Oplossing voor patiëntbewaking op afstand voor het beheer van chronische luchtwegaandoeningen

Het doel van de studie is om de klinische uitkomsten, de zelfeffectiviteit, de kwaliteit van leven, het nut en de kosteneffectiviteit van het Aevice-apparaat voor zelfmanagement van astma na een exacerbatie te evalueren.

De doelstellingen zijn het evalueren van:

1. De impact van Aevice op de beheersing van astmasymptomen (met behulp van de Global Initiative for Asthma (GINA)-score)
2. De impact van Aevice op de exacerbatie van astma (gemeten aan de hand van het aantal noodbehandelingen, de gebruikte dosis oraal prednisolon, verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopname)
3. De impact van Aevice op de kwaliteit van leven (met behulp van Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) en mini-astma vragenlijst over kwaliteit van leven)
4. De zelfeffectiviteit van de patiënten met behulp van Aevice (zelfontwikkelde vragenlijst)
5. De bruikbaarheid (systeembruikbaarheidsschaal) en bruikbaarheid van Aevice (tijdstip van gebruik en gebruiksfrequentie)
6. Het gebruikspercentage en de demografische gegevens van deelnemers die het gebruik van Aevice accepteren of weigeren
7. Bedrag dat patiënten bereid zijn te betalen voor het gebruik van Aevice
8. Perceptie door artsen en aanvaardbaarheid van het gebruik van technologie voor telemonitoring en Aevice-apparaten
9. Evalueer de kosteneffectiviteit van het gebruik van Aevice

De verhouding tussen exacerbaties bij volwassenen en kinderen is op basis van onze statistieken momenteel 10:3. Om bias in leeftijd tijdens de randomisatie te elimineren, wordt gestratificeerde steekproeftrekking toegepast, met een voorgestelde mix van 126 volwassenen en 54 kinderartsen (63 volwassenen en 27 kinderartsen in elke groep).

Patiënten in elk van de strata zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep volgens een door de computer gegenereerde blokrandomisatielijst. Willekeurig gepermuteerde blokken worden gebruikt om het evenwicht in de tijd te garanderen. De blokgrootte wordt bepaald door de onderzoeksstatisticus en blijft vertrouwelijk voor het onderzoeksteam tot de definitieve vergrendeling van de database. Elke patiënt krijgt bij randomisatie een individueel randomisatienummer toegewezen. Dit toegewezen randomisatienummer identificeert de patiënt en zal worden gebruikt voor alle documentatie voor deze patiënt in dit onderzoek. Nadat is gescreend op geschiktheid van de patiënt en toestemming heeft gegeven voor het onderzoek, zal de locatiecoördinator het gecentraliseerde team bellen voor het randomisatienummer en de toewijzing. Blindering is niet mogelijk bij het onderzoeksteam en de patiënt, aangezien de interventiegroep het nieuwe apparaat zal ontvangen.

Controlegroep

De controlegroep krijgt de standaardzorg van de polikliniek. Dit kan bestaan ​​uit een telefonische opvolging door een verpleegkundige binnen 5 dagen, en opvolging door een arts na een week. Alle patiënten met astma moeten ook een astma-actieplan hebben met instructies over hoe ze met hun astma moeten omgaan en welke medicijnen ze nodig hebben als ze symptomen ervaren. Deze symptomen zijn onder meer piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, hoesten, nachtelijk wakker worden en symptomen die de dagelijkse activiteiten verstoren.

Interventie

De interventiegroep krijgt het Aevice-apparaat bovenop de standaardzorg van de polikliniek. Ze zullen het Aevice-apparaat 12 weken gebruiken. Er wordt van hen verwacht dat ze het apparaat 's nachts minimaal 5 uur gebruiken als ze slapen. Ze kunnen het apparaat echter ook op elk moment van de dag gebruiken, op basis van hun eigen voorkeur. Het Aevice-apparaat geeft patiënten objectieve informatie over hun ademhaling (ademhalingsfrequentie) en longgeluiden. Deze objectieve informatie kan worden gebruikt voor deelnemers om zelf hun astma te beheersen volgens het astma-actieplan. Tijdens de klinische follow-up kunnen deelnemers de arts de longgegevens laten zien vanuit de Aevice-applicatie op hun telefoon, voor de arts

De onderzoekscoördinator zal de deelnemers voorzien van het Aevice-apparaat en de applicatie downloaden op de telefoon van de deelnemers. De deelnemer kan zijn trend volgen op het dashboard van de applicatie. Tijdens het vervolgbezoek wordt hij geïnformeerd over het delen van zijn longparameters met zijn verpleegkundige en kunnen hij de artsgegevens over zijn longgeluiden laten zien tijdens het vervolgbezoek. Deelnemers retourneren het apparaat aan het einde van de onderzoeksperiode.

De deelnemers krijgen de opdracht contact op te nemen met de onderzoekscoördinator als zij problemen ondervinden bij het gebruik van het apparaat. Dit omvat onder meer problemen met het Aevice-apparaat en de telefoonapplicatie, of dat deelnemers niet weten hoe ze de applicatie moeten gebruiken.

Werving

Rescue-therapie wordt toegediend door de verpleegkundigen. De verpleegkundigen van de poliklinieken helpen patiënten in de behandelkamer te identificeren die aan de inclusiecriteria voldoen, en nodigen hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt hiermee akkoord gaat, verwijst de verpleegkundige de potentiële deelnemer door naar de onderzoekscoördinator. De artsen die patiënten met een astma-exacerbatie behandelen, kunnen de patiënt ook doorverwijzen naar de onderzoekscoördinator. De onderzoekscoördinator verstrekt het deelnemersinformatieblad (PIS), legt de details van het onderzoek uit en doorloopt het toestemmingsproces met de deelnemer. Als de potentiële deelnemer akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming verzamelt de onderzoekscoördinator de nulgegevens van de deelnemer, wijst deze toe aan de groep en verstrekt het apparaat aan de deelnemers in de interventiegroep.

De artsen worden per e-mail uitgenodigd om deel te nemen aan de enquête en het kwalitatieve interviewonderzoek, met een deelnemersinformatieblad om de reden van het onderzoek te begrijpen. Als zij akkoord gaan met deelname, wordt de enquête naar hen verzonden. Ze kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek en niet aan het kwalitatieve interview.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij SingHealth Poliklinieken.