Solution de surveillance à distance des patients pour la gestion des maladies respiratoires chroniques

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques, l'auto-efficacité, la qualité de vie, l'utilité et la rentabilité du dispositif Aevice pour l'autogestion de l'asthme après une exacerbation.

Les objectifs sont d’évaluer :

1. L'impact d'Aevice sur le contrôle des symptômes de l'asthme (en utilisant le score de la Global Initiative for Asthma (GINA))
2. L'impact d'Aevice sur l'exacerbation de l'asthme (mesure par nombre de traitements de secours, dose de prednisolone orale utilisée, référence aux services d'urgence et hospitalisation)
3. L'impact d'Aevice sur la qualité de vie (en utilisant Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) et un mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme)
4. L'auto-efficacité des patients grâce à Aevice (questionnaire auto-développé)
5. La convivialité (échelle d'utilisabilité du système) et l'utilité d'Aevice (durée d'utilisation et fréquence d'utilisation)
6. Le taux de participation et les données démographiques des participants qui acceptent ou refusent l'utilisation d'Aevice
7. Montant que les patients sont prêts à payer pour l’utilisation d’Aevice
8. Perception du clinicien et acceptabilité de l'utilisation de la technologie de télésurveillance et du dispositif Aevice
9. Évaluer la rentabilité de l’utilisation d’Aevice

Le rapport entre les exacerbations chez les adultes et les enfants, selon nos statistiques, est actuellement de 10 : 3. Pour éliminer les biais d'âge lors de la randomisation, un échantillonnage stratifié est adopté, avec un mélange proposé de 126 adultes et 54 pédiatres (63 adultes et 27 pédiatres dans chaque groupe).

Les patients de chacune des strates seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin selon une liste de randomisation par blocs générée par ordinateur. Des blocs permutés aléatoirement sont utilisés pour assurer l'équilibre dans le temps. La taille du bloc est déterminée par le statisticien de l'étude et restera confidentielle pour l'équipe d'étude jusqu'au verrouillage final de la base de données. Chaque patient se verra attribuer un numéro de randomisation individuel lors de la randomisation. Ce numéro de randomisation attribué identifiera le patient et sera utilisé pour toute la documentation de ce patient dans cette étude. Une fois que l'éligibilité du patient a été vérifiée et qu'elle a consenti à l'étude, le coordinateur du site appellera l'équipe centralisée pour obtenir le numéro de randomisation et l'attribution. La mise en aveugle n'est pas possible dans l'équipe d'étude et le patient car le groupe d'intervention recevra le nouveau dispositif.

Groupe de contrôle

Le groupe témoin recevra les soins standards fournis par la polyclinique. Cela peut inclure un suivi téléphonique par une infirmière dans les 5 jours, et un suivi avec un médecin après une semaine. Tous les patients asthmatiques devraient également disposer d’un plan d’action contre l’asthme qui leur fournit des instructions sur la façon de gérer leur asthme et les médicaments requis lorsqu’ils ressentent des symptômes. Ces symptômes comprennent une respiration sifflante, une oppression thoracique, des difficultés respiratoires, de la toux, des réveils nocturnes et des symptômes interférant avec les activités quotidiennes.

Intervention

Le groupe d'intervention recevra le dispositif Aevice en plus des soins standard fournis par la polyclinique. Ils utiliseront l'appareil Aevice pendant 12 semaines. Ils doivent utiliser l'appareil pendant au moins 5 heures la nuit lorsqu'ils dorment. Cependant, ils peuvent également utiliser l’appareil à tout moment, selon leurs préférences. L'appareil Aevice fournira aux patients des informations objectives sur leur respiration (fréquence respiratoire) et leurs bruits pulmonaires. Ces informations objectives peuvent être utilisées par les participants pour auto-gérer leur asthme suite au plan d'action contre l'asthme. Lors du suivi clinique, les participants peuvent montrer au clinicien les données de leurs poumons depuis l'application Aevice sur leur téléphone, pour le clinicien.

Le coordinateur de recherche fournira aux participants l'appareil Aevice et téléchargera l'application sur le téléphone des participants. Le participant pourra observer sa tendance sur le tableau de bord de l'application. Il sera informé de partager ses paramètres pulmonaires avec son infirmière lors de l'appel de suivi et de montrer au médecin les données sur ses bruits pulmonaires lors de la visite de suivi. Les participants rendront l'appareil à la fin de la période d'étude.

Les participants seront invités à contacter le coordinateur de recherche s'ils rencontrent des difficultés à utiliser l'appareil. Cela inclura des problèmes avec l'appareil Aevice et l'application téléphonique, ou les participants ne savent pas comment utiliser l'application.

Recrutement

La thérapie de sauvetage est administrée par les infirmières. Les infirmières des polycliniques aideront à identifier les patients de la salle de traitement qui répondent aux critères d'inclusion et les inviteront à participer à l'étude. Si le patient est d'accord, l'infirmière orientera le participant potentiel vers le coordonnateur de la recherche. Les médecins qui s'occupent des patients souffrant d'exacerbation de l'asthme peuvent également orienter le patient vers le coordinateur de recherche. Le coordinateur de recherche fournira la fiche d'information du participant (PIS), expliquera les détails de l'étude et suivra le processus de consentement avec le participant. Si le participant potentiel accepte de participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Après avoir obtenu le consentement éclairé, le coordinateur de recherche collectera les données de base du participant, les attribuera au groupe et fournira l'appareil aux participants du groupe d'intervention.

Les cliniciens seront invités par e-mail à participer à l'enquête et à l'étude par entretien qualitatif, avec une fiche d'information du participant pour comprendre la justification de l'étude. S'ils acceptent de participer, le sondage leur sera envoyé. Ils peuvent participer uniquement à l'enquête, et non à l'entretien qualitatif.

Cette étude sera menée aux polycliniques SingHealth.