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Soluzione di monitoraggio remoto del paziente per la gestione delle malattie respiratorie croniche

18 aprile 2024 aggiornato da: Mabel Leow Qi He, SingHealth Polyclinics

Obiettivo: valutare l'uso dell'AeviceMD Monitoring System (AeviceMD) per ridurre la riacutizzazione dell'asma.

Metodologia: utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, questo progetto mira a valutare l'efficacia di AeviceMD nel migliorare i risultati dei pazienti in termini di riduzione delle riacutizzazioni, utilizzo dell'assistenza sanitaria, miglioramento della qualità della vita, autoefficacia ed efficacia dei costi. Verranno reclutati pazienti pediatrici di età superiore a 7 anni e adulti. Il periodo di follow-up dei dati è di 3 mesi. Valuterà inoltre l'usabilità del dispositivo dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici. Verranno reclutati 180 pazienti (124 adulti, 56 pediatrici) e 120 medici.

Importanza dello studio: questo studio valuterà se AeviceMD può aiutare a migliorare la gestione della malattia e ridurre la recidiva dell'esacerbazione dell'asma.

Potenziali benefici e rischi: AeviceMD consente il monitoraggio remoto e il monitoraggio dei suoni polmonari dei pazienti, che potrebbero essere utilizzati dai pazienti per monitorare le loro condizioni polmonari e prevenire un episodio di riacutizzazione o peggioramento delle riacutizzazioni culminanti in un ricovero che utilizza ulteriormente risorse sanitarie già limitate . Una riacutizzazione è un episodio di grave mancanza di respiro, tosse e costrizione al torace che richiede una visita presso un istituto sanitario. Attraverso l’automonitoraggio, i pazienti possono avere la possibilità di autogestire la propria asma, con l’aiuto del piano d’azione per l’asma che viene fornito a tutti i pazienti affetti da asma. AeviceMD può anche aiutare a fornire ai medici dati polmonari oggettivi dei pazienti. Anche nel contesto delle cure primarie, l’assistenza è frammentata poiché i pazienti sono spesso seguiti da un medico o da un operatore sanitario diverso. I medici non dispongono di dati oggettivi per monitorare i pazienti e ciò dipende dalle autodichiarazioni dei pazienti e dai possibili errori di richiamo. Non vi è alcun rischio previsto con l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici, l’autoefficacia, la qualità della vita, l’utilità e il rapporto costo-efficacia del dispositivo Aevice per l’autogestione dell’asma dopo la riacutizzazione.

Gli obiettivi sono valutare:

  1. L’impatto di Aevice sul controllo dei sintomi dell’asma (utilizzando il punteggio Global Initiative for Asthma (GINA))
  2. L’impatto di Aevice sulla riacutizzazione dell’asma (misurazione in base al numero di terapie di salvataggio, alla dose di Prednisolone orale utilizzata, al ricovero al pronto soccorso e al ricovero ospedaliero)
  3. L'impatto di Aevice sulla qualità della vita (utilizzando Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) e il mini-asma questionario sulla qualità della vita)
  4. Autoefficacia dei pazienti utilizzando Aevice (questionario auto-sviluppato)
  5. L'usabilità (scala di usabilità del sistema) e l'utilità di Aevice (tempo di utilizzo e frequenza di utilizzo)
  6. Il tasso di adesione e i dati demografici dei partecipanti che accettano e rifiutano l'uso di Aevice
  7. Importo che i pazienti sono disposti a pagare per l’utilizzo di Aevice
  8. Percezione e accettabilità da parte del medico dell'utilizzo della tecnologia per il telemonitoraggio e del dispositivo Aevice
  9. Valutare il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di Aevice

Il rapporto tra adulti e riacutizzazione pediatrica basato sulle nostre statistiche è attualmente 10:3. Per eliminare bias legati all'età durante la randomizzazione, è stato adottato un campionamento stratificato, con un mix proposto di 126 adulti e 54 pazienti pediatrici (63 adulti e 27 pazienti pediatrici in ciascun gruppo).

I pazienti in ciascuno degli strati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o di controllo secondo un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer. I blocchi permutati casualmente vengono utilizzati per garantire l'equilibrio nel tempo. La dimensione del blocco è determinata dallo statistico dello studio e verrà mantenuta riservata al team di studio fino al blocco finale del database. A ciascun paziente verrà assegnato un numero di randomizzazione individuale al momento della randomizzazione. Questo numero di randomizzazione assegnato identificherà il paziente e verrà utilizzato per tutta la documentazione relativa a questo paziente in questo studio. Dopo che il paziente è stato valutato come idoneo e ha acconsentito allo studio, il coordinatore del sito chiamerà il team centralizzato per il numero di randomizzazione e l'assegnazione. L'accecamento non è possibile nel gruppo di studio e nel paziente poiché il gruppo di intervento riceverà il nuovo dispositivo.

Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dal Policlinico. Ciò può includere un follow-up telefonico da parte di un infermiere entro 5 giorni e un follow-up con un medico dopo una settimana. Tutti i pazienti con asma dovrebbero anche avere un piano d’azione per l’asma che fornisca loro istruzioni su come gestire l’asma e i farmaci necessari quando manifestano i sintomi. Questi sintomi includono respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà di respirazione, tosse, risvegli notturni e sintomi che interferiscono con le attività quotidiane.

Intervento

Il gruppo di intervento riceverà il dispositivo Aevice in aggiunta alle cure standard fornite dal Policlinico. Utilizzeranno il dispositivo Aevice per 12 settimane. Si prevede che utilizzino il dispositivo per almeno 5 ore di notte quando dormono. Tuttavia, possono anche utilizzare il dispositivo in qualsiasi momento, in base alle proprie preferenze. Il dispositivo Aevice fornirà ai pazienti informazioni oggettive sulla loro respirazione (frequenza respiratoria) e sui suoni polmonari. Queste informazioni oggettive possono essere utilizzate dai partecipanti per autogestire la propria asma seguendo il piano d’azione per l’asma. Durante il follow-up clinico, i partecipanti possono mostrare al medico i dati polmonari dall'applicazione Aevice sul proprio telefono, per il medico

Il coordinatore della ricerca fornirà ai partecipanti il ​​dispositivo Aevice e scaricherà l'applicazione sul telefono dei partecipanti. Il partecipante potrà osservare la propria tendenza sul dashboard dell'applicazione. Verrà informato di condividere i propri parametri polmonari con l'infermiere durante la chiamata di follow-up e di mostrare al medico i dati sui suoni polmonari durante la visita di follow-up. I partecipanti restituiranno il dispositivo alla fine del periodo di studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di contattare il coordinatore della ricerca se incontrano difficoltà nell'utilizzo del dispositivo. Ciò includerà problemi con il dispositivo Aevice e l'applicazione del telefono, oppure i partecipanti non sanno come utilizzare l'applicazione.

Reclutamento

La terapia di salvataggio viene somministrata dagli infermieri. Gli infermieri dei Policlinici aiuteranno a identificare i pazienti nella sala di trattamento che soddisfano i criteri di inclusione e li inviteranno a partecipare allo studio. Se il paziente è d'accordo, l'infermiera indirizzerà il potenziale partecipante al coordinatore della ricerca. I medici che si occupano di pazienti con riacutizzazione dell'asma possono anche indirizzare il paziente al coordinatore della ricerca. Il coordinatore della ricerca fornirà il foglio informativo del partecipante (PIS), spiegherà i dettagli dello studio e seguirà il processo di consenso con il partecipante. Se il potenziale partecipante accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso informato scritto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il coordinatore della ricerca raccoglierà i dati di base dal partecipante, li assegnerà al gruppo e fornirà il dispositivo ai partecipanti al gruppo di intervento.

I medici saranno invitati via e-mail a partecipare al sondaggio e allo studio di intervista qualitativa, con una scheda informativa del partecipante per comprendere la logica dello studio. Se accettano di partecipare, il sondaggio verrà loro inviato. Possono partecipare solo al sondaggio e non all'intervista qualitativa.

Questo studio sarà condotto presso i Policlinici SingHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Pazienti pediatrici (dai 7 ai 17 anni), pazienti adulti (dai 18 anni in su
  • Presentare una riacutizzazione dell'asma il giorno della visita
  • Sii disposto a utilizzare il dispositivo AeviceMD
  • Dispone di uno smartphone per scaricare l'applicazione abbinata ad Aevice
  • Dispone di connessione wireless fidelity (WIFI) da utilizzare con Aevice
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di consenso
  • Concomitante malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dal Policlinico. Ciò può includere un follow-up telefonico da parte di un infermiere entro 5 giorni e un follow-up con un medico dopo una settimana. Tutti i pazienti con asma dovrebbero anche avere un piano d’azione per l’asma che fornisca loro istruzioni su come gestire l’asma e i farmaci necessari quando manifestano i sintomi. Questi sintomi includono respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà di respirazione, tosse, risvegli notturni e sintomi che interferiscono con le attività quotidiane.
Comportamentale: Cura standard
Tutti i partecipanti riceveranno le cure standard fornite dal Policlinico. Ciò può includere un follow-up telefonico da parte di un infermiere entro 5 giorni e un follow-up con un medico dopo una settimana. Tutti i pazienti con asma dovrebbero anche avere un piano d’azione per l’asma che fornisca loro istruzioni su come gestire l’asma e i farmaci necessari quando manifestano i sintomi. Questi sintomi includono respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà di respirazione, tosse, risvegli notturni e sintomi che interferiscono con le attività quotidiane.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà il dispositivo AeviceMD in aggiunta alle cure standard fornite dal Policlinico. Utilizzeranno il dispositivo AeviceMD per 12 settimane. Si prevede che utilizzino il dispositivo per almeno 5 ore di notte quando dormono. Tuttavia, possono anche utilizzare il dispositivo in qualsiasi momento, in base alle proprie preferenze. Il dispositivo AeviceMD fornirà ai pazienti informazioni oggettive sulla loro respirazione (frequenza respiratoria) e sui suoni polmonari. Queste informazioni oggettive possono essere utilizzate dai partecipanti per autogestire la propria asma seguendo il piano d’azione per l’asma. Durante il follow-up clinico, i partecipanti possono mostrare al medico i propri parametri polmonari, per migliorare la gestione clinica
Comportamentale: Cura standard
Tutti i partecipanti riceveranno le cure standard fornite dal Policlinico. Ciò può includere un follow-up telefonico da parte di un infermiere entro 5 giorni e un follow-up con un medico dopo una settimana. Tutti i pazienti con asma dovrebbero anche avere un piano d’azione per l’asma che fornisca loro istruzioni su come gestire l’asma e i farmaci necessari quando manifestano i sintomi. Questi sintomi includono respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà di respirazione, tosse, risvegli notturni e sintomi che interferiscono con le attività quotidiane.
Dispositivo: Dispositivo AeviceMD
Il gruppo di intervento riceverà il dispositivo AeviceMD in aggiunta alle cure standard fornite dal Policlinico. Utilizzeranno il dispositivo AeviceMD per 12 settimane. Si prevede che utilizzino il dispositivo per almeno 5 ore di notte quando dormono. Tuttavia, possono anche utilizzare il dispositivo in qualsiasi momento, in base alle proprie preferenze. Il dispositivo AeviceMD fornirà ai pazienti informazioni oggettive sulla loro respirazione (frequenza respiratoria) e sui suoni polmonari. Queste informazioni oggettive possono essere utilizzate dai partecipanti per autogestire la propria asma seguendo il piano d’azione per l’asma. Durante il follow-up clinico, i partecipanti possono mostrare al medico i propri parametri polmonari, per migliorare la gestione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
numero di volte
fino a 12 settimane
Dose di uso orale di Prednisolone
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Dose totale in mg
fino a 12 settimane
Visita al pronto soccorso dell'ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
numero di volte
fino a 12 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
numero totale di giorni
fino a 12 settimane
Qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)
La dimensione Euro Quality of Life 5 valuta cinque elementi relativi alla salute: 1. mobilità, 2. cura di sé, 3. attività abituali, 4. dolore/disagio e 5. ansia/depressione. Per gli adulti viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, che va da nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi dei cinque item possono essere utilizzati per ricavare un singolo punteggio di utilità.
fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)
Questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) verrà utilizzato per i partecipanti di età superiore ai 18 anni. Si compone di 32 item divisi in quattro sezioni: sintomi (11 item), limitazioni dell'attività (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Il coefficiente di correlazione intraclasse è 0,95. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti. L'alfa di Cronbach è 0,9.
fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)
Questionario sulla qualità della vita dell’asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ) sarà utilizzato per i pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni. Si compone di 23 item in 3 domini: limitazione dell'attività (5 item), sintomi (10 item) e funzione emotiva (8 item). Il questionario è stato validato a Singapore, con un coefficiente di correlazione intraclasse pari a 0,71
fino a 12 settimane (baseline, settimana 4, settimana, 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane, gruppo di intervento
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando un questionario auto-sviluppato composto da 6 domande. Ogni domanda verrà valutata su una scala Likert a 5 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo). Questo per valutare se Aevice sia stato utile per l'autogestione dell'asma
fino a 12 settimane, gruppo di intervento
Usabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane, gruppo di intervento
L'usabilità del dispositivo verrà misurata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS). La scala è composta da 10 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5), ​​con punteggi che vanno da 10 a 50. I punteggi più alti rappresentano una maggiore usabilità.
fino a 12 settimane, gruppo di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Frequenza cardiaca al minuto, dati ottenuti dal dispositivo. per registrare la frequenza cardiaca media e la frequenza in cui si è fuori portata.
Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
frequenza respiratoria al minuto, dati ottenuti dal dispositivo. Per monitorare la frequenza respiratoria media e la frequenza di fuori portata
Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Andamento del rilevamento del respiro sibilante
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
rilevamento del respiro sibilante, dati ottenuti dal dispositivo. Verranno registrati il ​​numero di sibili al giorno e il numero di giorni con sibili
Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Registro dei farmaci
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
immissione autonoma dei farmaci da parte del partecipante nell'applicazione, che sarà ottenuta dall'applicazione. Ciò terrà traccia della frequenza con cui il paziente assume l'inalatore
Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Durata di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
numero di ore di utilizzo medio al giorno e numero di giorni di utilizzo
Durante 12 settimane di studio, gruppo di intervento
Pagamento
Lasso di tempo: 12 settimane, gruppo di intervento
Importo che il paziente è disposto a pagare per l'utilizzo del dispositivo, in dollari di Singapore
12 settimane, gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SingHealth Polyclinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mabel QH Leow, PhD, SingHealth Polyclinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202312-00011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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