. 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸 및 컨디셔너를 사용할 의향이 있음(의료용 샴푸 및 컨디셔너는 처방전 샴푸 또는 컨디셔너뿐만 아니라 비듬 또는 비듬 치료용 샴푸 또는 컨디셔너와 같은 일반의약품 약용 샴푸 또는 컨디셔너를 의미함) 모발 성장 촉진).
  7. 연구의 요구사항에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 다양한 설문지를 작성하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분, 수유 중이거나 산후 1년 이내인 분.
  2. 이전에 또는 연구 도중 연구자가 판단한 대로 코로나19로 인해 심각한 합병증을 경험한 개인.
  3. 원형 탈모증이나 흉터 형태의 탈모증과 같은 탈모 질환의 임상 진단입니다.
  4. 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 개인.
  5. 섭식 장애 병력과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 모발 상태의 병력이 있는 개인.
  6. 질병, 부상, 의학적 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모.
  7. 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 감염, 베인 상처 및/또는 두피의 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광화상, 문신) 연구자 또는 자격을 갖춘 부시험자의 의견은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
  8. 두피 탈모의 수술적 교정(즉, 모발 이식) 이력.
  9. 기본 방문 전 6개월 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)를 사용합니다.
  10. 최근(지난 6개월 이내에) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 현재 피임 또는 HRT를 위해 호르몬을 사용하고 있는 여성은 연구에 적격하려면 안정적인 용량(6개월 이상)을 투여받아야 합니다(HRT 또는 피임의 시작이 탈모의 시작과 연관되어서는 안 됩니다). 엷어짐).
  11. 악성 종양(피부 ​​편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 제외)의 병력이 있거나 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 경우.
  12. 자가면역 갑상선 질환, 기타 갑상선 장애/이상 또는 연구자 또는 자격을 갖춘 하위 임상시험자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 기타 자가면역 장애의 알려진 병력.
  13. 불안정하거나 만성적인 우울증, 양극성 질환 또는 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력.
  14. 연구용 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기.
  15. 최근 3개월간 모발 성장을 위해 저레벨 레이저를 활용한 결과입니다.
  16. 연구자가 생각하는 모든 상태는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
  17. 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군의 알려진 병력 또는 현재의 병력뿐만 아니라 항응고제 치료를 받는 대상 또는 대상이 보고한 대로 하루 20개비 이상의 담배를 사용하는 흡연자.
  18. 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자가 판단한 바에 따라 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 약용 샴푸의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nutrafol 모발 성장 보조제
시중에서 판매되는 4가지 모발 성장 기능식품을 평가합니다. 치료 그룹은 연구자의 재량에 따라 배정됩니다. 치료군 전체에 걸쳐 효능 비교는 이루어지지 않습니다.
18~44세 여성을 위한 모발 성장 보충제. 이 제품은 산후 여성이 아닌 일반 여성 집단을 대상으로 연구됩니다.
18~44세 여성을 위한 모발 성장 보충제
45~70세 여성을 위한 모발 성장 보충제
18~44세 여성을 위한 모발 성장 보충제. 이 치료 그룹에는 주로 식물성 식이요법을 고수하는 여성의 초기 연구 인구통계 이상으로 제품 주장을 확장할 목적으로 식물성 식이요법을 따르지 않는 피험자가 포함될 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일) 대비 180일차의 모발 성장 속도 변화율(%)
기간: 180일
Canfield HairMetrix® 비침습적 장치를 사용한 기준선(0일) 대비 180일차의 모발 성장률 변화율(%).
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일) 대비 90일차의 모발 성장 속도 변화율(%)
기간: 90일
Canfield HairMetrix®로 측정한 기준선(0일)을 기준으로 90일의 모발 성장률 변화율(%)입니다.
90일
90일 기준치 대비 총 모발수, 경모, 연모, 성장기, 휴지기모의 변화
기간: 90일
베이스라인과 비교하여 Canfield HairMetrix®로 측정한 90일 기준의 총 모발 수, 경모, 연모, 성장기 및 휴지기모의 변화.
90일
180일 기준치 대비 전체 모발수, 경모, 연모, 성장기, 휴지기모의 변화
기간: 180일
베이스라인과 비교하여 Canfield HairMetrix®로 측정한 180일 기준의 총 모발 수, 경모, 연모, 성장기 및 휴지기모의 변화.
180일
터미널 대 연질 비율의 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 90일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 말단 대 연조직 비율의 변화.
90일
터미널 대 연질 비율의 변화
기간: 180일
기준선과 비교하여 180일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 말단 대 연조직 비율의 변화.
180일
성장기 대 휴지기 비율의 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 90일째 Canfield HairMetrix®로 측정한 cm2당 연모 대 연모 비율의 변화.
90일
성장기 대 휴지기 비율의 변화
기간: 180일
기준선과 비교하여 180일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 cm2당 연모 대 연모 비율의 변화.
180일
모낭 단위당 평균 모발 수의 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 90일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 모낭 단위당 평균 모발 수의 변화.
90일
모낭 단위당 평균 모발 수의 변화
기간: 180일
기준선과 비교하여 180일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 모낭 단위당 평균 모발 수의 변화.
180일
Cm2당 총 모발 폭의 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 90일째 Canfield HairMetrix®로 측정한 cm2당 총 모발 폭의 변화.
90일
Cm2당 총 모발 폭의 변화
기간: 180일
기준선과 비교하여 180일째 Canfield HairMetrix®로 측정한 cm2당 총 모발 폭의 변화.
180일
평균 난포간 거리의 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 90일째에 Canfield HairMetrix®로 측정한 평균 모낭간 거리의 변화.
90일
평균 난포간 거리의 변화
기간: 180일
기준선과 비교하여 180일에 Canfield HairMetrix®로 측정한 평균 모낭간 거리의 변화.
180일
90일 동안 소비자 인식 설문지를 통해 측정된 변화에 대한 주관적인 평가
기간: 90일
90일차 소비자 인식 설문조사를 통해 측정된 모발 성장 및 외모 변화에 대한 주관적 평가
90일
180일 동안 소비자 인식 설문지를 통해 측정된 변화에 대한 주관적인 평가
기간: 180일
180일차 소비자 인식 설문조사를 통해 측정된 모발 성장 및 외관 변화에 대한 주관적 평가
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NW-HGN-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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