Rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjenta w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego

Celem badania jest ocena wyników klinicznych, poczucia własnej skuteczności, jakości życia, użyteczności i opłacalności stosowania urządzenia Aevice do samodzielnego leczenia astmy po zaostrzeniu.

Celem jest ocena:

1. Wpływ preparatu Aevice na kontrolę objawów astmy (w oparciu o wynik Global Initiative for Asthma (GINA))
2. Wpływ preparatu Aevice na zaostrzenie astmy (mierzone liczbą terapii doraźnych, zastosowaną dawką doustnego prednizolonu, skierowaniem na oddział ratunkowy i hospitalizacją)
3. Wpływ Aevice na jakość życia (z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) i miniastmy)
4. Poczucie własnej skuteczności pacjentów korzystających z Aevice (kwestionariusz własnego opracowania)
5. Użyteczność (skala użyteczności systemu) i użyteczność Aevice (czas i częstotliwość użytkowania)
6. Wskaźnik wykorzystania i dane demograficzne uczestników, którzy akceptują lub odrzucają korzystanie z Aevice
7. Kwota, jaką pacjenci są skłonni zapłacić za korzystanie z Aevice
8. Postrzeganie i akceptowalność przez klinicystów stosowania technologii telemonitoringu i urządzenia Aevice
9. Oceń opłacalność korzystania z Aevice

Stosunek zaostrzeń u dorosłych do zaostrzeń u dzieci, na podstawie naszych statystyk, wynosi obecnie 10:3. Aby wyeliminować stronniczość ze względu na wiek podczas randomizacji, przyjęto próbkowanie warstwowe, obejmujące proponowaną kombinację 126 dorosłych i 54 dzieci (63 dorosłych i 27 dzieci w każdej grupie).

Pacjenci w każdej warstwie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji blokowej. Losowe bloki permutowane służą do zapewnienia równowagi w czasie. Rozmiar bloku jest określany przez statystyka badania i będzie utrzymywany w tajemnicy przed zespołem badawczym aż do ostatecznej blokady bazy danych. Każdemu Pacjentowi zostanie przydzielony indywidualny numer randomizacyjny po randomizacji. Ten przydzielony numer randomizacyjny umożliwi identyfikację pacjenta i będzie używany w całej dokumentacji dotyczącej tego pacjenta w tym badaniu. Po sprawdzeniu, czy pacjent kwalifikuje się do badania i wyrażeniu zgody na badanie, koordynator ośrodka skontaktuje się ze scentralizowanym zespołem w celu uzyskania numeru randomizacji i przydziału. Zaślepienie nie jest możliwe w zespole badawczym ani u pacjenta, ponieważ grupa interwencyjna otrzyma nowe urządzenie.

Grupa kontrolna

Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką Polikliniki. Może to obejmować wizytę kontrolną przez telefon z pielęgniarką w ciągu 5 dni i wizytę kontrolną u lekarza po tygodniu. Wszyscy pacjenci cierpiący na astmę powinni mieć także plan działania dotyczący astmy, zawierający instrukcje dotyczące leczenia astmy oraz leki wymagane w przypadku wystąpienia objawów. Objawy te obejmują świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel, budzenie się w nocy i objawy zakłócające codzienne czynności.

Interwencja

Grupa interwencyjna otrzyma urządzenie Aevice jako uzupełnienie standardowej opieki świadczonej przez Poliklinikę. Będą korzystać z urządzenia Aevice przez 12 tygodni. Oczekuje się, że podczas snu będą używać urządzenia przez co najmniej 5 godzin w nocy. Mogą jednak również korzystać z urządzenia w dowolnym momencie, w zależności od własnych preferencji. Urządzenie Aevice zapewni pacjentom obiektywne informacje na temat ich oddychania (częstości oddechów) i dźwięków płuc. Te obiektywne informacje mogą zostać wykorzystane przez uczestników do samodzielnego leczenia astmy zgodnie z planem działania dotyczącym astmy. Podczas obserwacji klinicznej uczestnicy mogą pokazać lekarzowi dane dotyczące swoich płuc z aplikacji Aevice na swoim telefonie.

Koordynator badania udostępni uczestnikom urządzenie Aevice oraz pobierze aplikację na telefon uczestników. Uczestnik będzie mógł obserwować swój trend na pulpicie aplikacji. Zostanie poinformowany o konieczności udostępnienia pielęgniarce parametrów swoich płuc podczas rozmowy kontrolnej oraz pokazania lekarzowi danych dotyczących dźwięków płuc podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy zwrócą urządzenie po zakończeniu okresu badania.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w przypadku trudności w korzystaniu z urządzenia kontaktowali się z koordynatorem badania. Obejmuje to problemy z urządzeniem Aevice i aplikacją na telefon lub brak wiedzy uczestników, jak korzystać z aplikacji.

Rekrutacja

Terapię doraźną prowadzą pielęgniarki. Pielęgniarki Polikliniki pomogą w identyfikacji pacjentów na sali zabiegowej spełniających kryteria włączenia i zaproszą ich do udziału w badaniu. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę, pielęgniarka skieruje potencjalnego uczestnika do koordynatora badania. Lekarze leczący pacjentów z zaostrzeniem astmy mogą także skierować pacjenta do koordynatora badania. Koordynator badania dostarczy arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS), wyjaśni szczegóły badania i przejdzie z uczestnikiem przez proces uzyskiwania zgody. Jeżeli potencjalny uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Po uzyskaniu świadomej zgody koordynator badania zbierze od uczestnika dane wyjściowe, przydzieli je grupie i udostępni urządzenie uczestnikom grupy interwencyjnej.

Lekarze zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną do wzięcia udziału w ankiecie i badaniu jakościowym, wraz z arkuszem informacyjnym dla uczestnika umożliwiającym zrozumienie uzasadnienia badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, ankieta zostanie do nich wysłana. Mogą brać udział wyłącznie w ankiecie, a nie w wywiadzie jakościowym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Poliklinice SingHealth.