Selectieve antibiotica wanneer symptomen zich ontwikkelen versus universele antibiotica voor premature neonaten (SAUNA)
17 april 2024 bijgewerkt door: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Selectieve antibiotica wanneer zich symptomen ontwikkelen versus universele antibiotica voor premature neonaten die risico lopen op vroege bacteriële sepsis: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie (de SAUNA-studie)
Prematuur geboren kinderen worden geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. Soms leidt een breuk of scheur in de met vloeistof gevulde zak die het kind tijdens de zwangerschap omringt en beschermt tot een vroegtijdige geboorte. Deze toestand brengt het kind in gevaar voor een ernstige aandoening die sepsis wordt genoemd. Sepsis is een aandoening waarbij het lichaam ongepast reageert op een infectie. Sepsis kan zich ontwikkelen tot een septische shock, wat kan resulteren in het verlies van mensenlevens. Artsen geven antibiotica om sepsis te behandelen.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen:
- Of een beleid van het selectief toedienen van antibiotica aan een subgroep van risicokinderen die later tekenen van sepsis ontwikkelen, onder neonaten die risico lopen op vroegtijdige neonatale sepsis, niet inferieur is aan het toedienen van antibiotica aan alle risicokinderen in de eerste levensweek? .
- Om erachter te komen of baby's die selectieve antibiotica krijgen (zoals hierboven) vergeleken met degenen die vanaf de geboorte antibiotica krijgen (zoals hierboven), in de eerste levensweek minder antibioticakuren van 48 uur of langer nodig hebben.
- Om erachter te komen of baby's die selectieve antibiotica krijgen (zoals hierboven) vergeleken met degenen die vanaf de geboorte antibiotica krijgen (zoals hierboven) significant verschillen met betrekking tot een breed scala aan secundaire uitkomsten (vermeld onder 'Uitkomsten').
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte en vroegtijdig optredende neonatale sepsis (EONS) is verantwoordelijk voor meer dan tweederde van alle gevallen van neonatale sepsis. Langdurig breken van de vliezen (PROM) en voortijdig breken van de vliezen (pPROM) zijn belangrijke risicofactoren voor EONS. In de gepubliceerde literatuur bestaat er onenigheid over de vraag of antibiotica onmiddellijk moeten worden gestart bij alle premature pasgeborenen (<35 weken zwangerschap) die worden afgeleverd na PROM of pPROM en die asymptomatisch zijn bij de geboorte, of dat antibiotica selectief kunnen worden toegediend als en wanneer de pasgeborenen met een verhoogd risico symptomatisch worden. .
Onder neonaten <35 weken zwangerschap geboren met PROM >18 uur of pPROM en die asymptomatisch zijn of geen symptomen van sepsis hebben 4 uur postnataal (P), wordt selectief antibiotica toegediend aan neonaten die later klinische sepsis ontwikkelen [I] vergeleken met het toedienen van antibiotica. preventief antibiotica voor alle pasgeborenen die risico lopen [C] niet-inferieur wat betreft de samengestelde uitkomst van ‘sterfte en/of kweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis’ [O] binnen 7 dagen na inschrijving [T] door een absolute marge van 7% [E] in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (S)? De proef zal ook een superioriteitsresultaat opleveren: "de behoefte aan een behandeling met antibiotica die langer duurt dan 48 uur binnen 7 dagen na inschrijving". De absolute superioriteitsmarge zal 50% bedragen.
De belangrijkste doelstellingen zijn als volgt:
- Om te bepalen of antibiotica die selectief worden toegediend aan premature neonaten met een verhoogd risico [<35 weken zwangerschap met langdurige breuk van de vliezen (PROM) of vroegtijdige premature breuk van de vliezen (pPROM)] wanneer zij tekenen van sepsis ontwikkelen, vergeleken met het toedienen van antibiotica vanaf de geboorte aan iedereen Het risico voor pasgeborenen is niet inferieur wat betreft de primaire uitkomst van ‘sterfte of een episode van cultuurpositieve sepsis of ernstige sepsis’ in de eerste levensweek
- Om te bepalen of neonaten die selectieve antibiotica krijgen (zoals hierboven) vergeleken met degenen die vanaf de geboorte antibiotica krijgen (zoals hierboven) superieur zijn met betrekking tot de co-primaire uitkomst van minder antibioticakuren van 48 uur of langer in de eerste levensweek
- Om te bepalen of pasgeborenen die selectieve antibiotica krijgen (zoals hierboven) vergeleken met degenen die vanaf de geboorte antibiotica krijgen (zoals hierboven) significant verschillen met betrekking tot een breed scala aan secundaire uitkomsten (vermeld onder ‘Uitkomsten’)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sajan Saini, MD, DM
- Telefoonnummer: +91-1722756264
- E-mail: sajansaini1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +91-1722755313
- E-mail: sourabhdutta1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 26 tot 34 weken
- Chronologische leeftijd 4 uur
Als u een of beide van de volgende risicofactoren voor EONS heeft:
- Langdurig breken van de vliezen >18 uur
- Breuk van de vliezen vóór de bevalling [aangezien alle proefpersonen prematuur zullen zijn, is dit in feite pPROM]
Zijn asymptomatisch of vertonen na 4 uur geen tekenen die kunnen worden toegeschreven aan sepsis. Dit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van de volgende klinische symptomen of de noodzaak tot interventies, zoals hieronder vermeld:
- Apneu (standaarddefinitie) waarvoor op elk moment tussenkomst nodig is tot aan de inschrijving.
- Behoefte aan een vloeistofbolus of inotrope ondersteuning op elk moment tot aan de inschrijving.
- Aanvallen of op een aanval lijkende activiteit op elk moment tot aan de inschrijving.
- Bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zonder ante-partumbloeding in de anamnese, op enig moment tot aan de inschrijving.
- Pus vanaf elke site en op elk moment tot de inschrijving.
- Behoefte aan CPAP >6 cm water met FiO2 >35% na 6-8 uur OF behoefte aan CPAP £6 cm en FiO2 £35% maar met toenemende behoefte aan ondersteuning**
- Röntgenfoto van de thorax (indien uitgevoerd) met radiologische kenmerken van longontsteking.
- Noodzaak van intubatie en mechanische ventilatie.
- Temperatuur >37,5°C of <36°C, onverklaard door omgevingsfactoren
- Voedselintolerantie [galachtig of met bloed besmeurd braken (of maagresiduen) of zichtbaar opgezwollen buik of >50% van het vorige voedingsvolume als maagresiduen]
- Lethargie of onlustbaarheid
Scleema
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten als ze een van de volgende kenmerken hebben:
- Levensbedreigende aangeboren misvorming
- Ernstige perinatale asfyxie (Apgar-score <5 na 10 minuten of pH van de navelstreng <7,0)
- Klinische chorioamnionitis# [zie definitie hieronder]
- Stinkende drank
- Meerdere zwangerschappen
- Een dosis antibiotica gekregen
- Positieve vruchtwaterkweek (indien uitgevoerd en beschikbaar vóór randomisatie)
Behandelende neonatoloog die de patiënt niet wil inschrijven voor de studie omdat de patiënt antibiotica nodig heeft.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve antibioticagroep
Antibiotica zullen selectief worden toegediend aan een subgroep van risico-neonaten die klinische tekenen van sepsis ontwikkelen.
|
In de experimentele arm zullen intraveneuze antibiotica volgens het opgeschreven empirische antilichaambeleid van de eenheid selectief worden toegediend aan pasgeboren baby's die later klinische tekenen van sepsis ontwikkelen volgens een vooraf gedefinieerd repertoire van klinische symptomen. In de actieve vergelijkingsarm zullen intraveneuze antibiotica volgens het opgeschreven empirische antilichaambeleid van de afdeling preventief worden toegediend aan alle pasgeboren baby's vanaf de inschrijving, zelfs als ze bij inschrijving geen klinische tekenen van sepsis hebben.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Antibiotica zullen preventief worden toegediend aan alle pasgeborenen die risico lopen op sepsis.
|
In de experimentele arm zullen intraveneuze antibiotica volgens het opgeschreven empirische antilichaambeleid van de eenheid selectief worden toegediend aan pasgeboren baby's die later klinische tekenen van sepsis ontwikkelen volgens een vooraf gedefinieerd repertoire van klinische symptomen. In de actieve vergelijkingsarm zullen intraveneuze antibiotica volgens het opgeschreven empirische antilichaambeleid van de afdeling preventief worden toegediend aan alle pasgeboren baby's vanaf de inschrijving, zelfs als ze bij inschrijving geen klinische tekenen van sepsis hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en/of elke episode van kweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis* binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Ofwel sterfte door welke oorzaak dan ook en/of een episode van kweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis.
Deze resultaten zullen worden gemeten binnen de "eerste zeven dagen na randomisatie", wat voor alle praktische doeleinden gelijk is aan de "eerste zeven levensdagen", aangezien deelnemers na ongeveer vier levensuren zullen worden gerandomiseerd.
Daarom zal de duur uitgedrukt na randomisatie en van het leven door elkaar worden gebruikt voor deze uitkomst en andere uitkomsten.
|
Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Noodzaak van intraveneuze antibiotica gedurende ≥ 48 uur binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Vereiste voor intraveneuze antibioticakuren waarvan de duur ≥ 48 uur is, met aanvang van de kuur binnen de eerste 7 dagen na randomisatie.
Voor alle praktische doeleinden zou dit gelijk zijn aan de eerste zeven levensdagen, aangezien de deelnemers na ongeveer vier levensuren gerandomiseerd zullen worden.
|
Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Bloedkweekpositieve sepsis van welke ernst dan ook binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Bloedkweek bewezen bloedvergiftiging
|
Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Episode van ernstige sepsis binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Elke episode van ernstige sepsis gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie.
Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als klinische tekenen van sepsis EN ofwel een positieve bloedcultuur of laboratoriumbewijs van sepsis (hetzij CRP OF Procalcitonine boven de voor de leeftijd geschikte grenswaarde OF twee van de CBC-parameters buiten het voor de leeftijd geschikte bereik OF borstkas x -straling die op pneumonie wijst) EN een of meer van de volgende ernstindicaties [Behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie, Behoefte aan inotropen >10 mic/kg/min dopamine of >10 mic/kg/min dobutamine of adrenaline > 0,05 mic/ kg/min, behoefte aan wisseltransfusie, behoefte aan bloedplaatjesconcentraten of FFP, meningitis (gedefinieerd als CSF-kweekpositief of Gramkleuring-positief of celgetal >25/microliter of glucose <25 mg/dl of eiwit >180 mg/dl) ]
|
Binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Samenstelling van sterfte/bloedcultuur-positieve sepsis/ernstige sepsis binnen de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
Ofwel sterfte en/of bloedkweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis
|
Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Individuele componenten van de samengestelde uitkomst binnen de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
Afzonderlijk sterfte, bloedkweekpositieve sepsis of ernstige sepsis
|
Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Samenstelling van sterfte/bloedcultuur-positieve sepsis/ernstige sepsis tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook en/of bloedkweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis tijdens ziekenhuisverblijf, waarbij de maximale observatieduur tijdens ziekenhuisverblijf beperkt is tot 100 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
|
Individuele componenten van samengestelde uitkomst tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
Afzonderlijk sterfte, bloedkweekpositieve sepsis of ernstige sepsis tijdens verblijf in het ziekenhuis, waarbij de maximale observatieduur tijdens verblijf in het ziekenhuis wordt beperkt tot 100 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
|
Necrotiserende enterocolitis, stadium II-III door aangepaste stadiëringscriteria van Bell tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
Necrotiserende enterocolitis stadium II-III door aangepaste stadiëringscriteria van Bell tijdens verblijf in het ziekenhuis, waarbij de maximale observatieduur tijdens verblijf in het ziekenhuis wordt beperkt tot 100 dagen na randomisatie
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
|
Samenstelling van sterfte/bloedcultuurpositieve sepsis/ernstige sepsis gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken en/of bloedkweekpositieve sepsis en/of ernstige sepsis gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Individuele componenten van samengestelde uitkomst gedurende de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Afzonderlijk: sterfte door alle oorzaken, bloedkweekpositieve sepsis of ernstige sepsis gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Necrotiserende enterocolitis, stadium II-III volgens aangepaste stadiëringscriteria van Bell
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Necrotiserende enterocolitis, stadium II-III volgens aangepaste stadiëringscriteria van Bell gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte binnen de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
Sterfte als gevolg van sepsis binnen de eerste 72 uur.
De beslissing van het behandelende team zal worden vastgelegd voor het toeschrijven van sterfte aan sepsis.
|
Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
|
Sterfte als gevolg van sepsis binnen 7 dagen na randomisatie.
De beslissing van het behandelende team zal worden vastgelegd voor het toeschrijven van sterfte aan sepsis.
|
Binnen 7 dagen na randomisatie
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisverblijf na randomisatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
Sterfte als gevolg van sepsis tijdens ziekenhuisverblijf.
De beslissing van het behandelende team zal worden vastgelegd voor het toeschrijven van sterfte aan sepsis.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
|
Sepsis-gerelateerde sterfte gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Sterfte als gevolg van sepsis gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Klinische sepsis binnen de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
Episodes van klinische EONS (volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen met normale laboratoriumparameters) binnen de eerste 72 uur
|
Binnen de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Klinische sepsis binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
|
Episodes van klinische EONS (volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen met normale laboratoriumparameters) binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen na randomisatie
|
|
Klinische sepsis tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen
|
Episodes van klinische EONS (volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen met normale laboratoriumparameters) tijdens ziekenhuisverblijf, waarbij de maximale observatieduur tijdens ziekenhuisverblijf wordt beperkt tot 100 dagen na randomisatie
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen
|
|
Klinische sepsis binnen de eerste 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
Episodes van klinische EONS (volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen met normale laboratoriumparameters) binnen de eerste 30 dagen van het leven
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Episode van waarschijnlijke EONS binnen 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
|
Episode van waarschijnlijke EONS [volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen, EN met abnormale, voor de leeftijd geschikte waarden van een of meer van TLC, ANC, CRP, PCT, röntgenfoto van de borstkas die op longontsteking wijst EN met een steriele bloedkweek]
|
Binnen 72 uur na randomisatie
|
|
Episode van waarschijnlijke EONS binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
|
Episode van waarschijnlijke EONS [volgens de definitie uit een repertoire van klinische symptomen, EN met abnormale, voor de leeftijd geschikte waarden van een of meer van TLC, ANC, CRP, PCT, röntgenfoto van de borstkas die op longontsteking wijst EN met een steriele bloedkweek]
|
Binnen 7 dagen na randomisatie
|
|
Episode van asymptomatisch bewezen EONS binnen 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
|
Episode van asymptomatisch bewezen EONS [asymptomatisch maar baseline bloedkweek positief met niet-verontreinigend organisme]
|
Binnen 72 uur na randomisatie
|
|
Noodzaak van sepsisonderzoek gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
["Sepsisonderzoek" gedefinieerd als een of meer CBC, CRP, Procalcitonine, bloedkweek] gedurende de eerste 72 levensuren
|
Gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Noodzaak van sepsisonderzoek gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
‘Sepsis-onderzoek’ gedefinieerd als een of meer van CBC, CRP, Procalcitonine, bloedkweek gedurende de eerste 7 dagen van het leven
|
Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Noodzaak van sepsisonderzoek gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
"Sepsis-onderzoek" gedefinieerd als een of meer van CBC, CRP, Procalcitonine, bloedkweek gedurende de eerste 30 dagen van het leven
|
Gedurende de eerste 30 dagen na randomisatie
|
|
Noodzaak van sepsisonderzoek tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen
|
"Sepsis-onderzoek" gedefinieerd als een of meer van CBC, CRP, Procalcitonine, bloedkweek tijdens ziekenhuisverblijf, waarbij de observatieperiode tijdens ziekenhuisverblijf beperkt is tot 100 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen
|
|
Cumulatieve duur van antibioticatherapie gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
Cumulatieve duur van de behandeling met antibiotica gedurende de eerste 7 dagen, die de som kan omvatten van de duur van meerdere antibioticakuren, zowel continu als discontinu.
Als een antibioticakuur langer duurt dan de eerste zeven dagen na randomisatie, wordt alleen dat deel van de antibioticakuur opgenomen tot de eerste zeven dagen na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
|
|
Cumulatieve duur van antibioticatherapie gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
Cumulatieve maatstaf voor antibioticatherapie gedurende de eerste 72 uur
|
Gedurende de eerste 72 uur na randomisatie
|
|
Cumulatieve duur van antibioticatherapie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
Cumulatieve maatstaf voor antibioticatherapie tijdens ziekenhuisverblijf, waarbij de observatieperiode tijdens ziekenhuisverblijf beperkt is tot 100 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot 100 dagen na randomisatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
|
Volledige duur van het ziekenhuisverblijf, met een maximum van 100 dagen
|
Tot 100 dagen
|
|
Episodes van zorggerelateerde infecties tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Van na 72 uur tot 100 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Gedefinieerd als elke episode van cultuurpositieve sepsis die begint na 72 levensuren of elke episode van cultuurpositieve sepsis als de bloedkweek bij aanvang steriel was, waarbij de observatieperiode tijdens het verblijf in het ziekenhuis beperkt is tot 100 dagen
|
Van na 72 uur tot 100 dagen tijdens ziekenhuisopname
|
|
Bijwerkingen tot dag 30 na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na randomisatie
|
Bijwerkingen worden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
Gedurende 30 dagen na randomisatie
|
|
Ernstige bijwerkingen tot dag 30 na randomisatie
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na randomisatie
|
Ernstige bijwerkingen zullen worden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
Gedurende 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Neonatale sepsis
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- IIRPIG-2023-0000070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde, individuele patiëntgegevens met betrekking tot publicaties uit het onderzoek die zich in het publieke domein bevinden, zullen op redelijk schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers die een onderzoek willen uitvoeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden één jaar na publicatie van het onderzoek beschikbaar gesteld voor een periode van 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Nog te beslissen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .