用于慢性呼吸道疾病管理的远程患者监测解决方案

该研究的目的是评估 Aevice 装置用于哮喘发作后自我管理的临床结果、自我效能、生活质量、实用性和成本效益。

目标是评估：

1. Aevice 对哮喘症状控制的影响（使用全球哮喘倡议 (GINA) 评分）
2. Aevice 对哮喘恶化的影响（通过抢救治疗次数、口服泼尼松龙剂量、转诊至急诊科和住院治疗来衡量）
3. Aevice 对生活质量的影响（使用欧洲生活质量 - 5 个维度 (E!Q5D) 和迷你哮喘生活质量问卷）
4. 使用Aevice（自行开发的问卷）评估患者的自我效能感
5. Aevice的可用性（系统可用性量表）和效用（使用时间和使用频率）
6. 接受与拒绝使用 Aevice 的参与者的使用率和人口统计数据
7. 患者愿意为使用 Aevice 支付的金额
8. 临床医生对使用远程监护和电子设备技术的看法和接受度
9. 评估使用 Aevice 的成本效益

根据我们的统计，目前成人与儿童急性加重的比例为10:3。 为了消除随机化过程中的年龄偏差，采用分层抽样，建议混合126名成人和54名儿科患者（每组63名成人和27名儿科患者）。

根据计算机生成的区块随机化列表，每个层中的患者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 使用随机排列的块来确保随着时间的推移保持平衡。 区块大小由研究统计学家确定，并且在最终数据库锁定之前将对研究团队保密。 随机化时，每位患者将被分配一个单独的随机化编号。 分配的随机编号将识别患者并将用于本研究中该患者的所有记录。 在筛选患者资格并同意研究后，中心协调员将致电集中团队以获取随机数和分配情况。 研究团队和患者不可能采用盲法，因为干预组将接受新设备。

控制组

对照组将接受综合诊所提供的标准护理。 这可以包括护士在 5 天内进行电话随访，以及一周后由医生进行随访。 所有哮喘患者还应制定哮喘行动计划，为他们提供如何控制哮喘以及出现症状时所需药物的说明。 这些症状包括喘息、胸闷、呼吸困难、咳嗽、夜醒以及干扰日常活动的症状。

干涉

干预组将在综合诊所提供的标准护理之外接受 Aevice 设备。 他们将使用 Aevice 设备 12 周。 他们预计在晚上睡觉时使用该设备至少 5 个小时。 但是，他们也可以根据自己的喜好随时使用该设备。 Aevice 设备将为患者提供有关呼吸（呼吸频率）和肺音的客观信息。 这些客观信息可用于参与者按照哮喘行动计划自我管理哮喘。 在临床随访过程中，参与者可以向临床医生展示手机上 Aevice 应用程序中的肺部数据，以供临床医生使用

研究协调员将为参与者提供Aevice设备，并在参与者的手机上下载应用程序。 参与者将能够在应用程序的仪表板上观察他们的趋势。他们将被告知在随访期间与护士分享他们的肺部参数，并在随访期间向医生显示他们的肺部声音数据。 参与者将在研究期结束时归还设备。

如果参与者在使用该设备时遇到困难，将指示他们联系研究协调员。 这将包括 Aevice 设备和电话应用程序的问题，或者参与者不知道如何使用该应用程序。

招聘

抢救治疗由护士进行。 综合诊所的护士将帮助识别治疗室中符合纳入标准的患者，并邀请他们参加研究。 如果患者同意，护士会将潜在参与者转介给研究协调员。 治疗哮喘急性发作患者的医生也可以将患者转介给研究协调员。 研究协调员将提供参与者信息表（PIS），解释研究细节，并与参与者一起完成同意程序。 如果潜在参与者同意参加研究，将获得书面知情同意书。 在获得知情同意后，研究协调员将从参与者那里收集基线数据，将其分配到小组，并向干预组的参与者提供设备。

将通过电子邮件邀请临床医生参与调查和定性访谈研究，并提供参与者信息表以了解研究原理。 如果他们同意参与，调查问卷将发送给他们。 他们只能参加调查，不能参加定性访谈。

这项研究将在新加坡保健集团综合诊所进行。