Szelektív antibiotikumok, amikor a tünetek kialakulnak, szemben a koraszülötteknek szánt univerzális antibiotikumokkal (SAUNA)
2024. április 17. frissítette: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Szelektív antibiotikumok, amikor a tünetek kialakulnak, szemben az univerzális antibiotikumokkal koraszülötteknél, akiknél fennáll a korai kezdetű bakteriális szepszis veszélye: multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (a SAUNA-próba)
A koraszülöttek kevesebb, mint 37 hetes terhességgel születnek. Néha a csecsemőt terhesség alatt körülvevő és védő, folyadékkal töltött zacskó elszakadása vagy szakadása korai születéshez vezet. Ez az állapot súlyos, szepszisnek nevezett állapot kockázatának teszi ki a csecsemőt. A szepszis olyan állapot, amelyben a szervezet nem megfelelően reagál egy fertőzésre. A szepszis szeptikus sokkká fejlődhet, ami életvesztéssel járhat. Az orvosok antibiotikumokat adnak a szepszis kezelésére.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megtudja:
- A korai kezdetű újszülöttkori szepszis kockázatának kitett újszülöttek körében az a politika, hogy szelektíven adnak antibiotikumot a veszélyeztetett csecsemők egy részében, akiknél később szepszis jelei jelentkeznek, nem rosszabb-e, mint az antibiotikumok alkalmazása az összes veszélyeztetett csecsemőnek az élet első hetében. .
- Annak kiderítése, hogy a szelektív antibiotikumokat (a fentiek szerint) kapó csecsemőknek kevesebb, 48 órás vagy hosszabb antibiotikum-kúrára van-e szükségük az életük első hetében azokhoz képest, akik születésüktől kezdve antibiotikumot kapnak (lásd fent).
- Annak kiderítése, hogy a szelektív antibiotikumot kapó csecsemők (a fentiek szerint) szignifikánsan különböznek-e azoktól a csecsemőktől, akik születésüktől fogva antibiotikumot kaptak (a fentiek szerint), a másodlagos kimenetelek széles skáláját tekintve (az „Eredmények” alatt felsorolva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis az újszülöttkori halálozás fő oka, és a korai kezdetű újszülöttkori szepszis (EONS) az összes újszülöttkori szepszis több mint kétharmadát teszi ki. A membránok elhúzódó szakadása (PROM) és a membránok idő előtti szakadása (pPROM) az EONS fontos kockázati tényezői. A publikált irodalom egyenrangú, hogy azonnal be kell-e kezdeni az antibiotikumot minden olyan koraszülöttnél (<35 hetes terhesség), akik PROM vagy pPROM után születtek, és akik születéskor tünetmentesek, vagy szelektíven adható-e az antibiotikum, ha és amikor a veszélyeztetett újszülöttek tünetivé válnak. .
Azoknál a 35 hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akiknél több mint 18 óra PROM vagy pPROM születik, és akik tünetmentesek, vagy a szülés utáni 4 órában nincsenek szepszis tüneteik (P), szelektíven adnak antibiotikumot azoknak az újszülötteknek, akiknél később klinikai szepszis alakul ki [I] a kezeléshez képest. antibiotikumokat megelőzően minden veszélyeztetett újszülöttnek [C] nem rosszabb a „halálozási és/vagy tenyésztési pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis” [O] összetett kimenetele tekintetében a felvételt követő 7 napon belül [T] 7%-os abszolút árrés [E] egy randomizált kontrollált vizsgálatban (S)? A vizsgálatnak lesz egy felsőbbrendű eredménye is: "a beiratkozást követő 7 napon belül 48 óránál tovább tartó antibiotikum-kezelés szükséges". Az abszolút fölény 50% lesz.
A fő célok a következők:
- Annak megállapítása, hogy a szelektíven adott antibiotikumok a veszélyeztetett koraszülötteknél [<35 hetes terhesség elhúzódó membránszakadással (PROM) vagy koraszülött membránrepedés (pPROM)], ha szepszis tünetei jelentkeznek náluk, összehasonlítva azzal, hogy születésüktől fogva mindenkinek adják az antibiotikumokat. - az újszülöttek kockázata nem alacsonyabb az élet első hetében bekövetkezett "halandóság vagy bármely tenyésztési pozitív szepszis vagy súlyos szepszis epizód" elsődleges kimeneteléhez képest
- Annak megállapítása, hogy a szelektív antibiotikumokat (a fentiek szerint) kapó újszülöttek jobbak-e azokhoz képest, akik születésüktől fogva antibiotikumot kaptak (a fentiek szerint) a kevesebb, 48 órás vagy hosszabb antibiotikum-kúra együttes elsődleges kimenetelét tekintve az első élethetben.
- Annak megállapítása, hogy a szelektív antibiotikumokat (a fentiek szerint) kapó újszülöttek és azok, akik születésüktől fogva antibiotikumot kaptak (a fentiek szerint), szignifikánsan különböznek-e a másodlagos kimenetelek széles skálája tekintetében (az „Eredmények” alatt felsorolva)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sajan Saini, MD, DM
- Telefonszám: +91-1722756264
- E-mail: sajansaini1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Telefonszám: +91-1722755313
- E-mail: sourabhdutta1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 26-34 hét
- Időrendi kor 4 óra
Ha az EONS alábbi kockázati tényezői közül bármelyik vagy mindkettő fennáll:
- A membránok elhúzódó szakadása >18 óra
- A szülés előtti membránszakadás [mivel minden alany koraszülött lesz, ez gyakorlatilag pPROM]
Tünetmentesek, vagy nincsenek szepszisnek tulajdonítható jelek 4 óra elteltével. Ez a következő klinikai tünetek hiányaként vagy az alábbiakban említett beavatkozások szükségességeként kerül meghatározásra:
- Apnoe (normál definíció), amely a beiratkozásig bármikor beavatkozást igényel.
- A beiratkozásig bármikor szükség van folyékony bólusra vagy inotróp támogatásra.
- Rohamok vagy rohamszerű tevékenység a beiratkozásig bármikor.
- A felső GI vérzés a szülés előtti vérzés hiányában bármikor a felvételig.
- Pus bármely oldalról bármikor a beiratkozásig.
- A CPAP > 6 cm vízigénye >35% FiO2-vel 6-8 órán belül VAGY CPAP 6 cm és FiO2 35 £, de növekvő támogatási igény mellett**
- Mellkasröntgen (ha elvégezték) tüdőgyulladás radiológiai jellemzőivel.
- Intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége.
- Hőmérséklet >37,5°C vagy <36°C, környezeti okok nem magyarázzák
- Takarmány-intolerancia [epes vagy vérfoltos hányás (vagy gyomormaradékok) vagy láthatóan kitágult has vagy az előző takarmánymennyiség >50%-a gyomormaradékként]
- Letargia vagy ingerlékenység
Sclerema
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:
- Életveszélyes veleszületett rendellenesség
- Súlyos perinatális asphyxia (Apgar-pontszám <5 10 perc után vagy a köldökzsinór pH-ja <7,0)
- Klinikai chorioamnionitis# [lásd a definíciót lent]
- Bűzös ital
- Többszörös terhesség
- Kapott egy adag antibiotikumot
- Pozitív magzatvíz tenyésztés (ha elvégezték és rendelkezésre álltak a randomizálás előtt)
Kezelő neonatológus, aki nem hajlandó a pácienst a vizsgálatba bevonni arra hivatkozva, hogy a betegnek antibiotikumra van szüksége.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív antibiotikum csoport
Az antibiotikumokat szelektíven adják be a veszélyeztetett újszülöttek egy részének, akiknél a szepszis klinikai tünetei jelentkeznek.
|
Kísérleti ágon intravénás antibiotikumokat adnak szelektíven az osztály leírott empirikus antitest-szabályzata szerint azoknak az újszülötteknek, akiknél később a szepszis klinikai tünetei alakulnak ki a klinikai tünetek előre meghatározott repertoárja szerint. Az aktív összehasonlító karon intravénás antibiotikumokat adnak az osztály leírott empirikus antitest-szabályzata szerint minden újszülöttnek a felvételtől kezdve, még akkor is, ha a beiratkozáskor nem mutatkoznak szepszis klinikai tünetei.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
A szepszis kockázatának kitett összes újszülöttnek előzetesen antibiotikumot kell adni.
|
Kísérleti ágon intravénás antibiotikumokat adnak szelektíven az osztály leírott empirikus antitest-szabályzata szerint azoknak az újszülötteknek, akiknél később a szepszis klinikai tünetei alakulnak ki a klinikai tünetek előre meghatározott repertoárja szerint. Az aktív összehasonlító karon intravénás antibiotikumokat adnak az osztály leírott empirikus antitest-szabályzata szerint minden újszülöttnek a felvételtől kezdve, még akkor is, ha a beiratkozáskor nem mutatkoznak szepszis klinikai tünetei.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolást követő 1. 7 napon belül minden okból bekövetkező mortalitás és/vagy tenyésztés-pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis* bármely epizódja
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Bármilyen ok miatti halálozás és/vagy tenyésztési pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis epizódja.
Ezeket az eredményeket a „véletlenszerűsítést követő 1. 7 napon” belül mérik, ami gyakorlati szempontból egyenértékű az „élet első 7 napjával”, mivel a résztvevőket körülbelül 4 életórás korban randomizálják.
Ennélfogva a véletlenszerűsítés után kifejezett időtartamot és az élettartamot felcserélhetően használjuk erre az eredményre és más eredményekre.
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Intravénás antibiotikumok szükségessége ≥ 48 órán keresztül a randomizálást követő 1. 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Az intravénás antibiotikum-kúrák követelményei, amelyek időtartama ≥ 48 óra, a kúra kezdetétől a randomizálást követő első 7 napon belül.
Gyakorlati szempontból ez egyenértékű lenne az élet első 7 napjával, mivel a résztvevőket körülbelül 4 órában véletlenszerűen sorolják be.
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a randomizálást követő 1. 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Bármilyen súlyosságú vértenyészet-pozitív szepszis a randomizálást követő 1. 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Vérkultúrával igazolt szeptikémia
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Súlyos szepszis epizódja a randomizációt követő 1. 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Súlyos szepszis bármely epizódja a randomizációt követő 1. 7. napon.
A súlyos szepszis a szepszis klinikai tünete ÉS vagy pozitív vértenyészet, vagy a szepszis laboratóriumi bizonyítéka (vagy a CRP VAGY a prokalcitonin az életkornak megfelelő határérték felett, VAGY a CBC paraméterek bármelyike az életkornak megfelelő tartományon kívül esik VAGY mellkas x tüdőgyulladásra utaló sugár) ÉS az alábbi súlyossági mutatók közül egy vagy több [Intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége, Inotróp szükséglet >10 mikro/kg/perc dopamin vagy >10 mikro/kg/perc dobutamin vagy adrenalin > 0,05 mic/ kg/perc, cseretranszfúzió szükséges, vérlemezke-koncentrátum vagy FFP szükséges, agyhártyagyulladás (meghatározása: CSF-tenyésztés-pozitív vagy Gram-festés-pozitív, vagy sejtszám >25/mikroliter vagy glükóz <25 mg/dl vagy fehérje >180 mg/dl) ]
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Halandóság/vértenyészet pozitív szepszis/súlyos szepszis összetétele a randomizálást követő 1. 72 órán belül
Időkeret: A randomizálást követő első 72 órán belül
|
Vagy mortalitás és/vagy vérkultúra-pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis
|
A randomizálást követő első 72 órán belül
|
|
Az összetett eredmény egyéni összetevői a randomizálást követő 1. 72 órán belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
Külön mortalitás, vérkultúra-pozitív szepszis vagy súlyos szepszis
|
A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
|
Halandóság/vérkultúra-pozitív szepszis/súlyos szepszis a kórházi tartózkodás során
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
Bármilyen ok miatti halálozás és/vagy vérkultúra-pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis a kórházi tartózkodás alatt, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelés maximális időtartama 100 nap.
|
Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
|
Az összetett eredmény egyéni összetevői a kórházi tartózkodás során
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
Külön halálozás, vérkultúra-pozitív szepszis vagy súlyos szepszis a kórházi tartózkodás alatt, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelés maximális időtartama 100 nap.
|
Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
|
Necrotizáló enterocolitis, II-III. stádium, módosított Bell-féle stádiumkritérium a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
Stádiumú nekrotizáló enterocolitis a kórházi tartózkodás alatti módosított Bell-féle stádiumkritériumok szerint, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelés maximális időtartama a randomizálást követő 100 napban van korlátozva.
|
Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
|
Halandóság/vértenyészet pozitív szepszis/súlyos szepszis összetétele a randomizációt követő 1. 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
Vagy minden ok miatti mortalitás és/vagy vérkultúra-pozitív szepszis és/vagy súlyos szepszis a randomizálást követő 1. 30 napban
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
Az összetett eredmény egyéni összetevői az 1. 30 nap során
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
Külön-külön minden okú mortalitás, vértenyészet-pozitív szepszis vagy súlyos szepszis a randomizációt követő 1. 30 napon belül
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
Nekrotizáló enterocolitis, II-III. stádium a módosított Bell-féle stádiumkritériumok szerint
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
Nekrotizáló enterocolitis, II-III. stádium a módosított Bell-féle stádiumkritériumok alapján a randomizációt követő 1. 30 napon belül
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
A szepszishez kapcsolódó mortalitás a randomizálást követő 1. 72 órán belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
A szepszis okozta halálozás az 1. 72 órán belül.
A kezelőcsoport döntését rögzítik a mortalitás szepszisnek tulajdonítható.
|
A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
|
A szepszishez kapcsolódó mortalitás a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
A szepszis okozta mortalitás a randomizálást követő 7 napon belül.
A kezelőcsoport döntését rögzítik a mortalitás szepszisnek tulajdonítható.
|
A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
|
A szepszishez kapcsolódó mortalitás a kórházi tartózkodás során a randomizációt követően
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
Szepszis okozta halálozás a kórházi tartózkodás alatt.
A kezelőcsoport döntését rögzítik a mortalitás szepszisnek tulajdonítható.
|
Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
|
A szepszishez kapcsolódó mortalitás a randomizációt követő 1. 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
A szepszis okozta mortalitás a randomizációt követő 1. 30 napon belül
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
Klinikai szepszis a randomizálást követő 1. 72 órán belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
Klinikai EONS epizódjai (a klinikai tünetek repertoárjának meghatározása szerint normál laborparaméterekkel) az 1. 72 órán belül
|
A véletlen besorolást követő 1. 72 órán belül
|
|
Klinikai szepszis a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
Klinikai EONS epizódok (a klinikai tünetek repertoárjának meghatározása szerint normál laborparaméterekkel) 7 napon belül
|
A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
|
Klinikai szepszis a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 100 napig
|
Klinikai EONS epizódjai (a definíció szerint a klinikai tünetek repertoárjából normál laborparaméterekkel) a kórházi tartózkodás alatt, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelés maximális időtartama a randomizálást követő 100 napban van korlátozva
|
Kórházi tartózkodás alatt 100 napig
|
|
Klinikai szepszis a randomizálást követő 1. 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
Klinikai EONS epizódjai (a klinikai tünetek repertoárjának meghatározása szerint normál laborparaméterekkel) az élet első 30 napján belül
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
A valószínű EONS epizódja a randomizálást követő 72 órán belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
Valószínű EONS epizód [a klinikai tünetek repertoárjából származó definíció szerint ÉS a TLC, ANC, CRP, PCT egy vagy több kóros, életkornak megfelelő értékével, tüdőgyulladásra utaló mellkasröntgen és steril vérkultúrával]
|
A véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
A valószínűsíthető EONS epizódja a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
Valószínű EONS epizód [a klinikai tünetek repertoárjából származó definíció szerint ÉS a TLC, ANC, CRP, PCT egy vagy több kóros, életkornak megfelelő értékével, tüdőgyulladásra utaló mellkasröntgen és steril vérkultúrával]
|
A véletlen besorolást követő 7 napon belül
|
|
Tünetmentes, bizonyított EONS epizód a randomizálást követő 72 órán belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
Tünetmentes, bizonyított EONS epizódja [tünetmentes, de kiindulási vértenyészet pozitív nem szennyező szervezettel]
|
A véletlen besorolást követő 72 órán belül
|
|
Szepszis vizsgálatra van szükség a randomizálást követő 1. 72 órában
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 72 órában
|
["Szepszis kezelés": CBC, CRP, prokalcitonin, vértenyésztés egy vagy többe] az élet első 72 órájában
|
A véletlen besorolást követő 1. 72 órában
|
|
Szepszis vizsgálat szükséges a randomizálást követő 1. 7. napon
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
A "szepszis feldolgozása" a CBC, CRP, prokalcitonin, vértenyésztés egy vagy több elemeként definiálva az élet első 7 napján
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Szepszis vizsgálatra van szükség a randomizálást követő 1. 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
"Szepszis feldolgozás": CBC, CRP, Procalcitonin, vértenyésztés egy vagy több eleme az élet első 30 napjában
|
A véletlen besorolást követő 1. 30 napon belül
|
|
Szepszis kezelés szükségessége a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt 100 napig
|
A "szepszis feldolgozása" egy vagy több CBC, CRP, prokalcitonin, vérkultúra a kórházi tartózkodás alatt, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelési időszak 100 napban korlátozva.
|
Kórházi tartózkodás alatt 100 napig
|
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív időtartama a randomizációt követő 1. 7 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív időtartama az 1. 7 nap során, amely magában foglalhatja a több, folyamatos vagy megszakított antibiotikum-kúra időtartamának összegét.
Ha bármely antibiotikum-kúra a randomizálást követő 1. 7 napon túl is folytatódik, az antibiotikum-kúrának csak az a része kerül bele a randomizálást követő 1. 7 napig.
|
A véletlen besorolást követő 1. 7 napon belül
|
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív időtartama a randomizációt követő 1. 72 órában
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. 72 órában
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív mértéke az 1. 72 órában
|
A véletlen besorolást követő 1. 72 órában
|
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív időtartama a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
Az antibiotikum-terápia kumulatív mértéke a kórházi tartózkodás alatt, a kórházi tartózkodás alatti megfigyelés időtartama 100 nap.
|
Kórházi tartózkodás alatt a randomizálást követő 100 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 100 napig
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartama, 100 napban korlátozva
|
Akár 100 napig
|
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések epizódjai a kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: 72 óra után 100 napig a kórházi tartózkodás alatt
|
Meghatározása szerint tenyésztésre pozitív szepszis bármely epizódja, amely 72 óra élet után kezdődik, vagy tenyésztésre pozitív szepszis bármely epizódja, ha az alap vértenyészet steril volt, és a kórházi tartózkodás alatti megfigyelési időszak 100 nap.
|
72 óra után 100 napig a kórházi tartózkodás alatt
|
|
Káros hatások a randomizálást követő 30. napig
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
A káros hatásokat a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5. verziója szerint rögzítjük.
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
|
Súlyos mellékhatások a randomizálást követő 30. napig
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon belül
|
A súlyos káros hatásokat a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5. verziója szerint rögzítjük.
|
A randomizálást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Törés
- Koraszülés
- Magzati membránok, korai szakadás
- Újszülöttkori szepszis
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIRPIG-2023-0000070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat publikációira vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető anonim, egyéni páciensadatokat ésszerű írásbeli kérésre megosztjuk más, vizsgálatot tervező kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány publikálása után egy évvel 3 éves időtartamra teszik elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
El kell dönteni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .