Solução de monitoramento remoto de pacientes para gerenciamento de doenças respiratórias crônicas

O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos, autoeficácia, qualidade de vida, utilidade e custo-benefício do dispositivo Aevice para autogestão da asma pós-exacerbação.

Os objetivos são avaliar:

1. O impacto do Aevice no controle dos sintomas da asma (usando a pontuação da Global Initiative for Asthma (GINA))
2. O impacto do Aevice na exacerbação da asma (medido pelo número de terapia de resgate, dose de prednisolona oral usada, encaminhamento ao pronto-socorro e hospitalização)
3. O impacto do Aevice na qualidade de vida (utilizando o Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) e o mini-questionário de qualidade de vida para asma)
4. A autoeficácia dos pacientes usando Aevice (questionário autodesenvolvido)
5. A usabilidade (escala de usabilidade do sistema) e utilidade do Aevice (tempo de uso e frequência de uso)
6. A taxa de adesão e os dados demográficos dos participantes que aceitam ou recusam o uso do Aevice
7. Valor que os pacientes estão dispostos a pagar pelo uso do Aevice
8. Percepção do médico e aceitabilidade do uso de tecnologia para telemonitoramento e dispositivo Aevice
9. Avalie a relação custo-benefício do uso do Aevice

A proporção de adultos para exacerbação pediátrica com base em nossas estatísticas é atualmente de 10:3. Para eliminar o viés de idade durante a randomização, adota-se uma amostragem estratificada, com proposta de mix de 126 adultos e 54 pediátricos (63 adultos e 27 pediátricos em cada grupo).

Os pacientes em cada um dos estratos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para intervenção ou grupo de controle de acordo com uma lista de randomização em bloco gerada por computador. Blocos permutados aleatoriamente são usados ​​para garantir o equilíbrio ao longo do tempo. O tamanho do bloco é determinado pelo estatístico do estudo e será mantido em sigilo pela equipe do estudo até o bloqueio final do banco de dados. Cada paciente receberá um número de randomização individual no momento da randomização. Este número de randomização atribuído identificará o paciente e será usado para toda a documentação deste paciente neste estudo. Depois que o paciente for avaliado quanto à elegibilidade e consentir com o estudo, o coordenador do centro ligará para a equipe centralizada para obter o número de randomização e atribuição. O cegamento não é possível na equipe do estudo e no paciente, pois o grupo de intervenção receberá o novo dispositivo.

Grupo de controle

O grupo controle receberá os cuidados padrão da Policlínica. Isso pode incluir acompanhamento por telefone por uma enfermeira dentro de 5 dias e acompanhamento por um médico após uma semana. Todos os pacientes com asma também devem ter um plano de ação para a asma que lhes forneça instruções sobre como controlar a asma e os medicamentos necessários quando apresentarem sintomas. Esses sintomas incluem respiração ofegante, aperto no peito, dificuldade em respirar, tosse, despertar noturno e sintomas que interferem nas atividades do dia a dia.

Intervenção

O grupo de intervenção receberá o dispositivo Aevice além dos cuidados padrão prestados pela Policlínica. Eles usarão o dispositivo Aevice por 12 semanas. Espera-se que eles usem o dispositivo por pelo menos 5 horas à noite, quando estiverem dormindo. No entanto, eles também podem usar o dispositivo a qualquer momento, de acordo com sua preferência. O dispositivo Aevice fornecerá aos pacientes informações objetivas sobre sua respiração (frequência respiratória) e sons pulmonares. Esta informação objetiva pode ser usada para os participantes autogerirem a sua asma seguindo o plano de ação para a asma. Durante o acompanhamento clínico, os participantes podem mostrar ao médico os dados do seu pulmão a partir da aplicação Aevice no seu telefone, para o médico

O coordenador da pesquisa fornecerá aos participantes o dispositivo Aevice e fará o download do aplicativo no telefone dos participantes. O participante poderá observar sua tendência no painel do aplicativo. Eles serão informados para compartilhar seus parâmetros pulmonares com a enfermeira durante a ligação de acompanhamento e mostrar ao médico os dados sobre seus sons pulmonares durante a consulta de acompanhamento. Os participantes devolverão o dispositivo no final do período de estudo.

Os participantes serão orientados a entrar em contato com o coordenador da pesquisa caso encontrem dificuldades no uso do dispositivo. Isso incluirá problemas com o dispositivo Aevice e o aplicativo de telefone, ou os participantes não sabem como usar o aplicativo.

Recrutamento

A terapia de resgate é administrada pelas enfermeiras. As enfermeiras das Policlínicas ajudarão a identificar os pacientes na sala de tratamento que atendam aos critérios de inclusão e convidá-los a participar do estudo. Se o paciente concordar, a enfermeira encaminhará o potencial participante ao coordenador da pesquisa. Os médicos que atendem pacientes com exacerbação da asma também podem encaminhar o paciente ao coordenador da pesquisa. O coordenador da pesquisa fornecerá a ficha de informações do participante (PIS), explicará os detalhes do estudo e passará pelo processo de consentimento com o participante. Se o potencial participante concordar em participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito. Após obter o consentimento informado, o coordenador da pesquisa irá coletar os dados iniciais do participante, alocá-los ao grupo e fornecer o dispositivo aos participantes do grupo de intervenção.

Os médicos serão convidados por e-mail para participar da pesquisa e estudo de entrevista qualitativa, com ficha de informações do participante para compreensão da justificativa do estudo. Se concordarem em participar, a pesquisa será enviada a eles. Eles podem participar apenas da pesquisa e não da entrevista qualitativa.

Este estudo será realizado nas Policlínicas SingHealth.