Fernüberwachungslösung für Patienten zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse, die Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität, den Nutzen und die Kosteneffizienz des Aevice-Geräts zur Asthma-Selbstbehandlung nach einer Exazerbation zu bewerten.

Die Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

1. Der Einfluss von Aevice auf die Asthmasymptomkontrolle (unter Verwendung des Global Initiative for Asthma (GINA)-Scores)
2. Die Auswirkung von Aevice auf die Asthma-Exazerbation (gemessen an der Anzahl der Rettungstherapien, der verwendeten oralen Prednisolon-Dosis, der Überweisung an die Notaufnahme und dem Krankenhausaufenthalt)
3. Der Einfluss von Aevice auf die Lebensqualität (unter Verwendung von Euro Quality of Life – 5 Dimensionen (E!Q5D) und Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität)
4. Selbstwirksamkeit der Patienten mittels Aevice (selbst entwickelter Fragebogen)
5. Die Benutzerfreundlichkeit (System-Usability-Skala) und der Nutzen von Aevice (Zeitpunkt der Nutzung und Häufigkeit der Nutzung)
6. Die Akzeptanzrate und die Demografie der Teilnehmer, die die Nutzung von Aevice akzeptieren bzw. ablehnen
7. Betrag, den Patienten für die Nutzung von Aevice zu zahlen bereit sind
8. Wahrnehmung und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie für Telemonitoring und Aevice-Geräte durch den Arzt
9. Bewerten Sie die Kosteneffizienz der Verwendung von Aevice

Das Verhältnis von Exazerbationen bei Erwachsenen zu Kindern liegt laut unserer Statistik derzeit bei 10:3. Um Altersverzerrungen während der Randomisierung zu vermeiden, wird eine geschichtete Stichprobe mit einer vorgeschlagenen Mischung aus 126 Erwachsenen und 54 Pädiatrien (63 Erwachsene und 27 Pädiatrie in jeder Gruppe) angewendet.

Patienten in jeder der Schichten werden gemäß einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Um das Gleichgewicht im Laufe der Zeit sicherzustellen, werden zufällig permutierte Blöcke verwendet. Die Blockgröße wird vom Studienstatistiker festgelegt und vom Studienteam bis zur endgültigen Datenbanksperre vertraulich behandelt. Jedem Patienten wird bei der Randomisierung eine individuelle Randomisierungsnummer zugewiesen. Diese zugewiesene Randomisierungsnummer identifiziert den Patienten und wird für die gesamte Dokumentation dieses Patienten in dieser Studie verwendet. Nachdem die Eignung des Patienten überprüft wurde und er der Studie zugestimmt hat, ruft der Standortkoordinator das zentrale Team an, um die Randomisierungsnummer und -zuordnung zu erfragen. Eine Verblindung des Studienteams und des Patienten ist nicht möglich, da die Interventionsgruppe das neue Gerät erhält.

Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der Poliklinik. Dies kann eine telefonische Nachuntersuchung durch eine Krankenschwester innerhalb von fünf Tagen und eine Nachuntersuchung durch einen Arzt nach einer Woche umfassen. Alle Patienten mit Asthma sollten außerdem über einen Asthma-Aktionsplan verfügen, der ihnen Anweisungen zur Behandlung ihres Asthmas und die erforderlichen Medikamente bei Auftreten von Symptomen gibt. Zu diesen Symptomen gehören pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Husten, nächtliches Aufwachen und Symptome, die die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.

Intervention

Die Interventionsgruppe erhält das Aevice-Gerät zusätzlich zur Standardversorgung der Poliklinik. Sie werden das Aevice-Gerät 12 Wochen lang verwenden. Von ihnen wird erwartet, dass sie das Gerät nachts, wenn sie schlafen, mindestens 5 Stunden lang verwenden. Sie können das Gerät jedoch auch zu jedem beliebigen Zeitpunkt nutzen, ganz nach eigenem Geschmack. Das Aevice-Gerät liefert Patienten objektive Informationen über ihre Atmung (Atemfrequenz) und Lungengeräusche. Diese objektiven Informationen können den Teilnehmern zur Selbstbehandlung ihres Asthmas gemäß dem Asthma-Aktionsplan dienen. Während der klinischen Nachsorge können die Teilnehmer dem Kliniker ihre Lungendaten aus der Aevice-Anwendung auf ihrem Telefon für den Kliniker zeigen

Der Forschungskoordinator stellt den Teilnehmern das Aevice-Gerät zur Verfügung und lädt die Anwendung auf das Telefon der Teilnehmer herunter. Der Teilnehmer kann seinen Trend auf dem Dashboard der Anwendung beobachten. Er wird darüber informiert, seine Lungenparameter während des Nachuntersuchungsbesuchs mit seiner Krankenschwester zu teilen und dem Arzt während des Nachuntersuchungsbesuchs Daten zu seinen Lungengeräuschen zu zeigen. Die Teilnehmer geben das Gerät am Ende des Studienzeitraums zurück.

Die Teilnehmer werden angewiesen, sich an den Forschungskoordinator zu wenden, wenn sie Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts haben. Dazu gehören Probleme mit dem Aevice-Gerät und der Telefonanwendung oder die Teilnehmer wissen nicht, wie sie die Anwendung verwenden sollen.

Rekrutierung

Die Rettungstherapie wird von den Krankenschwestern durchgeführt. Die Krankenschwestern in den Polikliniken helfen dabei, Patienten im Behandlungsraum zu identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und laden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn der Patient damit einverstanden ist, wird die Krankenschwester den potenziellen Teilnehmer an den Forschungskoordinator verweisen. Die Ärzte, die Patienten mit Asthma-Exazerbation betreuen, können den Patienten auch an den Forschungskoordinator überweisen. Der Forschungskoordinator stellt das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) zur Verfügung, erläutert die Einzelheiten der Studie und führt den Einwilligungsprozess mit dem Teilnehmer durch. Wenn der potenzielle Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung sammelt der Forschungskoordinator die Basisdaten des Teilnehmers, ordnet sie der Gruppe zu und stellt den Teilnehmern der Interventionsgruppe das Gerät zur Verfügung.

Die Kliniker werden per E-Mail zur Teilnahme an der Umfrage und der qualitativen Interviewstudie eingeladen und erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt, um die Beweggründe der Studie zu verstehen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ihnen die Umfrage zugesandt. Sie können nur an der Umfrage teilnehmen, nicht am qualitativen Interview.

Diese Studie wird in den SingHealth Polyclinics durchgeführt.