Fjernpasientovervåkingsløsning for behandling av kroniske luftveissykdommer

Målet med studien er å evaluere de kliniske resultatene, selveffektiviteten, livskvaliteten, nytten og kostnadseffektiviteten til Aevice-apparatet for selvbehandling av astma etter forverring.

Målene er å evaluere:

1. Effekten av Aevice på astmasymptomkontroll (ved bruk av Global Initiative for Asthma (GINA)-score)
2. Effekten av Aevice på astmaforverring (målt etter antall redningsbehandlinger, dose av oral prednisolon brukt, henvisning til akuttmottaket og sykehusinnleggelse)
3. Effekten av Aevice på livskvalitet (ved bruk av Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) og mini-astma livskvalitetsspørreskjema)
4. Pasientenes egeneffektivitet ved bruk av Aevice (egenutviklet spørreskjema)
5. Brukervennligheten (systembrukbarhetsskala) og nytten av Aevice (brukstid og bruksfrekvens)
6. Opptaksraten og demografien til deltakere som aksepterer kontra avslå bruken av Aevice
7. Beløp pasienter er villige til å betale for bruk av Aevice
8. Klinikerens oppfatning og aksept av å bruke teknologi for telemonitorering og Aevice-enhet
9. Vurder kostnadseffektiviteten ved å bruke Aevice

Forholdet mellom voksne og pediatrisk eksacerbasjon basert på statistikken vår er for tiden 10:3. For å eliminere skjevhet i alder under randomisering, blir stratifisert prøvetaking vedtatt, med en foreslått blanding av 126 voksne og 54 pediatri (63 voksne og 27 pediatri i hver gruppe).

Pasienter i hvert av strataene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppe i henhold til en datamaskingenerert blokkrandomiseringsliste. Tilfeldige permuterte blokker brukes for å sikre balanse over tid. Blokkstørrelsen bestemmes av studiestatistikeren og vil holdes konfidensiell fra studieteamet frem til endelig databaselåsing. Hver pasient vil bli tildelt et individuelt randomiseringsnummer ved randomisering. Dette randomiseringsnummeret som tildeles vil identifisere pasienten og vil bli brukt for all dokumentasjon for denne pasienten i denne studien. Etter at pasienten er kvalifisert og samtykket til studien, vil stedskoordinatoren ringe det sentraliserte teamet for randomiseringsnummeret og tildelingen. Blinding er ikke mulig i studieteamet og pasienten da intervensjonsgruppen vil motta den nye enheten.

Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil få standard behandling gitt av Poliklinikken. Dette kan omfatte telefonoppfølging av sykepleier innen 5 dager, og oppfølging med lege etter en uke. Alle pasienter med astma bør også ha en handlingsplan for astma som gir dem instruksjoner om hvordan de skal håndtere sin astma og hvilke medisiner som kreves når de opplever symptomer. Disse symptomene inkluderer hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, hoste, nattevåkne og symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter.

Innblanding

Intervensjonsgruppen vil motta Aevice-apparatet i tillegg til standard behandling gitt av poliklinikken. De skal bruke Aevice-enheten i 12 uker. De forventes å bruke enheten i minst 5 timer om natten når de sover. Imidlertid kan de også bruke enheten når som helst, basert på deres egne preferanser. Aevice-enheten vil gi pasientene objektiv informasjon om pusten (respirasjonsfrekvens) og lungelyder. Denne objektive informasjonen kan brukes for deltakerne til selv å håndtere sin astma etter astmahandlingsplanen. Under den kliniske oppfølgingen kan deltakerne vise klinikeren lungedataene deres fra Aevice-applikasjonen på telefonen, for klinikeren

Forskningskoordinatoren vil gi deltakerne Aevice-enheten, og laste ned applikasjonen på deltakernes telefon. Deltakeren vil kunne observere sin trend på applikasjonens dashboard. De vil bli informert om å dele lungeparametrene sine med sykepleieren under oppfølgingssamtalen, og vise legen data om lungelydene deres under oppfølgingsbesøket. Deltakerne vil returnere enheten ved slutten av studieperioden.

Deltakerne vil bli bedt om å kontakte forskningskoordinatoren dersom de har problemer med å bruke enheten. Dette vil inkludere problemer med Aevice-enheten og telefonapplikasjonen, eller at deltakerne ikke vet hvordan de skal bruke applikasjonen.

Rekruttering

Redningsterapi administreres av sykepleierne. Sykepleierne i Poliklinikkene skal hjelpe til med å identifisere pasienter i behandlingsrommet som oppfyller inklusjonskriteriene, og invitere dem til å delta i studien. Hvis pasienten er akseptabel, vil sykepleieren henvise den potensielle deltakeren til forskningskoordinatoren. Legene som behandler pasienter med astmaforverring kan også henvise pasienten til forskningskoordinator. Forskningskoordinatoren vil gi deltakerinformasjonsarket (PIS), forklare detaljene i studien og gå gjennom samtykkeprosessen med deltakeren. Hvis den potensielle deltakeren samtykker i å delta i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil forskningskoordinatoren samle inn grunndataene fra deltakeren, tildele dem til gruppen og gi deltakerne i intervensjonsgruppen enheten.

Klinikere vil bli invitert via e-post til å delta i undersøkelsen og kvalitativ intervjustudie, med et deltakerinformasjonsark for å forstå studiens begrunnelse. Dersom de samtykker i å delta, vil undersøkelsen bli sendt til dem. De kan kun delta i undersøkelsen, og ikke det kvalitative intervjuet.

Denne studien vil bli utført ved SingHealth Polyclinics.