针对早产儿出现症状时使用选择性抗生素与通用抗生素 (SAUNA)
2024年4月17日 更新者：Sourabh Dutta、Indian Council of Medical Research
对于有早发细菌性败血症风险的早产儿，出现症状时使用选择性抗生素与通用抗生素：一项多中心、随机、对照、非劣效性试验（SAUNA 试验）
早产儿是在怀孕 37 周以下出生的。 有时，怀孕期间包围和保护婴儿的充满液体的袋子破裂或撕裂会导致早产。 这种状态使婴儿面临被称为败血症的严重疾病的风险。 脓毒症是身体对感染做出不当反应的一种病症。 败血症可能会发展为败血性休克，从而导致死亡。 医生使用抗生素治疗败血症。
本研究的目的是找出：
- 在有早发性新生儿败血症风险的新生儿中，选择性地对后来出现败血症症状的一部分高危婴儿使用抗生素的政策是否不逊于在生命第一周内对所有高危婴儿使用抗生素。
- 旨在了解接受选择性抗生素（如上所述）的婴儿与出生后就接受抗生素（如上所述）的婴儿相比，在出生后第一周是否需要更少的 48 小时或更长时间的抗生素疗程。
- 旨在查明接受选择性抗生素（如上所述）的婴儿与出生时接受抗生素（如上所述）的婴儿在广泛的次要结局（列在“结果”下）方面是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
脓毒症是新生儿死亡的主要原因，早发性新生儿脓毒症（EONS）占所有新生儿脓毒症病例的三分之二以上。 延长胎膜破裂（PROM）和早产胎膜早破（pPROM）是EONS的重要危险因素。 已发表的文献中对于是否必须立即在胎膜早破或胎膜早破后出生且出生时无症状的早产新生儿（妊娠 <35 周）立即开始使用抗生素，或者当高危新生儿出现症状时是否可以选择性地使用抗生素存在分歧。 。
对于胎龄 <35 周、出生时胎膜早破 >18 小时或 pPROM 且在产后 4 小时无症状或无败血症症状的新生儿 (P)，与给药相比，有选择性地对后来出现临床败血症的新生儿给予抗生素 [I]对所有高危新生儿抢先使用抗生素 [C] 就入组后 7 天内“死亡率和/或培养阳性脓毒症和/或严重脓毒症”[O] 的综合结果而言，不较差 [T]随机对照试验 (S) 中的绝对裕度为 7% [E]？ 该试验还将有一个优越性结果：“入组后 7 天内需要持续超过 48 小时的抗生素治疗”。 绝对优势率为50%。
主要目标如下：
- 确定当有败血症迹象的高危早产新生儿[妊娠 <35 周，胎膜早破 (PROM) 或早产胎膜早破 (pPROM)] 出现脓毒症症状时，与从出生到全部出生时均给予抗生素相比，是否有选择地给予抗生素。 -风险新生儿在生命第一周内“死亡或任何培养阳性脓毒症或严重脓毒症发作”的主要结果不较差
- 确定接受选择性抗生素（如上所述）的新生儿与出生后就接受抗生素（如上所述）的新生儿相比，在生命第一周内较少抗生素疗程（持续时间为 48 小时或更长）的共同主要结果方面是否优于
- 确定接受选择性抗生素（如上所述）的新生儿与出生时接受抗生素（如上所述）的新生儿在广泛的次要结局（列在“结果”下）方面是否存在显着差异
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sajan Saini, MD, DM
- 电话号码：+91-1722756264
- 邮箱：sajansaini1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- 电话号码：+91-1722755313
- 邮箱：sourabhdutta1@gmail.com
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕周26至34周
- 实际年龄4小时
存在以下任何一种或两种 EONS 风险因素：
- 胎膜破裂时间>18小时
- 临产前胎膜破裂[由于所有受试者都会早产，这实际上是早产儿]
4 小时内无症状或没有败血症迹象。 这将被定义为不存在以下临床症状或需要下述干预措施：
- 呼吸暂停（标准定义）需要随时干预，直至注册。
- 在注册之前随时需要液体推注或正性肌力支持。
- 注册前任何时间出现癫痫发作或类似癫痫发作的活动。
- 在入组之前的任何时间，在没有产前出血史的情况下进行上消化道出血。
- 任何时间任何地点的脓液直至注册。
- 6-8 小时需要 CPAP >6 厘米水且 FiO2 >35% 或需要 CPAP £6 cms 和 FiO2 £35%，但支持要求不断增加**
- 胸部 X 光检查（如果进行）具有肺炎的放射学特征。
- 需要插管和机械通气。
- 温度 >37.5°C 或 <36°C，无法由环境原因解释
- 饲料不耐受[呕吐胆汁或血迹（或胃残留物）或腹部明显膨胀或胃残留物超过先前饲喂量的 50%]
- 嗜睡或无法唤醒
硬肿症
排除标准：
有下列情形之一的受试者将被排除：
- 危及生命的先天畸形
- 严重围产期窒息（10 分钟时 Apgar 评分 <5 或脐带 pH <7.0）
- 临床绒毛膜羊膜炎# [参见下面的定义]
- 恶臭的酒
- 多胎妊娠
- 接受了一剂抗生素
- 羊水培养阳性（如果在随机分组前进行且可用）
治疗新生儿科医生不愿意让患者参加试验，理由是患者需要抗生素。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：选择性抗生素组
将选择性地对出现脓毒症临床症状的高危新生儿子集使用抗生素。
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在实验组中，根据预定义的临床体征清单，将根据该单位记录的经验性抗体政策选择性地对后来出现脓毒症临床体征的新生儿进行静脉注射抗生素。 在主动比较组中，根据该单位记录的经验性抗体政策，将预先对所有入组的新生儿进行静脉注射抗生素，即使他们在入组时没有任何败血症的临床症状
其他名称：
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有源比较器：对照组
所有有败血症风险的新生儿将预先使用抗生素。
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在实验组中，根据预定义的临床体征清单，将根据该单位记录的经验性抗体政策选择性地对后来出现脓毒症临床体征的新生儿进行静脉注射抗生素。 在主动比较组中，根据该单位记录的经验性抗体政策，将预先对所有入组的新生儿进行静脉注射抗生素，即使他们在入组时没有任何败血症的临床症状
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后第 1 7 天内全因死亡率和/或任何培养阳性败血症和/或严重败血症*的综合情况
大体时间：随机分组后第 1 个 7 天内
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任何原因引起的死亡和/或培养阳性败血症和/或严重败血症的发作。
这些结果将在“随机化后的第一个 7 天内”进行测量，出于所有实际目的，这相当于“生命中的第一个 7 天”，因为参与者将在生命后约 4 小时内被随机化。
因此，随机化后表示的持续时间和生命的持续时间将可互换用于该结果和其他结果。
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随机分组后第 1 个 7 天内
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随机分组后第 1 7 天内需要静脉注射抗生素 ≥ 48 小时
大体时间：随机分组后第 1 个 7 天内
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要求静脉注射抗生素疗程的持续时间≥ 48 小时，疗程在随机分组后的前 7 天内开始。
出于所有实际目的，这相当于生命的第一个 7 天，因为参与者将在生命的大约 4 小时内被随机分配。
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随机分组后第 1 个 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后第 1 个 7 天内的全因死亡率
大体时间：随机分组后的第 1 个 7 天内
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由于任何原因造成的死亡
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随机分组后的第 1 个 7 天内
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随机分组后第 1 7 天内出现任何严重程度的血培养阳性败血症
大体时间：随机分组后第 1 个 7 天内
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血培养证实败血症
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随机分组后第 1 个 7 天内
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随机分组后第 1 7 天内出现严重脓毒症
大体时间：随机分组后第 1 个 7 天内
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随机分组后第 1 7 天内发生任何严重脓毒症。
严重脓毒症定义为脓毒症的临床症状以及脓毒症的血培养阳性或实验室证据（CRP 或降钙素原高于年龄适当的临界值或任何两个 CBC 参数超出年龄适当的范围或胸部 x射线提示肺炎）以及以下一项或多项严重程度指标[需要插管和机械通气，需要正性肌力药物 >10 mic/kg/min 多巴胺或 >10 mic/kg/min 多巴酚丁胺或肾上腺素 > 0.05 mic/ kg/min、需要换血、需要浓缩血小板或 FFP、脑膜炎（定义为脑脊液培养阳性或革兰氏染色阳性或细胞计数 >25/微升或葡萄糖 <25 mg/dl 或蛋白质 >180 mg/dl） ]
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随机分组后第 1 个 7 天内
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随机分组后第 1 个 72 小时内死亡率/血培养阳性脓毒症/严重脓毒症的综合情况
大体时间：随机分组后 72 小时内
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死亡和/或血培养阳性败血症和/或严重败血症
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随机分组后 72 小时内
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随机化后第一个 72 小时内复合结果的各个组成部分
大体时间：随机分组后第一个 72 小时内
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单独死亡、血培养阳性败血症或严重败血症
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随机分组后第一个 72 小时内
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住院期间死亡/血培养阳性脓毒症/严重脓毒症的综合情况
大体时间：随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间因任何原因死亡和/或血培养阳性脓毒症和/或严重脓毒症，住院期间最长观察时间上限为 100 天
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随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间复合结果的各个组成部分
大体时间：随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间分别死亡、血培养阳性败血症或严重败血症，住院期间观察最长期限为 100 天
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随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间根据改良贝尔分期标准，坏死性小肠结肠炎 II-III 期
大体时间：随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间根据改良贝尔分期标准，坏死性小肠结肠炎 II-III 期，住院期间最长观察时间为随机分组后 100 天
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随机分组后住院期间最长 100 天
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随机分组后第一个 30 天内死亡率/血培养阳性脓毒症/严重脓毒症的综合情况
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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随机分组后第一个 30 天内出现全因死亡率和/或血培养阳性脓毒症和/或严重脓毒症
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随机分组后第一个 30 天内
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第一个 30 天内综合结果的各个组成部分
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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另外，随机分组后第一个 30 天内的全因死亡率、血培养阳性败血症或严重败血症
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随机分组后第一个 30 天内
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坏死性小肠结肠炎，根据改良贝尔分期标准的 II-III 期
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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随机化后第一个 30 天内坏死性小肠结肠炎，根据改良贝尔分期标准 II-III 期
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随机分组后第一个 30 天内
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随机分组后第一个 72 小时内脓毒症相关死亡率
大体时间：随机分组后第一个 72 小时内
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第一个 72 小时内因败血症而死亡。
将记录治疗小组的决定，以将死亡归因于败血症。
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随机分组后第一个 72 小时内
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随机分组后 7 天内脓毒症相关死亡率
大体时间：随机分组后 7 天内
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随机分组后 7 天内因脓毒症死亡。
将记录治疗小组的决定，以将死亡归因于败血症。
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随机分组后 7 天内
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随机分组后住院期间脓毒症相关死亡率
大体时间：随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间因败血症死亡。
将记录治疗小组的决定，以将死亡归因于败血症。
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随机分组后住院期间最长 100 天
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随机分组后第一个 30 天内脓毒症相关死亡率
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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随机分组后第一个 30 天内脓毒症死亡率
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随机分组后第一个 30 天内
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随机分组后第一个 72 小时内出现临床脓毒症
大体时间：随机分组后第一个 72 小时内
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第一个 72 小时内出现临床 EONS（根据具有正常实验室参数的临床体征清单的定义）
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随机分组后第一个 72 小时内
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随机分组后 7 天内出现临床脓毒症
大体时间：随机分组后 7 天内
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7 天内出现临床 EONS（根据具有正常实验室参数的临床体征清单的定义）
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随机分组后 7 天内
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住院期间临床败血症
大体时间：住院期间最多 100 天
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住院期间临床 EONS 发作（根据具有正常实验室参数的临床体征的定义），住院期间的最长观察时间上限为随机分组后 100 天
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住院期间最多 100 天
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随机分组后第一个 30 天内出现临床脓毒症
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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出生后第 30 天内出现临床 EONS（根据具有正常实验室参数的临床体征清单的定义）
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随机分组后第一个 30 天内
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随机分组后 72 小时内可能出现 EONS 事件
大体时间：随机分组后 72 小时内
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可能的 EONS 发作 [根据临床症状的定义，并且 TLC、ANC、CRP、PCT、胸部 X 光检查提示肺炎的一项或多项的年龄适当值异常，并且无菌血培养]
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随机分组后 72 小时内
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随机分组后 7 天内可能发生 EONS 事件
大体时间：随机分组后 7 天内
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可能的 EONS 发作 [根据临床症状的定义，并且 TLC、ANC、CRP、PCT、胸部 X 光检查提示肺炎的一项或多项的年龄适当值异常，并且无菌血培养]
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随机分组后 7 天内
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随机分组后 72 小时内出现经证实的无症状 EONS 事件
大体时间：随机分组后 72 小时内
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经证实的无症状 EONS 事件 [无症状，但基线血培养呈非污染生物体]
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随机分组后 72 小时内
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随机分组后第一个 72 小时内需要进行脓毒症检查
大体时间：随机分组后第一个 72 小时内
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[“脓毒症检查”定义为 CBC、CRP、降钙素原、血培养中的一项或多项] 出生后第一个 72 小时内
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随机分组后第一个 72 小时内
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随机分组后第 1 7 天内需要进行脓毒症检查
大体时间：随机分组后的第 1 个 7 天内
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“脓毒症检查”定义为生命第 1 7 天期间的 CBC、CRP、降钙素原、血培养中的一项或多项
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随机分组后的第 1 个 7 天内
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随机分组后第一个 30 天内需要进行脓毒症检查
大体时间：随机分组后第一个 30 天内
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“脓毒症检查”定义为生命第一个 30 天内的 CBC、CRP、降钙素原、血培养中的一项或多项
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随机分组后第一个 30 天内
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住院期间需要进行败血症检查
大体时间：住院期间最多 100 天
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“脓毒症检查”定义为住院期间的CBC、CRP、降钙素原、血培养中的一项或多项，住院期间的观察期限上限为100天
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住院期间最多 100 天
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随机分组后第 1 7 天内抗生素治疗的累积持续时间
大体时间：随机分组后的第 1 个 7 天内
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第 7 天抗生素治疗的累积持续时间，可能包括连续或间断多个抗生素疗程的持续时间总和。
如果任何抗生素疗程持续超过随机分组后第 1 个 7 天，则仅包括抗生素疗程的该部分直至随机分组后第 1 个 7 天。
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随机分组后的第 1 个 7 天内
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随机分组后第一个 72 小时内抗生素治疗的累积持续时间
大体时间：随机分组后第一个 72 小时内
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第一个 72 小时内抗生素治疗的累积测量
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随机分组后第一个 72 小时内
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住院期间抗生素治疗的累计持续时间
大体时间：随机分组后住院期间最长 100 天
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住院期间累计抗生素治疗量，住院观察时间上限为100天
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随机分组后住院期间最长 100 天
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住院时间
大体时间：最长 100 天
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住院时间全长，最长为 100 天
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最长 100 天
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住院期间发生医疗保健相关感染。
大体时间：住院期间72小时后至100天
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定义为出生后 72 小时后发病的任何培养阳性败血症发作，或如果基线血培养无菌，则任何培养阳性败血症发作，住院期间的观察期上限为 100 天
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住院期间72小时后至100天
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随机分组后第 30 天之前的不良反应
大体时间：随机分组后 30 天内
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不良反应将按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行记录。
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随机分组后 30 天内
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随机分组后第 30 天之前出现严重不良反应
大体时间：随机分组后 30 天内
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严重不良反应将按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行记录。
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sourabh Dutta, MD, Ph.D、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月15日
研究完成 (估计的)
2028年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIRPIG-2023-0000070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与公共领域的研究出版物相关的匿名个人患者数据将根据合理的书面请求与计划进行研究的其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后一年提供，为期 3 年
IPD 共享访问标准
即将被决定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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