Selektiva antibiotika när symtom utvecklas kontra universella antibiotika för prematura nyfödda (SAUNA)
17 april 2024 uppdaterad av: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Selektiv antibiotika när symtom utvecklas kontra universella antibiotika för prematura nyfödda med risk för tidig bakteriell sepsis: en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsprövning (BATU-försöket)
För tidigt födda barn föds vid mindre än 37 veckors graviditet. Ibland leder ett avbrott eller riv i den vätskefyllda påsen som omger och skyddar barnet under graviditeten till en tidig förlossning. Detta tillstånd sätter barnet i riskzonen för ett allvarligt tillstånd som kallas sepsis. Sepsis är ett tillstånd där kroppen reagerar olämpligt på en infektion. Sepsis kan utvecklas till septisk chock som kan leda till förlust av liv. Läkare ger antibiotika för att behandla sepsis.
Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på:
- Bland nyfödda med risk för tidig debut av neonatal sepsis, huruvida en policy att administrera antibiotika selektivt till en undergrupp av riskbarn som senare utvecklar tecken på sepsis inte är sämre än att administrera antibiotika till alla riskbarn under den första levnadsveckan .
- För att ta reda på om spädbarn som får selektiv antibiotika (enligt ovan) jämfört med de som får antibiotika från födseln (enligt ovan) kräver färre antibiotikakurer på 48 timmars varaktighet eller mer under den första levnadsveckan.
- Att ta reda på om spädbarn som får selektiv antibiotika (enligt ovan) jämfört med de som får antibiotika från födseln (enligt ovan) skiljer sig signifikant med avseende på ett brett spektrum av sekundära utfall (anges under "Resultat").
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är den främsta orsaken till neonatal dödlighet och tidig neonatal sepsis (EONS) står för mer än två tredjedelar av alla fall av neonatal sepsis. Förlängd membranruptur (PROM) och prematur prematur ruptur av membran (pPROM) är viktiga riskfaktorer för EONS. Det råder en jämvikt i den publicerade litteraturen om antibiotika måste initieras omedelbart bland alla prematura nyfödda (<35 veckors graviditet) förlossade efter PROM eller pPROM som är asymtomatiska vid födseln eller om antibiotika kan administreras selektivt om och när de nyfödda i riskzonen blir symtomatiska .
Bland nyfödda <35 veckors graviditet födda med PROM >18 timmar eller pPROM och som antingen är asymtomatiska eller inte har några symtom på sepsis 4 timmar postnatalt (P), administrerar selektivt antibiotika till nyfödda som senare utvecklar klinisk sepsis [I] jämfört med administrering antibiotika förebyggande till alla nyfödda i riskzonen [C] icke-sämre med avseende på det sammansatta resultatet av "mortalitet och/eller kulturpositiv sepsis och/eller svår sepsis" [O] inom 7 dagar efter inskrivning [T] av en absolut marginal på 7 % [E] i en randomiserad kontrollerad studie (S)? Rättegången kommer också att ha ett överlägset resultat: "behov av antibiotikabehandling som varar mer än 48 timmar inom 7 dagar efter inskrivningen". Den absoluta överlägsenhetsmarginalen blir 50 %.
Huvudmålen är följande:
- För att avgöra om antibiotika administreras selektivt till för tidigt födda nyfödda i riskzonen [<35 veckors graviditet med förlängd membranruptur (PROM) eller prematur prematur membranruptur (pPROM)] när de utvecklar tecken på sepsis jämfört med administrering av antibiotika från födseln till alla kl. -risknyfödda är icke-sämre med avseende på det primära resultatet av "dödlighet eller någon episod av kulturpositiv sepsis eller svår sepsis" under den första levnadsveckan
- För att avgöra om nyfödda som får selektiv antibiotika (enligt ovan) jämfört med de som får antibiotika från födseln (enligt ovan) är överlägsna med avseende på det primära resultatet av färre antibiotikakurer på 48 timmar eller mer under den första levnadsveckan
- För att avgöra om nyfödda som får selektiv antibiotika (enligt ovan) jämfört med de som får antibiotika från födseln (enligt ovan) skiljer sig signifikant med avseende på ett brett spektrum av sekundära utfall (anges under "Resultat")
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sajan Saini, MD, DM
- Telefonnummer: +91-1722756264
- E-post: sajansaini1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +91-1722755313
- E-post: sourabhdutta1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 26 till 34 veckor
- Kronologisk ålder 4 timmar
Har någon eller båda av följande riskfaktorer för EONS:
- Långvarig bristning av membran >18 timmar
- Pre-labor ruptur av membran [eftersom alla försökspersoner kommer att vara prematura, detta är faktiskt pPROM]
Är antingen asymtomatisk eller har inga tecken som kan hänföras till sepsis efter 4 timmar. Detta kommer att definieras som frånvaro av följande kliniska tecken eller behov av interventioner som nämns nedan:
- Apné (Standarddefinition) som kräver ingripande när som helst fram till inskrivningen.
- Behov av en vätskebolus eller inotropt stöd när som helst fram till inskrivningen.
- Anfall eller anfallsliknande aktivitet när som helst fram till inskrivningen.
- Övre gastrointestinala blödningar i frånvaro av en historia av blödning före förlossningen när som helst fram till inskrivningen.
- Pus från vilken plats som helst när som helst fram till registrering.
- Behov av CPAP >6 cm vatten med FiO2 >35% efter 6-8 timmar ELLER behov av CPAP £6 cm och FiO2 £35% men med ökande behov av stöd**
- Bröströntgen (om utförd) med radiologiska drag av lunginflammation.
- Behov av intubation och mekanisk ventilation.
- Temperatur >37,5°C eller <36°C, oförklarad av miljömässiga orsaker
- Foderintolerans [gall- eller blodfläckade kräkningar (eller magrester) eller synligt utspänd buk eller >50 % av den tidigare fodervolymen som magrester]
- Slöhet eller otålighet
Sklerema
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de har något av följande:
- Livshotande medfödd missbildning
- Allvarlig perinatal asfyxi (Apgar-poäng <5 efter 10 minuter eller navelsträngs-pH <7,0)
- Klinisk chorioamnionit# [se definition nedan]
- Illaluktande sprit
- Flerfaldig graviditet
- Fick en dos antibiotika
- Positiv fostervattenodling (om utförd och tillgänglig före randomisering)
Behandlande neonatolog ovillig att skriva in patienten i prövningen med motiveringen att patienten behöver antibiotika.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv antibiotikagrupp
Antibiotika kommer att administreras selektivt till en undergrupp av nyfödda i riskzonen som utvecklar kliniska tecken på sepsis.
|
I experimentgruppen kommer intravenös antibiotika enligt enhetens nedskrivna empiriska antikroppspolicy att administreras selektivt till de nyfödda spädbarn som senare utvecklar kliniska tecken på sepsis enligt en fördefinierad repertoar av kliniska tecken. I den aktiva komparatorarmen kommer intravenös antibiotika enligt enhetens nedskrivna empiriska antikroppspolicy att administreras förebyggande till alla nyfödda spädbarn från inskrivningen även om de inte har några kliniska tecken på sepsis vid inskrivningen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Antibiotika kommer att ges förebyggande till alla nyfödda med risk för sepsis.
|
I experimentgruppen kommer intravenös antibiotika enligt enhetens nedskrivna empiriska antikroppspolicy att administreras selektivt till de nyfödda spädbarn som senare utvecklar kliniska tecken på sepsis enligt en fördefinierad repertoar av kliniska tecken. I den aktiva komparatorarmen kommer intravenös antibiotika enligt enhetens nedskrivna empiriska antikroppspolicy att administreras förebyggande till alla nyfödda spädbarn från inskrivningen även om de inte har några kliniska tecken på sepsis vid inskrivningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och/eller någon episod av odlingspositiv sepsis och/eller allvarlig sepsis* inom de 1:a 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
Antingen dödlighet på grund av någon orsak och/eller en episod av kulturpositiv sepsis och/eller svår sepsis.
Dessa resultat kommer att mätas inom de "första 7 dagarna efter randomisering", vilket för alla praktiska ändamål är likvärdigt med de "första 7 dagarna i livet" eftersom deltagarna kommer att randomiseras vid cirka 4 timmars liv.
Därför kommer varaktigheten uttryckt efter randomisering och livet att användas omväxlande för detta resultat och andra resultat.
|
Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
|
Behov av intravenös antibiotika i ≥ 48 timmar inom de 1:a 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
Krav på intravenösa antibiotikakurer vars varaktighet är ≥ 48 timmar med början av kursen inom de första 7 dagarna efter randomisering.
För alla praktiska ändamål skulle detta motsvara de första 7 dagarna i livet eftersom deltagarna kommer att randomiseras vid cirka 4 timmars liv.
|
Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 1:a 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
Dödlighet på grund av någon orsak
|
Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
|
Blododlingspositiv sepsis av vilken svårighetsgrad som helst inom 1:a 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
Blodkultur bevisad septikemi
|
Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
|
Episod av allvarlig sepsis inom 1:a 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
Varje episod av allvarlig sepsis under de första 7 dagarna efter randomisering.
Allvarlig sepsis definieras som kliniska tecken på sepsis OCH antingen en positiv blododling eller laboratoriebevis på sepsis (antingen CRP ELLER Procalcitonin över det åldersanpassade cut-off-värdet ELLER två av CBC-parametrarna utanför de åldersanpassade intervallen ELLER bröstkorg x -strålning som tyder på lunginflammation) OCH ett eller flera av följande svårighetsgrad [Behov av intubation och mekanisk ventilation, Behov av inotroper >10 mic/kg/min dopamin eller >10 mic/kg/min dobutamin eller adrenalin > 0,05 mic/ kg/min, behov av utbytestransfusion, behov av trombocytkoncentrat eller FFP, meningit (definieras som antingen CSF-kulturpositiv eller Gram-färgningspositiv eller cellantal >25/mikroliter eller glukos <25 mg/dl eller protein >180 mg/dl) ]
|
Inom 1:a 7 dagar efter randomisering
|
|
Sammansättning av dödlighet/blodkultur positiv sepsis/svår sepsis inom 1:a 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter randomisering
|
Antingen dödlighet och/eller blododlingspositiv sepsis och/eller svår sepsis
|
Inom de första 72 timmarna efter randomisering
|
|
Individuella komponenter av sammansatt resultat inom 1:a 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
Separat dödlighet, blododlingspositiv sepsis eller svår sepsis
|
Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
|
Sammansättning av mortalitet/blodkultur positiv sepsis/svår sepsis under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
Antingen dödlighet på grund av någon orsak och/eller blododlingspositiv sepsis och/eller allvarlig sepsis under sjukhusvistelse, med maximal observationslängd under sjukhusvistelse till 100 dagar
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
|
Enskilda komponenter av sammansatt resultat under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
Separat dödlighet, blododlingspositiv sepsis eller allvarlig sepsis under sjukhusvistelse, med maximal observationstid under sjukhusvistelse till 100 dagar
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
|
Nekrotiserande enterokolit, stadium II-III genom modifierade Bells stadiekriterier under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
Nekrotiserande enterokolit stadium II-III genom modifierade Bells stadiekriterier under sjukhusvistelse, med maximal varaktighet för observation under sjukhusvistelse till 100 dagar efter randomisering
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
|
Sammansättning av dödlighet/blodkultur positiv sepsis/svår sepsis under de första 30 dagarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Antingen dödlighet av alla orsaker och/eller blododlingspositiv sepsis och/eller svår sepsis under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Individuella komponenter av sammansatt resultat under de första 30 dagarna
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Separat, dödlighet av alla orsaker, blododlingspositiv sepsis eller svår sepsis under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Nekrotiserande enterokolit, stadium II-III genom modifierade Bells stadiekriterier
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Nekrotiserande enterokolit, stadium II-III genom modifierade Bells stadiekriterier under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet inom 1:a 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
Dödlighet på grund av sepsis inom 1:a 72 timmar.
Behandlingsteamets beslut kommer att registreras för att tillskriva dödlighet till sepsis.
|
Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
|
Dödlighet på grund av sepsis inom 7 dagar efter randomisering.
Behandlingsteamets beslut kommer att registreras för att tillskriva dödlighet till sepsis.
|
Inom 7 dagar efter randomisering
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet under sjukhusvistelse efter randomisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
Dödlighet på grund av sepsis under sjukhusvistelse.
Behandlingsteamets beslut kommer att registreras för att tillskriva dödlighet till sepsis.
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
|
Sepsisrelaterad dödlighet under de första 30 dagarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Mortalitet på grund av sepsis under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Klinisk sepsis inom 1:a 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
Episoder av kliniska EONS (enligt definition från en repertoar av kliniska tecken med normala labbparametrar) inom 1:a 72 timmar
|
Inom 1:a 72 timmar efter randomisering
|
|
Klinisk sepsis inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
|
Episoder av kliniska EONS (enligt definition från en repertoar av kliniska tecken med normala labbparametrar) inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar efter randomisering
|
|
Klinisk sepsis under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar
|
Episoder av kliniska EONS (enligt definition från en repertoar av kliniska tecken med normala labbparametrar) under sjukhusvistelse, med maximal varaktighet för observation under sjukhusvistelse till 100 dagar efter randomisering
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar
|
|
Klinisk sepsis inom 1:a 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
Episoder av kliniska EONS (enligt definition från en repertoar av kliniska tecken med normala labbparametrar) inom de första 30 dagarna av livet
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Episod av trolig EONS inom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
|
Episod av sannolika EONS [enligt definition från en repertoar av kliniska tecken, OCH med onormala åldersanpassade värden på en eller flera av TLC, ANC, CRP, PCT, lungröntgen som tyder på lunginflammation OCH med steril blododling]
|
Inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Episod av trolig EONS inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
|
Episod av sannolika EONS [enligt definition från en repertoar av kliniska tecken, OCH med onormala åldersanpassade värden på en eller flera av TLC, ANC, CRP, PCT, lungröntgen som tyder på lunginflammation OCH med steril blododling]
|
Inom 7 dagar efter randomisering
|
|
Episod av asymtomatisk bevisad EONS inom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
|
Episod av asymtomatisk bevisad EONS [asymptomatisk men baseline blododling positiv med icke-kontaminerande organism]
|
Inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Behov av sepsisupparbetning under de första 72 timmarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
["Sepsis workup" definieras som en eller flera av CBC, CRP, Procalcitonin, blododling] under de första 72 timmarna av livet
|
Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
|
Behov av sepsisupparbetning under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
"Sepsis workup" definieras som en eller flera av CBC, CRP, Procalcitonin, blododling under de första 7 dagarna av livet
|
Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
|
Behov av sepsisupparbetning under de första 30 dagarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
"Sepsis workup" definieras som en eller flera av CBC, CRP, Procalcitonin, blododling under de första 30 dagarna av livet
|
Under de första 30 dagarna efter randomisering
|
|
Behov av sepsisbehandling under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar
|
"Sepsis-upparbetning" definieras som en eller flera av CBC, CRP, Procalcitonin, blododling under sjukhusvistelse, med observationsperioden under sjukhusvistelse begränsad till 100 dagar
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av antibiotikabehandling under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
Kumulativ varaktighet av antibiotikabehandling under de första 7 dagarna, vilket kan inkludera summan av varaktigheterna av flera antibiotikakurer, antingen i fortsättning eller diskontinuerlig.
Om någon antibiotikakur fortsätter efter de 1:a 7 dagarna efter randomiseringen, skulle endast den delen av antibiotikakuren inkluderas fram till de 1:a 7 dagarna efter randomiseringen.
|
Under de första 7 dagarna efter randomisering
|
|
Kumulativ varaktighet av antibiotikabehandling under de första 72 timmarna efter randomisering
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
Kumulativt mått på antibiotikabehandling under de första 72 timmarna
|
Under de första 72 timmarna efter randomisering
|
|
Kumulativ varaktighet av antibiotikabehandling under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
Kumulativt mått på antibiotikabehandling under sjukhusvistelse, med observationsperioden under sjukhusvistelse begränsad till 100 dagar
|
Under sjukhusvistelse upp till 100 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Hela sjukhusvistelsens längd, med tidsgränsen till 100 dagar
|
Upp till 100 dagar
|
|
Episoder av vårdrelaterade infektioner under sjukhusvistelse.
Tidsram: Från efter 72 timmar till 100 dagar under sjukhusvistelse
|
Definieras som varje episod av odlingspositiv sepsis med debut efter 72 timmars liv eller varje episod av odlingspositiv sepsis om baslinjens blododling var steril, med observationsperioden under sjukhusvistelse begränsad till 100 dagar
|
Från efter 72 timmar till 100 dagar under sjukhusvistelse
|
|
Biverkningar fram till dag 30 efter randomisering
Tidsram: Under 30 dagar efter randomisering
|
Biverkningar kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Under 30 dagar efter randomisering
|
|
Allvarliga biverkningar fram till dag 30 efter randomisering
Tidsram: Under 30 dagar efter randomisering
|
Allvarliga negativa effekter kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Under 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Sepsis
- Toxemi
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Neonatal sepsis
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- IIRPIG-2023-0000070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade, individuella patientdata som hänför sig till publikationer från studien som är allmän egendom kommer att delas med andra forskare som planerar att genomföra en studie, på rimlig skriftlig begäran
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga ett år efter publicering från studien under en period av 3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Som skall beslutas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .