慢性呼吸器疾患管理のための遠隔患者モニタリング ソリューション

研究の目的は、喘息増悪後の喘息自己管理のためのAeviceデバイスの臨床転帰、自己効力感、生活の質、実用性、費用対効果を評価することです。

目的は以下を評価することです。

1. 喘息の症状コントロールに対する Aevice の影響 (Global Initiative for Asthma (GINA) スコアを使用)
2. 喘息の増悪に対するAeviceの影響（救急療法の回数、使用された経口プレドニゾロンの用量、救急科への紹介、および入院による測定）
3. Aevice が生活の質に及ぼす影響 (Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) およびミニ喘息 QOL アンケートを使用)
4. Aeviceを使用した患者の自己効力感（独自に作成したアンケート）
5. Aeviceの使いやすさ（システムの使いやすさの尺度）と有用性（使用時間と使用頻度）
6. Aevice の使用を受け入れるか拒否する参加者の利用率と人口統計
7. 患者が Aevice の使用に対して支払ってもよい金額
8. 遠隔モニタリングおよび Aevice デバイスのテクノロジーの使用に対する臨床医の認識と受容性
9. Aevice 使用の費用対効果を評価する

私たちの統計に基づくと、成人と小児の増悪の比率は現在 10:3 です。 無作為化の際の年齢による偏りを排除するために、層別サンプリングが採用され、成人 126 名と小児科 54 名（各グループに成人 63 名と小児科 27 名）の組み合わせが提案されています。

各階層の患者は、コンピュータが生成したブロックランダム化リストに従って、介入群または対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます。 ランダムに並べ替えられたブロックは、時間の経過とともにバランスを確保するために使用されます。 ブロック サイズは研究統計担当者によって決定され、最終的にデータベースがロックされるまで研究チームには秘密にされます。 ランダム化の際、各患者には個別のランダム化番号が割り当てられます。 割り当てられたこのランダム化番号は患者を識別し、この研究におけるこの患者のすべての記録に使用されます。 患者が適格かどうかスクリーニングされ、研究に同意した後、施設コーディネーターは集中チームに電話して、ランダム化番号と割り当てを求めます。 介入グループには新しい装置が投与されるため、研究チームと患者の盲検化は不可能です。

対照群

対照群はポリクリニックが提供する標準治療を受けることになる。 これには、5 日以内の看護師による電話フォローアップ、および 1 週間後の医師によるフォローアップが含まれます。 すべての喘息患者は、喘息の管理方法と症状が現れたときに必要な薬についての指示を提供する喘息行動計画も持つ必要があります。 これらの症状には、喘鳴、胸の圧迫感、呼吸困難、咳、夜間覚醒、および日常生活の妨げとなる症状が含まれます。

介入

介入グループはポリクリニックが提供する標準治療に加えて Aevice デバイスを受けます。 彼らはAeviceデバイスを12週間使用します。 夜間の睡眠中に少なくとも 5 時間デバイスを使用することが期待されます。 ただし、自分の好みに応じていつでもデバイスを使用することもできます。 Aevice デバイスは、患者に呼吸 (呼吸数) と肺の音に関する客観的な情報を提供します。 この客観的な情報は、参加者が喘息行動計画に従って喘息を自己管理するために使用できます。 臨床フォローアップ中に、参加者は携帯電話の Aevice アプリケーションからの肺データを臨床医に見せることができます。

研究コーディネーターは参加者に Aevice デバイスを提供し、参加者の電話にアプリケーションをダウンロードします。 参加者は、アプリケーションのダッシュボードで自分の傾向を観察できます。参加者は、フォローアップの通話中に肺のパラメータを看護師と共有し、フォローアップの訪問中に医師に肺の音に関するデータを示すよう通知されます。 参加者は研究期間の終了時にデバイスを返却します。

参加者には、デバイスの使用に問題が生じた場合には研究コーディネーターに連絡するよう指示されます。 これには、Aevice デバイスと電話アプリケーションに関する問題、または参加者がアプリケーションの使用方法を知らないことが含まれます。

募集

救命療法は看護師によって行われます。 ポリクリニックの看護師は、治療室で対象基準を満たす患者を特定し、研究への参加を勧めます。 患者が同意した場合、看護師は参加候補者を研究コーディネーターに紹介します。 喘息が悪化した患者を担当する医師は、患者を研究コーディネーターに紹介することもできます。 研究コーディネーターは、参加者情報シート (PIS) を提供し、研究の詳細を説明し、参加者との同意プロセスを経ます。 潜在的な参加者が研究に参加することに同意した場合、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 インフォームドコンセントを得た後、研究コーディネーターは参加者からベースラインデータを収集し、それらをグループに割り当て、介入グループの参加者にデバイスを提供します。

臨床医は、調査の理論的根拠を理解するための参加者情報シートとともに、調査および定性的インタビュー研究への参加を電子メールで招待されます。 参加に同意すると、アンケートが送信されます。 参加できるのはアンケートのみであり、定性インタビューには参加できません。

この研究はシングヘルスポリクリニックで実施されます。