Fjernopløsning til patientovervågning til behandling af kroniske luftvejssygdomme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater, selveffektivitet, livskvalitet, anvendelighed og omkostningseffektivitet af Aevice-apparatet til selvbehandling af astma efter eksacerbation.

Formålet er at evaluere:

1. Effekten af ​​Aevice på astmasymptomkontrol (ved hjælp af Global Initiative for Asthma (GINA) score)
2. Aevices indvirkning på astmaforværring (målt efter antal redningsterapier, dosis af anvendt oral prednisolon, henvisning til skadestuen og hospitalsindlæggelse)
3. Aevices indvirkning på livskvalitet (ved brug af Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) og mini-astma livskvalitetsspørgeskema)
4. Patienternes self-efficacy ved hjælp af Aevice (selvudviklet spørgeskema)
5. Anvendeligheden (skalaen for systembrugbarhed) og nytten af ​​Aevice (brugstid og brugshyppighed)
6. Optagelsesraten og demografien for deltagere, der accepterer kontra afviser brugen af ​​Aevice
7. Beløb patienter er villige til at betale for brugen af ​​Aevice
8. Klinikerens opfattelse og accept af at bruge teknologi til telemonitorering og Aevice-enhed
9. Evaluer omkostningseffektiviteten ved at bruge Aevice

Forholdet mellem voksne og pædiatrisk eksacerbation baseret på vores statistik er i øjeblikket 10:3. For at eliminere skævhed i alder under randomisering, er stratificeret prøvetagning vedtaget med en foreslået blanding af 126 voksne og 54 pædiatriske læger (63 voksne og 27 pædiatrier i hver gruppe).

Patienter i hvert af strataene vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventions- eller kontrolgruppe i henhold til en computergenereret blokrandomiseringsliste. Tilfældige permuterede blokke bruges til at sikre balance over tid. Blokstørrelsen bestemmes af undersøgelsens statistiker og vil holdes fortrolig fra undersøgelsesholdet indtil den endelige databaselås. Hver patient vil blive tildelt et individuelt randomiseringsnummer ved randomisering. Dette tildelte randomiseringsnummer vil identificere patienten og vil blive brugt til al dokumentation for denne patient i denne undersøgelse. Efter at patienten er screenet for at være berettiget og givet samtykke til undersøgelsen, vil stedskoordinatoren ringe til det centraliserede team for at få randomiseringsnummeret og opgaven. Blindning er ikke mulig i undersøgelsesteamet og patienten, da interventionsgruppen vil modtage den nye enhed.

Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, som Poliklinikken yder. Det kan omfatte telefonopfølgning hos sygeplejerske inden for 5 dage, og opfølgning hos læge efter en uge. Alle patienter med astma bør også have en astmahandlingsplan, som giver dem instruktioner om, hvordan de skal håndtere deres astma og den nødvendige medicin, når de oplever symptomer. Disse symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hoste, vågner om natten og symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter.

Intervention

Interventionsgruppen vil modtage Aevice-apparatet oven i standardbehandlingen fra poliklinikken. De vil bruge Aevice-enheden i 12 uger. De forventes at bruge enheden i mindst 5 timer om natten, når de sover. De kan dog også bruge enheden til enhver tid, baseret på deres egne præferencer. Aevice-apparatet vil give patienterne objektiv information om deres vejrtrækning (respirationsfrekvens) og lungelyde. Denne objektive information kan bruges til, at deltagerne selv kan håndtere deres astma efter astmahandlingsplanen. Under den kliniske opfølgning kan deltagerne vise klinikeren deres lungedata fra Aevice-applikationen på deres telefon for klinikeren

Forskningskoordinatoren vil give deltagerne Aevice-enheden og downloade applikationen på deltagernes telefon. Deltageren vil være i stand til at observere deres tendens på applikationens dashboard. De vil blive informeret om at dele deres lungeparametre med deres sygeplejerske under opfølgningsopkaldet og vise lægens data om deres lungelyde under opfølgningsbesøget. Deltagerne returnerer enheden i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil blive bedt om at kontakte forskningskoordinatoren, hvis de har problemer med at bruge enheden. Dette vil omfatte problemer med Aevice-enheden og telefonapplikationen, eller deltagernes ved ikke, hvordan de skal bruge applikationen.

Rekruttering

Redningsterapi administreres af sygeplejerskerne. Sygeplejerskerne i Poliklinikkerne vil hjælpe med at identificere patienter i behandlingsrummet, som opfylder inklusionskriterierne, og invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten er tilfreds, vil sygeplejersken henvise den potentielle deltager til forskningskoordinatoren. De læger, der behandler patienter med astmaforværring, kan også henvise patienten til forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren vil give deltagerinformationsarket (PIS), forklare detaljerne i undersøgelsen og gennemgå samtykkeprocessen med deltageren. Hvis den potentielle deltager indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Efter at have indhentet det informerede samtykke vil forskningskoordinatoren indsamle basisdata fra deltageren, tildele dem til gruppen og give deltagerne i interventionsgruppen udstyret.

Klinikerne vil blive inviteret via e-mail til at deltage i undersøgelsen og den kvalitative interviewundersøgelse med et deltagerinformationsark for at forstå undersøgelsens begrundelse. Hvis de accepterer at deltage, vil undersøgelsen blive sendt til dem. De kan kun deltage i undersøgelsen og ikke det kvalitative interview.

Denne undersøgelse vil blive udført på SingHealth Polyclinics.