Solución de monitorización remota de pacientes para el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas

El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos, la autoeficacia, la calidad de vida, la utilidad y la rentabilidad del dispositivo Aevice para el autocontrol del asma después de una exacerbación.

Los objetivos son evaluar:

1. El impacto de Aevice en el control de los síntomas del asma (utilizando la puntuación de la Iniciativa Global para el Asma (GINA))
2. El impacto de Aevice en la exacerbación del asma (medido por número de terapia de rescate, dosis de prednisolona oral utilizada, derivación al servicio de urgencias y hospitalización)
3. El impacto de Aevice en la calidad de vida (utilizando Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) y el cuestionario de calidad de vida mini-asma)
4. La autoeficacia de los pacientes utilizando Aevice (cuestionario de desarrollo propio)
5. La usabilidad (escala de usabilidad del sistema) y utilidad de Aevice (tiempo de uso y frecuencia de uso)
6. La tasa de aceptación y la demografía de los participantes que aceptan o rechazan el uso de Aevice
7. Cantidad que los pacientes están dispuestos a pagar por el uso de Aevice
8. Percepción y aceptabilidad del médico sobre el uso de tecnología de telemonitorización y dispositivo Aevice
9. Evaluar la rentabilidad del uso de Aevice

La proporción de exacerbaciones en adultos y pediátricos según nuestras estadísticas es actualmente de 10:3. Para eliminar el sesgo de edad durante la aleatorización, se adopta un muestreo estratificado, con una combinación propuesta de 126 adultos y 54 pediátricos (63 adultos y 27 pediátricos en cada grupo).

Los pacientes de cada uno de los estratos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención o de control de acuerdo con una lista de aleatorización en bloques generada por computadora. Se utilizan bloques permutados aleatoriamente para garantizar el equilibrio a lo largo del tiempo. El tamaño del bloque lo determina el estadístico del estudio y se mantendrá confidencial para el equipo del estudio hasta el bloqueo final de la base de datos. A cada paciente se le asignará un número de aleatorización individual tras la aleatorización. Este número de aleatorización asignado identificará al paciente y se utilizará para toda la documentación de este paciente en este estudio. Después de que se haya evaluado la elegibilidad del paciente y haya dado su consentimiento para el estudio, el coordinador del sitio llamará al equipo centralizado para obtener el número de aleatorización y la asignación. El cegamiento no es posible en el equipo de estudio ni en el paciente ya que el grupo de intervención recibirá el nuevo dispositivo.

Grupo de control

El grupo de control recibirá la atención estándar brindada por el Policlínico. Esto puede incluir un seguimiento telefónico por parte de una enfermera dentro de los 5 días y seguimientos con un médico después de una semana. Todos los pacientes con asma también deben tener un plan de acción para el asma que les proporcione instrucciones sobre cómo controlar su asma y los medicamentos necesarios cuando experimenten síntomas. Estos síntomas incluyen sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos, despertares nocturnos y síntomas que interfieren con las actividades del día a día.

Intervención

El grupo de intervención recibirá el dispositivo Aevice además de la atención estándar brindada por el Policlínico. Utilizarán el dispositivo Aevice durante 12 semanas. Se espera que utilicen el dispositivo durante al menos 5 horas por la noche mientras duermen. Sin embargo, también pueden utilizar el dispositivo en cualquier momento, según sus propias preferencias. El dispositivo Aevice proporcionará a los pacientes información objetiva de su respiración (frecuencia respiratoria) y sonidos pulmonares. Esta información objetiva se puede utilizar para que los participantes autocontrolen su asma siguiendo el plan de acción para el asma. Durante el seguimiento clínico, los participantes pueden mostrar al médico los datos de sus pulmones desde la aplicación Aevice en su teléfono, para que el médico

El coordinador de la investigación proporcionará a los participantes el dispositivo Aevice y descargará la aplicación en el teléfono de los participantes. El participante podrá observar su tendencia en el panel de la aplicación. Se le informará que comparta sus parámetros pulmonares con su enfermera durante la llamada de seguimiento y le muestre al médico datos sobre sus sonidos pulmonares durante la visita de seguimiento. Los participantes devolverán el dispositivo al final del período de estudio.

Se indicará a los participantes que se comuniquen con el coordinador de la investigación si tienen dificultades para utilizar el dispositivo. Esto incluirá problemas con el dispositivo Aevice y la aplicación del teléfono, o que los participantes no sepan cómo utilizar la aplicación.

Reclutamiento

La terapia de rescate la administran las enfermeras. Las enfermeras del Policlínico ayudarán a identificar en la sala de tratamiento a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y los invitarán a participar en el estudio. Si el paciente está de acuerdo, la enfermera derivará al posible participante al coordinador de la investigación. Los médicos que atienden a pacientes con exacerbación del asma también pueden derivar al paciente al coordinador de la investigación. El coordinador de la investigación proporcionará la hoja de información del participante (PIS), explicará los detalles del estudio y realizará el proceso de consentimiento con el participante. Si el participante potencial acepta participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Después de obtener el consentimiento informado, el coordinador de la investigación recopilará los datos de referencia del participante, los asignará al grupo y proporcionará el dispositivo a los participantes del grupo de intervención.

Los médicos serán invitados por correo electrónico a participar en la encuesta y el estudio de entrevista cualitativa, con una hoja de información del participante para comprender los fundamentos del estudio. Si aceptan participar, se les enviará la encuesta. Sólo pueden participar en la encuesta y no en la entrevista cualitativa.

Este estudio se llevará a cabo en las Policlínicas SingHealth.