Řešení pro vzdálené monitorování pacientů pro léčbu chronických respiračních onemocnění

Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky, vlastní účinnost, kvalitu života, užitečnost a nákladovou efektivnost zařízení Aevice pro samoléčbu astmatu po exacerbaci.

Cílem je vyhodnotit:

1. Vliv Aevice na kontrolu příznaků astmatu (pomocí skóre Global Initiative for Asthma (GINA))
2. Vliv přípravku Aevice na exacerbaci astmatu (měřeno počtem záchranných terapií, dávkou užívaného perorálního prednisolonu, odesláním na pohotovost a hospitalizací)
3. Vliv Aevice na kvalitu života (pomocí Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) a dotazníku o kvalitě života miniastma)
4. Sebeúčinnost pacientů pomocí Aevice (vlastně vyvinutý dotazník)
5. Použitelnost (škála použitelnosti systému) a užitečnost Aevice (doba používání a frekvence používání)
6. Míra využití a demografické údaje účastníků, kteří přijímají a odmítají používání Aevice
7. Částku, kterou jsou pacienti ochotni zaplatit za používání Aevice
8. Vnímání a přijatelnost použití technologie pro telemonitoring a přístroj Aevice lékařem
9. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu používání Aevice

Poměr dospělých a pediatrických exacerbací na základě našich statistik je aktuálně 10:3. Aby se eliminovalo zkreslení věku během randomizace, je přijat stratifikovaný výběr s navrhovaným mixem 126 dospělých a 54 pediatrů (63 dospělých a 27 pediatrů v každé skupině).

Pacienti v každé z vrstev budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny podle počítačem generovaného seznamu náhodných bloků. K zajištění rovnováhy v průběhu času se používají náhodné permutované bloky. Velikost bloku je určena statistikem studie a bude důvěrná před studijním týmem až do konečného uzamčení databáze. Každému pacientovi bude při randomizaci přiděleno individuální randomizační číslo. Toto přidělené randomizační číslo identifikuje pacienta a bude použito pro veškerou dokumentaci tohoto pacienta v této studii. Poté, co je pacient vyšetřen na způsobilost a souhlas se studií, koordinátor místa zavolá centralizovanému týmu pro randomizační číslo a přiřazení. Zaslepení ve studijním týmu a pacientovi není možné, protože nové zařízení obdrží intervenční skupina.

Kontrolní skupina

Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče poskytovaná Poliklinikou. To může zahrnovat telefonickou kontrolu sestrou do 5 dnů a kontrolu u lékaře po jednom týdnu. Všichni pacienti s astmatem by také měli mít akční plán pro astma, který jim poskytne pokyny, jak astma zvládat, a potřebné léky, když se u nich objeví příznaky. Tyto příznaky zahrnují sípání, tlak na hrudi, potíže s dýcháním, kašel, noční bdění a symptomy narušující každodenní aktivity.

Zásah

Intervenční skupina obdrží přístroj Aevice nad rámec standardní péče poskytované poliklinikou. Zařízení Aevice budou používat 12 týdnů. Předpokládá se, že zařízení budou používat alespoň 5 hodin v noci, když spí. Mohou však také zařízení používat kdykoli, na základě vlastních preferencí. Přístroj Aevice poskytne pacientům objektivní informace o jejich dýchání (respirační frekvenci) a plicních zvucích. Tyto objektivní informace mohou být použity pro účastníky, aby si sami spravovali své astma podle akčního plánu pro astma. Během klinického sledování mohou účastníci lékaři ukázat údaje o svých plicích z aplikace Aevice na svém telefonu pro lékaře

Koordinátor výzkumu poskytne účastníkům zařízení Aevice a stáhne si aplikaci do telefonu účastníků. Účastník bude moci sledovat svůj trend na ovládacím panelu aplikace. Během následného hovoru bude informován o tom, že má své plicní parametry sdílet se svou sestrou a během následné návštěvy ukázat lékaři údaje o svých plicních zvukech. Účastníci vrátí zařízení na konci období studia.

Účastníci budou instruováni, aby kontaktovali koordinátora výzkumu, pokud budou mít potíže s používáním zařízení. To bude zahrnovat problémy se zařízením Aevice a telefonní aplikací nebo účastníci, kteří nevědí, jak aplikaci používat.

Nábor

Záchrannou terapii provádějí sestry. Sestry na poliklinikách pomohou identifikovat pacienty v ošetřovně, kteří splňují kritéria pro zařazení, a pozvou je k účasti ve studii. Pokud pacient souhlasí, sestra odkáže potenciálního účastníka ke koordinátorovi výzkumu. Lékaři, kteří se starají o pacienty s exacerbací astmatu, mohou pacienta také odeslat ke koordinátorovi výzkumu. Koordinátor výzkumu poskytne informační list účastníka (PIS), vysvětlí podrobnosti studie a projde procesem souhlasu s účastníkem. Pokud potenciální účastník souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas. Po získání informovaného souhlasu koordinátor výzkumu shromáždí od účastníka základní data, přidělí je skupině a poskytne účastníkům v intervenční skupině zařízení.

Lékaři budou pozváni e-mailem k účasti na průzkumu a studii kvalitativního rozhovoru s informačním listem pro účastníky, aby porozuměli zdůvodnění studie. Pokud souhlasí s účastí, bude jim dotazník zaslán. Mohou se zúčastnit pouze průzkumu, nikoli kvalitativního rozhovoru.

Tato studie bude provedena na poliklinikách SingHealth.