Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne antybiotyki w przypadku wystąpienia objawów w porównaniu z uniwersalnymi antybiotykami dla wcześniaków (SAUNA)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Selektywne antybiotyki w przypadku wystąpienia objawów a uniwersalne antybiotyki dla wcześniaków zagrożonych wczesną posocznicą bakteryjną: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności (badanie SAUNA)

Wcześniaki rodzą się w mniej niż 37 tygodniu ciąży. Czasami pęknięcie lub rozdarcie worka wypełnionego płynem, który otacza i chroni dziecko w czasie ciąży, prowadzi do przedwczesnego porodu. Ten stan naraża niemowlę na ryzyko poważnej choroby zwanej sepsą. Sepsa to stan, w którym organizm niewłaściwie reaguje na infekcję. Sepsa może przekształcić się w wstrząs septyczny, który może spowodować śmierć. Lekarze przepisują antybiotyki w celu leczenia sepsy.

Celem tego badania jest ustalenie:

  1. Czy wśród noworodków narażonych na ryzyko wystąpienia posocznicy noworodkowej o wczesnym początku, polityka selektywnego podawania antybiotyków podgrupie niemowląt z grupy ryzyka, u których później wystąpią objawy posocznicy, nie będzie gorsza od podawania antybiotyków wszystkim niemowlętom z grupy ryzyka w pierwszym tygodniu życia .
  2. Aby dowiedzieć się, czy niemowlęta otrzymujące antybiotyki selektywne (jak powyżej) w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi antybiotyki od urodzenia (jak powyżej) wymagają mniejszej liczby kursów antybiotyków trwających 48 godzin lub dłużej w pierwszym tygodniu życia.
  3. Aby dowiedzieć się, czy niemowlęta otrzymujące antybiotyki selektywne (jak powyżej) w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi antybiotyki od urodzenia (jak powyżej) różnią się istotnie pod względem szerokiego zakresu drugorzędnych wyników leczenia (wymienionych w sekcji „Wyniki”).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną śmiertelności noworodków, a posocznica noworodków o wczesnym początku (EONS) stanowi ponad dwie trzecie wszystkich przypadków posocznicy noworodków. Długotrwałe pęknięcie błon (PROM) i przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon (pPROM) są ważnymi czynnikami ryzyka EONS. W opublikowanej literaturze nie ma zgody co do tego, czy należy natychmiast rozpocząć antybiotykoterapię u wszystkich wcześniaków (< 35 tygodnia ciąży), urodzonych po PROM lub pPROM, u których po urodzeniu nie występują objawy, czy też antybiotyki można podawać selektywnie, jeśli i kiedy u noworodków z grupy ryzyka wystąpią objawy .

Wśród noworodków <35 tygodnia ciąży urodzonych z PROM >18 godzin lub pPROM, które albo nie mają objawów, albo nie mają żadnych objawów sepsy w ciągu 4 godzin po urodzeniu (P), selektywne podawanie antybiotyków noworodkom, u których później rozwija się kliniczna sepsa [I] w porównaniu do podawania antybiotyki zapobiegawczo wszystkim noworodkom z grupy ryzyka [C] równoważne w odniesieniu do złożonego wyniku „śmiertelność i/lub posocznica z dodatnim wynikiem hodowli i/lub ciężka sepsa” [O] w ciągu 7 dni od włączenia [T] przez margines bezwzględny wynoszący 7% [E] w randomizowanym badaniu kontrolowanym (S)? Wynik badania będzie również miał charakter nadrzędny: „konieczność leczenia antybiotykami trwającego dłużej niż 48 godzin w ciągu 7 dni od włączenia do badania”. Bezwzględny margines przewagi wyniesie 50%.

Główne cele są następujące:

  1. Aby określić, czy antybiotyki podawane są selektywnie wcześniakom z grupy ryzyka [< 35 tygodnia ciąży z przedłużonym pęknięciem błon płodowych (PROM) lub przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (pPROM)], gdy wystąpią u nich objawy posocznicy w porównaniu z podawaniem antybiotyków wszystkim pacjentom od urodzenia -u noworodków ryzyko jest nie mniejsze w odniesieniu do pierwotnego wyniku „śmiertelność lub jakikolwiek epizod posocznicy z dodatnim wynikiem hodowli lub ciężkiej sepsy” w 1. tygodniu życia
  2. Aby ustalić, czy noworodki otrzymujące antybiotyki selektywne (jak powyżej) w porównaniu z noworodkami otrzymującymi antybiotyki od urodzenia (jak powyżej) mają przewagę w odniesieniu do pierwotnego wyniku mniejszej liczby kursów antybiotyków trwających 48 godzin lub dłużej w pierwszym tygodniu życia
  3. Aby ustalić, czy noworodki otrzymujące antybiotyki selektywne (jak powyżej) w porównaniu z noworodkami otrzymującymi antybiotyki od urodzenia (jak powyżej) znacząco różnią się pod względem szerokiego zakresu drugorzędnych wyników (wymienionych w „Wynikach”)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 26 do 34 tygodni
  • Wiek chronologiczny 4 godziny

  • Masz jeden lub oba z następujących czynników ryzyka EONS:

    • Długotrwałe pęknięcie błon komórkowych > 18 godzin
    • Przedporodowe pęknięcie błon płodowych [ponieważ wszystkie pacjentki będą przedwcześnie urodzone, jest to faktycznie pPROM]

  • Po 4 godzinach są albo bezobjawowe, albo nie mają żadnych objawów, które można przypisać sepsie. Zostanie to zdefiniowane jako brak następujących objawów klinicznych lub potrzeba interwencji wymienionych poniżej:

    1. Bezdech (definicja standardowa) wymagający interwencji w dowolnym momencie aż do rejestracji.
    2. Konieczność podawania bolusa płynów lub leczenia inotropowego w dowolnym momencie aż do momentu włączenia do badania.
    3. Napady padaczkowe lub aktywność przypominająca napady w dowolnym momencie aż do momentu zapisania się na badanie.
    4. Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przypadku braku krwotoku przedporodowego w wywiadzie w dowolnym momencie aż do włączenia do badania.
    5. Pus z dowolnej witryny w dowolnym momencie aż do rejestracji.
    6. Potrzeba CPAP > 6 cm wody z FiO2 > 35% po 6-8 godzinach LUB potrzeba CPAP 6 cms i FiO2 35%, ale przy rosnącym zapotrzebowaniu na wsparcie**
    7. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (jeśli zostało wykonane) z radiologicznymi cechami zapalenia płuc.
    8. Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej.
    9. Temperatura >37,5°C lub <36°C, niewyjaśniona przyczynami środowiskowymi
    10. Nietolerancja pokarmu [wymioty z żółcią lub krwią (lub pozostałościami żołądkowymi) lub wyraźnie wzdęty brzuch lub >50% poprzedniej objętości pokarmu w postaci resztek żołądkowych]
    11. Letarg lub brak pobudzenia

    12. Twardzina

      Kryteria wyłączenia:

      Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zagrażająca życiu wrodzona wada rozwojowa
    2. Ciężka asfiksja okołoporodowa (punktacja w skali Apgar <5 po 10 minutach lub pH pępowiny <7,0)
    3. Kliniczne zapalenie błon płodowych# [patrz definicja poniżej]
    4. Cuchnący trunek
    5. Ciąża mnoga
    6. Dostał dawkę antybiotyku
    7. Dodatni wynik posiewu płynu owodniowego (jeśli został wykonany i był dostępny przed randomizacją)

    8. Neonatolog leczący nie chce włączyć pacjentki do badania ze względu na potrzebę antybiotykoterapii.

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywna grupa antybiotyków
Antybiotyki będą podawane selektywnie podgrupie noworodków z grupy ryzyka, u których wystąpią kliniczne objawy sepsy.
Lek: Antybiotyki

W grupie eksperymentalnej dożylne antybiotyki zgodnie z spisaną polityką przeciwciał empirycznych oddziału będą podawane selektywnie noworodkom, u których później rozwiną się kliniczne objawy posocznicy, zgodnie z wcześniej określonym zestawem objawów klinicznych.

W ramieniu aktywnego komparatora dożylne antybiotyki zgodnie z spisaną empiryczną polityką dotyczącą przeciwciał obowiązującą na oddziale będą podawane zapobiegawczo wszystkim noworodkom od chwili włączenia do badania, nawet jeśli w momencie włączenia nie miały one żadnych klinicznych objawów sepsy

Inne nazwy:
  • Antybiotyki dożylne zgodnie z empiryczną polityką antybiotykową oddziału
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Antybiotyki będą podawane zapobiegawczo wszystkim noworodkom zagrożonym posocznicą.
Lek: Antybiotyki

W grupie eksperymentalnej dożylne antybiotyki zgodnie z spisaną polityką przeciwciał empirycznych oddziału będą podawane selektywnie noworodkom, u których później rozwiną się kliniczne objawy posocznicy, zgodnie z wcześniej określonym zestawem objawów klinicznych.

W ramieniu aktywnego komparatora dożylne antybiotyki zgodnie z spisaną empiryczną polityką dotyczącą przeciwciał obowiązującą na oddziale będą podawane zapobiegawczo wszystkim noworodkom od chwili włączenia do badania, nawet jeśli w momencie włączenia nie miały one żadnych klinicznych objawów sepsy

Inne nazwy:
  • Antybiotyki dożylne zgodnie z empiryczną polityką antybiotykową oddziału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i/lub dowolnym epizodem posocznicy z dodatnim wynikiem hodowli i/lub ciężkiej posocznicy* w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Albo śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub epizod sepsy z dodatnim wynikiem hodowli i/lub ciężkiej sepsy. Wyniki te będą mierzone w ciągu „pierwszych 7 dni po randomizacji”, co ze względów praktycznych odpowiada „pierwszym 7 dniom życia”, ponieważ uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po około 4 godzinach życia. W związku z tym czas trwania wyrażony po randomizacji i czas życia będą stosowane zamiennie w odniesieniu do tego wyniku i innych wyników.
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Konieczność podawania dożylnych antybiotyków przez ≥ 48 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Wymóg dożylnych kursów antybiotyków, których czas trwania wynosi ≥ 48 godzin, a cykl rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji. Ze względów praktycznych będzie to równoznaczne z pierwszymi 7 dniami życia, ponieważ uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po około 4 godzinach życia.
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Posocznica z dodatnim posiewem krwi o dowolnym nasileniu w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Posiew krwi potwierdzony posocznicą
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Epizod ciężkiej sepsy w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Każdy epizod ciężkiej sepsy w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji. Ciężką sepsę definiuje się jako kliniczne objawy sepsy ORAZ dodatni posiew krwi lub laboratoryjne dowody na posocznicę (CRP LUB prokalcytonina powyżej wartości odcięcia odpowiedniej dla wieku LUB dowolne dwa parametry CBC poza zakresami odpowiednimi dla wieku LUB klatka piersiowa x -promienie sugerujące zapalenie płuc) ORAZ jeden lub więcej z następujących wskaźników ciężkości [konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej, potrzeba leków inotropowych >10 µg/kg/min dopamina lub >10 µg/kg/min dobutamina lub adrenalina > 0,05 µm/ kg/min, konieczność transfuzji wymiennej, potrzeba koncentratów płytek krwi lub FFP, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (definiowane jako dodatni wynik hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni wynik barwienia metodą Grama lub liczba komórek >25/mikrolitr lub glukoza <25 mg/dl lub białko >180 mg/dl) ]
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Połączenie śmiertelności/posocznicy z dodatnim wynikiem posiewu krwi/ciężkiej posocznicy w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Albo śmiertelność i/lub posocznica z dodatnim posiewem krwi i/lub ciężka sepsa
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Poszczególne składniki złożonego wyniku w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Oddzielnie śmiertelność, sepsa z dodatnim posiewem krwi lub ciężka sepsa
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Połączenie śmiertelności/posocznicy z dodatnim wynikiem posiewu krwi/ciężkiej posocznicy podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Albo śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub posocznica z dodatnim posiewem krwi i/lub ciężka sepsa podczas pobytu w szpitalu, przy czym maksymalny czas obserwacji podczas pobytu w szpitalu jest ograniczony do 100 dni
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Poszczególne elementy złożonego wyniku podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Odrębnie śmiertelność, posocznica z dodatnim posiewem krwi lub ciężka sepsa podczas pobytu w szpitalu, przy czym maksymalny czas obserwacji podczas pobytu w szpitalu jest ograniczony do 100 dni
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Martwicze zapalenie jelit, stopień II-III według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Martwicze zapalenie jelit w stadium II-III według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella podczas pobytu w szpitalu, przy czym maksymalny czas obserwacji podczas pobytu w szpitalu wynosi 100 dni po randomizacji
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Połączenie śmiertelności/posocznicy z dodatnim posiewem krwi/ciężkiej posocznicy w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Albo śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub posocznica z dodatnim posiewem krwi i/lub ciężka sepsa w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Poszczególne składniki złożonego wyniku w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Odrębnie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, posocznica z dodatnim posiewem krwi lub ciężka posocznica w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Martwicze zapalenie jelit, stopień II-III według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Martwicze zapalenie jelit, stopień II-III według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z sepsą w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Śmiertelność z powodu sepsy w ciągu pierwszych 72 godzin. Decyzja zespołu prowadzącego leczenie zostanie zarejestrowana w celu przypisania śmiertelności posocznicy.
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Śmiertelność związana z sepsą w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z powodu posocznicy w ciągu 7 dni po randomizacji. Decyzja zespołu prowadzącego leczenie zostanie zarejestrowana w celu przypisania śmiertelności posocznicy.
W ciągu 7 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z sepsą podczas pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Śmiertelność z powodu sepsy podczas pobytu w szpitalu. Decyzja zespołu prowadzącego leczenie zostanie zarejestrowana w celu przypisania śmiertelności posocznicy.
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Śmiertelność związana z sepsą w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Śmiertelność z powodu posocznicy w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Kliniczna posocznica w ciągu 1. 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Epizody klinicznego EONS (zgodnie z definicją z repertuaru objawów klinicznych o prawidłowych parametrach laboratoryjnych) w ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Kliniczna sepsa w ciągu 7 dni od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Epizody klinicznej EONS (zgodnie z definicją z repertuaru objawów klinicznych z prawidłowymi parametrami laboratoryjnymi) w ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni po randomizacji
Kliniczna sepsa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni
Epizody klinicznej EONS (zgodnie z definicją z repertuaru objawów klinicznych o prawidłowych parametrach laboratoryjnych) podczas pobytu w szpitalu, przy czym maksymalny czas obserwacji podczas pobytu w szpitalu jest ograniczony do 100 dni po randomizacji
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni
Kliniczna posocznica w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Epizody klinicznej EONS (zgodnie z definicją z repertuaru objawów klinicznych o prawidłowych parametrach laboratoryjnych) w ciągu pierwszych 30 dni życia
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Odcinek Prawdopodobnego EONS w ciągu 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Epizod prawdopodobnej EONS [zgodnie z definicją na podstawie repertuaru objawów klinicznych ORAZ z nieprawidłowymi, odpowiednimi dla wieku wartościami jednego lub więcej TLC, ANC, CRP, PCT, prześwietleniem klatki piersiowej sugerującym zapalenie płuc ORAZ z jałowym posiewem krwi]
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Odcinek Prawdopodobnego EONS w ciągu 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Epizod prawdopodobnej EONS [zgodnie z definicją na podstawie repertuaru objawów klinicznych ORAZ z nieprawidłowymi, odpowiednimi dla wieku wartościami jednego lub więcej TLC, ANC, CRP, PCT, prześwietleniem klatki piersiowej sugerującym zapalenie płuc ORAZ z jałowym posiewem krwi]
W ciągu 7 dni po randomizacji
Epizod bezobjawowego potwierdzonego EONS w ciągu 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Epizod bezobjawowego potwierdzonego EONS [bezobjawowy, ale wyjściowy posiew krwi dodatni z obecnością drobnoustrojów niezanieczyszczających]
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Konieczność badania w kierunku sepsy w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
[„Obserwacja sepsy” zdefiniowana jako jeden lub więcej parametrów CBC, CRP, prokalcytoniny, posiew krwi] w ciągu pierwszych 72 godzin życia
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Konieczność badania w kierunku sepsy w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
„Obserwacja sepsy” zdefiniowana jako jeden lub więcej parametrów CBC, CRP, prokalcytoniny i posiewu krwi w ciągu pierwszych 7 dni życia
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Konieczność badania w kierunku sepsy w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
„Badanie sepsy” definiowane jako jeden lub więcej wskaźników CBC, CRP, prokalcytoniny i posiewu krwi w ciągu pierwszych 30 dni życia
W ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
Konieczność badania w kierunku sepsy podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni
„Obserwacja sepsy” zdefiniowana jako jeden lub więcej parametrów CBC, CRP, prokalcytoniny i posiewu krwi podczas pobytu w szpitalu, przy czym okres obserwacji podczas pobytu w szpitalu nie może przekraczać 100 dni
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni
Łączny czas trwania terapii antybiotykowej w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Łączny czas trwania antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 7 dni, który może obejmować sumę czasu trwania wielu cykli antybiotykoterapii, kontynuowanej lub przerywanej. Jeżeli jakakolwiek kuracja antybiotykami będzie kontynuowana po upływie pierwszych 7 dni po randomizacji, tylko ta część kuracji antybiotykowej będzie uwzględniona aż do pierwszych 7 dni po randomizacji.
W ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Łączny czas trwania terapii antybiotykowej w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Skumulowany pomiar antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
Łączny czas trwania antybiotykoterapii podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Skumulowany pomiar antybiotykoterapii podczas pobytu w szpitalu, przy czym okres obserwacji podczas pobytu w szpitalu nie może przekraczać 100 dni
Podczas pobytu w szpitalu do 100 dni po randomizacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 100 dni
Pełny okres pobytu w szpitalu, maksymalnie do 100 dni
Do 100 dni
Epizody infekcji związanych z opieką zdrowotną podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od po 72 godzinach do 100 dni pobytu w szpitalu
Zdefiniowana jako dowolny epizod posocznicy z dodatnim posiewem rozpoczynający się po 72 godzinach życia lub dowolny epizod posocznicy z dodatnim posiewem, jeśli wyjściowy posiew krwi był jałowy, z okresem obserwacji podczas pobytu w szpitalu nie większym niż 100 dni
Od po 72 godzinach do 100 dni pobytu w szpitalu
Działania niepożądane do 30. dnia po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Działania niepożądane będą rejestrowane zgodnie z wersją 5 wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
W ciągu 30 dni po randomizacji
Poważne działania niepożądane do 30. dnia po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Poważne działania niepożądane będą rejestrowane zgodnie z wersją 5 wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
W ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Współpracownicy

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Śledczy

  • Główny śledczy: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIRPIG-2023-0000070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane, indywidualne dane pacjenta dotyczące publikacji z badania, które znajdują się w domenie publicznej, zostaną udostępnione innym badaczom planującym przeprowadzenie badania, na uzasadniony pisemny wniosek

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po roku od publikacji wyników badania, przez okres 3 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj