만성 호흡기 질환 관리를 위한 원격 환자 모니터링 솔루션

연구의 목적은 천식 악화 후 자가 관리를 위한 Aevice 장치의 임상 결과, 자기 효능, 삶의 질, 유용성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

목표는 다음을 평가하는 것입니다.

1. 천식 증상 조절에 대한 Aevice의 영향(GINA(Global Initiative for Asthma) 점수 사용)
2. 천식 악화에 대한 Aevice의 영향(구조 요법 횟수, 사용된 경구 프레드니솔론 용량, 응급실 의뢰 및 입원 기준으로 측정)
3. Aevice가 삶의 질에 미치는 영향(Euro Quality of Life - 5 Dimensions(E!Q5D) 및 미니 천식 삶의 질 설문지 사용)
4. Aevice를 이용한 환자의 자기효능감(자체 개발 설문지)
5. Aevice의 사용성(시스템 사용성 척도)과 효용성(사용시간 및 사용빈도)
6. Aevice 사용을 수락한 참가자와 거부한 참가자의 사용률 및 인구통계
7. 환자가 Aevice 사용에 대해 지불할 의사가 있는 금액
8. 원격 모니터링 및 Aevice 장치 기술 사용에 대한 임상의 인식 및 수용도
9. Aevice 사용의 비용 효율성을 평가합니다.

우리 통계에 따르면 성인과 소아 악화의 비율은 현재 10:3입니다. 무작위화 중 연령의 편향을 제거하기 위해 성인 126명과 소아과 54명(각 그룹의 성인 63명과 소아과 27명)으로 구성된 계층화된 샘플링이 채택되었습니다.

각 계층의 환자는 컴퓨터에서 생성된 블록 무작위 목록에 따라 중재 그룹 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 순열 블록은 시간 경과에 따른 균형을 보장하는 데 사용됩니다. 블록 크기는 연구 통계학자에 의해 결정되며 최종 데이터베이스가 잠길 때까지 연구 팀으로부터 기밀로 유지됩니다. 각 환자에게는 무작위 배정 시 개별 무작위 번호가 할당됩니다. 할당된 무작위 번호는 환자를 식별하고 본 연구에서 이 환자에 대한 모든 문서화에 사용됩니다. 환자의 적격성을 선별하고 연구에 동의한 후 현장 코디네이터는 무작위 배정 번호 및 할당을 위해 중앙 팀에 전화를 겁니다. 중재 그룹이 새 장치를 받게 되므로 연구 팀과 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

대조군

대조군은 폴리클리닉에서 제공하는 표준 진료를 받게 됩니다. 여기에는 5일 이내에 간호사의 전화 후속 조치와 1주 후 의사와의 후속 조치가 포함될 수 있습니다. 모든 천식 환자는 또한 천식을 관리하는 방법과 증상이 나타날 때 필요한 약물에 대한 지침을 제공하는 천식 행동 계획을 가지고 있어야 합니다. 이러한 증상에는 천명음, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 기침, 야간 깨우기, 일상 활동을 방해하는 증상 등이 포함됩니다.

간섭

개입 그룹은 폴리클리닉에서 제공하는 표준 치료 외에 Aevice 장치를 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 Aevice 장치를 사용하게 됩니다. 밤에 잠잘 때 최소 5시간 동안 장치를 사용해야 합니다. 그러나 자신의 선호도에 따라 언제든지 장치를 사용할 수도 있습니다. Aevice 장치는 환자의 호흡(호흡수) 및 폐음에 대한 객관적인 정보를 제공합니다. 이 객관적인 정보는 참가자가 천식 조치 계획에 따라 천식을 자가 관리하는 데 사용될 수 있습니다. 임상 후속 조치 동안 참가자는 임상의에게 휴대폰으로 Aevice 애플리케이션의 폐 데이터를 보여줄 수 있습니다.

연구 코디네이터는 참가자에게 Aevice 장치를 제공하고 참가자의 휴대폰에 애플리케이션을 다운로드합니다. 참가자는 애플리케이션 대시보드에서 자신의 추세를 관찰할 수 있습니다. 후속 통화 중에 폐 매개변수를 간호사와 공유하고 후속 방문 중에 폐음에 대한 데이터를 의사에게 표시하라는 알림을 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간이 끝나면 기기를 반납합니다.

참가자는 장치 사용에 어려움이 있는 경우 연구 코디네이터에게 연락하도록 지시받습니다. 여기에는 Aevice 장치 및 전화 애플리케이션에 문제가 있거나 참가자가 애플리케이션 사용 방법을 모르는 경우가 포함됩니다.

신병 모집

구조치료는 간호사가 실시합니다. 폴리클리닉의 간호사들은 치료실에서 포함 기준을 충족하는 환자를 식별하고 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 환자가 동의하는 경우 간호사는 잠재적인 참가자를 연구 코디네이터에게 소개합니다. 천식 악화 환자를 담당하는 의사는 환자를 연구 코디네이터에게 소개할 수도 있습니다. 연구 코디네이터는 참가자 정보 시트(PIS)를 제공하고 연구 세부 사항을 설명하며 참가자와 동의 절차를 거칩니다. 잠재적 참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면 동의를 얻습니다. 사전 동의를 얻은 후 연구 코디네이터는 참가자로부터 기본 데이터를 수집하여 그룹에 할당하고 개입 그룹의 참가자에게 장치를 제공합니다.

임상의는 연구 근거를 이해하기 위한 참가자 정보 시트와 함께 설문 조사 및 정성적 인터뷰 연구에 참여하도록 이메일로 초대됩니다. 참여에 동의하면 설문조사가 전송됩니다. 설문조사에만 참여할 수 있으며, 정성적 인터뷰에는 참여할 수 없습니다.

이 연구는 SingHealth Polyclinics에서 수행됩니다.