Fjärrstyrd patientövervakningslösning för hantering av kroniska luftvägssjukdomar

Syftet med studien är att utvärdera de kliniska resultaten, själveffektiviteten, livskvaliteten, användbarheten och kostnadseffektiviteten hos Aevice-apparaten för självhantering av astma efter exacerbation.

Målen är att utvärdera:

1. Effekten av Aevice på astmasymtomkontroll (med hjälp av Global Initiative for Asthma (GINA) poäng)
2. Effekten av Aevice på astmaexacerbation (mät efter antal räddningsterapier, dos av oral prednisolon som används, remiss till akutmottagning och sjukhusvistelse)
3. Effekten av Aevice på livskvalitet (med hjälp av Euro Quality of Life - 5 Dimensions (E!Q5D) och mini-astma livskvalitet frågeformulär)
4. Patienternas själveffektivitet med hjälp av Aevice (egenutvecklat frågeformulär)
5. Användbarheten (systemanvändbarhetsskala) och användbarheten av Aevice (användningstid och användningsfrekvens)
6. Utnyttjandegraden och demografin för deltagare som accepterar kontra avböjer användningen av Aevice
7. Belopp som patienter är villiga att betala för användningen av Aevice
8. Klinikerns uppfattning och acceptans av att använda teknik för teleövervakning och Aevice-enhet
9. Utvärdera kostnadseffektiviteten av att använda Aevice

Förhållandet mellan vuxna och pediatriska exacerbationer baserat på vår statistik är för närvarande 10:3. För att eliminera bias i ålder under randomisering, antas stratifierad provtagning, med en föreslagen blandning av 126 vuxna och 54 pediatriker (63 vuxna och 27 pediatriker i varje grupp).

Patienter i vart och ett av strata kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventions- eller kontrollgrupp enligt en datorgenererad blockrandomiseringslista. Slumpmässiga permuterade block används för att säkerställa balans över tid. Blockstorleken bestäms av studiestatistikern och kommer att hållas konfidentiell från studieteamet fram till slutlig databaslåsning. Varje patient kommer att tilldelas ett individuellt randomiseringsnummer vid randomisering. Detta randomiseringsnummer som tilldelas kommer att identifiera patienten och kommer att användas för all dokumentation för denna patient i denna studie. Efter att patienten är berättigad till screening och samtycke till studien, kommer platskoordinatorn att ringa det centraliserade teamet för randomiseringsnummer och tilldelning. Blindning är inte möjlig i studieteamet och patienten eftersom interventionsgruppen kommer att ta emot den nya enheten.

Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få den standardvård som Polikliniken tillhandahåller. Det kan innefatta telefonuppföljning av sjuksköterska inom 5 dagar, och uppföljning med läkare efter en vecka. Alla patienter med astma bör också ha en handlingsplan för astma som ger dem instruktioner om hur de ska hantera sin astma och vilka mediciner som krävs när de upplever symtom. Dessa symtom inkluderar väsande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter, hosta, vakna natt och symtom som stör de dagliga aktiviteterna.

Intervention

Interventionsgruppen kommer att få Aevice-enheten utöver standardvård som tillhandahålls av polikliniken. De kommer att använda Aevice-enheten i 12 veckor. De förväntas använda enheten i minst 5 timmar på natten när de sover. Men de kan också använda enheten när som helst, baserat på deras egna preferenser. Aevice-enheten kommer att ge patienterna objektiv information om deras andning (andningsfrekvens) och lungljud. Denna objektiva information kan användas för deltagarna att själv hantera sin astma enligt astmahandlingsplanen. Under den kliniska uppföljningen kan deltagarna visa läkaren sina lungdata från Aevice-applikationen på sin telefon, för läkaren

Forskningskoordinatorn kommer att förse deltagarna med Aevice-enheten och ladda ner applikationen på deltagarnas telefon. Deltagaren kommer att kunna observera sin trend på applikationens instrumentpanel. De kommer att informeras om att dela sina lungparametrar med sin sjuksköterska under uppföljningssamtalet och visa läkarens data om sina lungljud under uppföljningsbesöket. Deltagarna kommer att lämna tillbaka enheten i slutet av studieperioden.

Deltagarna kommer att instrueras att kontakta forskningskoordinatorn om de har problem med att använda enheten. Detta kommer att inkludera problem med Aevice-enheten och telefonapplikationen, eller att deltagarna inte vet hur de ska använda applikationen.

Rekrytering

Räddningsterapi administreras av sjuksköterskorna. Sjuksköterskorna i poliklinikerna kommer att hjälpa till att identifiera patienter i behandlingsrummet som uppfyller inklusionskriterierna och bjuda in dem att delta i studien. Om patienten är nöjd hänvisar sjuksköterskan den potentiella deltagaren till forskningskoordinatorn. De läkare som tar hand om patienter med astmaexacerbation kan också remittera patienten till forskningssamordnaren. Forskningskoordinatorn kommer att tillhandahålla deltagarinformationsbladet (PIS), förklara detaljerna i studien och gå igenom samtyckesprocessen med deltagaren. Om den potentiella deltagaren samtycker till att delta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Efter att ha erhållit det informerade samtycket kommer forskningskoordinatorn att samla in baslinjedata från deltagaren, tilldela dem till gruppen och förse deltagarna i interventionsgruppen med enheten.

Klinikerna kommer att bjudas in via e-post att delta i undersökningen och den kvalitativa intervjustudien, med ett informationsblad för deltagarna för att förstå studiens logik. Om de går med på att delta kommer undersökningen att skickas till dem. De kan endast delta i undersökningen och inte den kvalitativa intervjun.

Denna studie kommer att genomföras vid SingHealth Polyclinics.