Решение для удаленного мониторинга пациентов при лечении хронических респираторных заболеваний

Цель исследования — оценить клинические результаты, самоэффективность, качество жизни, полезность и экономическую эффективность устройства Aevice для самостоятельного лечения астмы после обострения.

Задачи состоят в том, чтобы оценить:

1. Влияние препарата Аевице на контроль симптомов астмы (по шкале Глобальной инициативы по астме (GINA))
2. Влияние препарата Аевице на обострение астмы (измеряется количеством сеансов экстренной терапии, дозой перорального преднизолона, направлением в отделение неотложной помощи и госпитализацией)
3. Влияние Aevice на качество жизни (с использованием Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) и мини-опросника качества жизни при астме)
4. Самоэффективность пациентов с использованием Aevice (саморазработанный опросник)
5. Юзабилити (шкала юзабилити системы) и полезность Aevice (время использования и частота использования)
6. Уровень использования и демографические данные участников, которые принимают или отказываются от использования Aevice.
7. Сумма, которую пациенты готовы заплатить за использование Aevice
8. Восприятие и приемлемость клиницистами использования технологии телемониторинга и устройства Aevice
9. Оцените экономическую эффективность использования Aevice

Соотношение обострений у взрослых и детей по нашей статистике в настоящее время составляет 10:3. Чтобы исключить систематическую ошибку по возрасту во время рандомизации, принята стратифицированная выборка с предлагаемым составом из 126 взрослых и 54 педиатров (63 взрослых и 27 педиатров в каждой группе).

Пациенты в каждой из групп будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или в контрольную группу в соответствии с сгенерированным компьютером блочным списком рандомизации. Случайно переставленные блоки используются для обеспечения баланса с течением времени. Размер блока определяется статистиком исследования и будет храниться в тайне от исследовательской группы до окончательной блокировки базы данных. При рандомизации каждому пациенту будет присвоен индивидуальный номер рандомизации. Этот присвоенный номер рандомизации будет идентифицировать пациента и будет использоваться для всей документации по этому пациенту в этом исследовании. После того, как пациент будет проверен на соответствие требованиям и согласится на участие в исследовании, координатор центра позвонит централизованной группе, чтобы сообщить номер рандомизации и назначение. Ослепление исследовательской группы и пациента невозможно, поскольку группа вмешательства будет получать новое устройство.

Контрольная группа

Контрольная группа получит стандартную помощь, оказываемую поликлиникой. Это может включать в себя наблюдение медсестры по телефону в течение 5 дней и посещение врача через неделю. Все пациенты, страдающие астмой, также должны иметь план действий при астме, который содержит инструкции о том, как лечить астму, и какие лекарства необходимы при появлении симптомов. Эти симптомы включают одышку, стеснение в груди, затрудненное дыхание, кашель, ночные пробуждения и симптомы, мешающие повседневной деятельности.

Вмешательство

Группа вмешательства получит устройство Aevice в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой поликлиникой. Они будут использовать устройство Aevice в течение 12 недель. Ожидается, что они будут использовать устройство не менее 5 часов ночью, когда спят. Однако они также могут использовать устройство в любое время по своему усмотрению. Устройство Aevice предоставит пациентам объективную информацию об их дыхании (частоте дыхания) и звуках легких. Эта объективная информация может быть использована участниками для самостоятельного лечения астмы в соответствии с планом действий при астме. Во время клинического наблюдения участники могут показать врачу данные о своих легких из приложения Aevice на своем телефоне.

Координатор исследования предоставит участникам устройство Aevice и загрузит приложение на телефон участников. Участник сможет наблюдать за своей тенденцией на панели инструментов приложения. Ему будет предложено поделиться параметрами своих легких с медсестрой во время последующего звонка, а также показать врачу данные о звуках легких во время последующего визита. Участники вернут устройство в конце периода исследования.

Участникам будет предложено связаться с координатором исследования, если они столкнутся с трудностями при использовании устройства. Это будет включать в себя проблемы с устройством Aevice и приложением для телефона, или участники не знают, как использовать приложение.

Набор персонала

Спасательную терапию проводят медсестры. Медсестры поликлиники помогут выявить в процедурном кабинете пациентов, соответствующих критериям включения, и пригласят их к участию в исследовании. Если пациент согласен, медсестра направит потенциального участника к координатору исследования. Врачи, лечащие пациентов с обострением астмы, также могут направить пациента к координатору исследования. Координатор исследования предоставит информационный лист участника (PIS), объяснит детали исследования и проведет процесс согласия с участником. Если потенциальный участник соглашается участвовать в исследовании, ему будет получено письменное информированное согласие. После получения информированного согласия координатор исследования соберет исходные данные от участника, распределит их по группе и предоставит участникам группы вмешательства устройство.

Врачи будут приглашены по электронной почте для участия в опросе и качественном интервью с информационным листом участника, чтобы понять обоснование исследования. Если они согласятся принять участие, им будет отправлен опрос. Они могут участвовать только в опросе, а не в качественном интервью.

Это исследование будет проводиться в поликлинике SingHealth.