Távoli betegmegfigyelési megoldás a krónikus légúti betegségek kezelésére

A tanulmány célja az Aevice készülék klinikai eredményeinek, önhatékonyságának, életminőségének, hasznosságának és költséghatékonyságának értékelése az asztma exacerbáció utáni önkezelésében.

A célok a következők:

1. Az Aevice hatása az asztma tünetegyüttesére (a Global Initiative for Asthma (GINA) pontszám alapján)
2. Az Aevice hatása az asztma exacerbációjára (a mentőterápia száma, az alkalmazott orális prednizolon adagja, a sürgősségi osztályra utalás és a kórházi kezelés alapján történő mérés)
3. Az Aevice hatása az életminőségre (az Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) és a mini-asztmás életminőség kérdőív használatával)
4. A betegek önhatékonysága az Aevice segítségével (saját fejlesztésű kérdőív)
5. Az Aevice használhatósága (rendszerhasználati skála) és hasznossága (használati idő és használat gyakorisága)
6. Az Aevice használatát elfogadó és elutasító résztvevők igénybevételi aránya és demográfiai adatai
7. Mennyit hajlandók fizetni a betegek az Aevice használatáért
8. A távfelügyelethez és az Aevice eszközhöz való technológia használatának a klinikus észlelése és elfogadhatósága
9. Értékelje az Aevice használatának költséghatékonyságát

Statisztikáink alapján a felnőttek és a gyermekgyógyászati ​​exacerbáció aránya jelenleg 10:3. A véletlenszerű besorolás során az életkorban tapasztalható torzítás kiküszöbölése érdekében rétegzett mintavételt alkalmaznak, 126 felnőttből és 54 gyermekgyógyászatból (minden csoportban 63 felnőtt és 27 gyermekgyógyász) javasolt keverék.

Az egyes rétegekbe tartozó betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba a számítógép által generált blokk randomizációs lista alapján. Véletlenszerű permutált blokkokat használnak az egyensúly biztosítására az idő múlásával. A blokk méretét a vizsgálati statisztikus határozza meg, és a vizsgálati csoport az adatbázis végleges zárolásáig bizalmasan kezeli. A véletlen besoroláskor minden páciens egyéni randomizációs számot kap. Ez a hozzárendelt véletlen besorolási szám azonosítja a pácienst, és a vizsgálat során a páciensre vonatkozó összes dokumentációhoz felhasználják. Miután megvizsgálták a beteg alkalmasságát, és beleegyezett a vizsgálatba, a helyszíni koordinátor felhívja a központosított csoportot a véletlen besorolási szám és a hozzárendelés érdekében. A vakítás nem lehetséges a vizsgálati csoportban és a páciensben, mivel a beavatkozási csoport megkapja az új eszközt.

Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport a Poliklinika által nyújtott standard ellátásban részesül. Ez magában foglalhat egy ápolónő általi telefonos ellenőrzést 5 napon belül, és egy hét elteltével orvosi ellenőrzést. Minden asztmás betegnek rendelkeznie kell egy asztma cselekvési tervvel is, amely útmutatást ad az asztma kezelésére és a tünetek észlelésekor szükséges gyógyszerekre vonatkozóan. Ezek a tünetek közé tartozik a sípoló légzés, a mellkasi szorító érzés, a légzési nehézség, a köhögés, az éjszakai ébrenlét és a tünetek, amelyek zavarják a napi tevékenységeket.

Közbelépés

Az intervenciós csoport a poliklinika által nyújtott standard ellátáson felül megkapja az Aevice készüléket. 12 hétig fogják használni az Aevice készüléket. Várhatóan legalább 5 órán át kell használniuk a készüléket éjszaka, amikor alszanak. Azonban saját preferenciáik alapján bármikor használhatják a készüléket. Az Aevice készülék objektív információt nyújt a betegeknek légzésükről (légzésfrekvencia) és tüdőhangokról. Ezt az objektív információt felhasználhatják a résztvevők asztmájuk önálló kezelésére az asztma cselekvési tervet követve. A klinikai követés során a résztvevők megmutathatják a klinikusnak a tüdejük adatait az Aevice alkalmazásból a telefonjukon a klinikus számára.

A kutatás koordinátora biztosítja a résztvevőknek az Aevice készüléket, és letölti az alkalmazást a résztvevők telefonjára. A résztvevő az alkalmazás műszerfalán megfigyelheti trendjét. Az utóhívás során meg kell osztani a tüdőparamétereit a nővérrel, és az utóellenőrzés során meg kell mutatnia az orvosnak a tüdőhangjait. A résztvevők a tanulmányi időszak végén visszaküldik az eszközt.

A résztvevőket arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatási koordinátorral, ha nehézségekbe ütköznek az eszköz használata során. Ide tartoznak az Aevice eszközzel és telefonos alkalmazással kapcsolatos problémák, vagy a résztvevők nem tudják, hogyan kell használni az alkalmazást.

Toborzás

A mentőterápiát a nővérek végzik. A poliklinikák ápolói segítenek azonosítani a kezelőszobában azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és felkérik őket a vizsgálatban való részvételre. Ha a beteg egyetért, a nővér a potenciális résztvevőt a kutatási koordinátorhoz irányítja. Az asztma exacerbációjában szenvedő betegeket kezelő orvosok is beutalhatják a pácienst a kutatási koordinátorhoz. A kutatási koordinátor átadja a résztvevői adatlapot (PIS), elmagyarázza a vizsgálat részleteit, és végigmegy a résztvevővel a hozzájárulási folyamaton. Ha a potenciális résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, írásos beleegyezését kell kérni. A tájékozott hozzájárulás megszerzése után a kutatási koordinátor összegyűjti a résztvevőtől az alapadatokat, azokat a csoporthoz rendeli, és a beavatkozási csoportban résztvevőket ellátja az eszközzel.

A klinikusokat e-mailben hívják meg, hogy vegyenek részt a felmérésben és a kvalitatív interjúban, a résztvevőkkel kapcsolatos tájékoztatóval együtt, hogy megértsék a vizsgálat indoklását. Ha hozzájárulnak a részvételhez, a felmérést elküldik nekik. Csak a felmérésben vehetnek részt, a kvalitatív interjúban nem.

Ezt a vizsgálatot a SingHealth Poliklinikán végzik.