Antibióticos seletivos quando os sintomas se desenvolvem versus antibióticos universais para neonatos prematuros (SAUNA)
17 de abril de 2024 atualizado por: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Antibióticos seletivos quando os sintomas se desenvolvem versus antibióticos universais para neonatos prematuros com risco de sepse bacteriana de início precoce: um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade (o ensaio SAUNA)
Os bebês prematuros nascem com menos de 37 semanas de gravidez. Às vezes, uma ruptura ou rasgo na bolsa cheia de líquido que envolve e protege o bebê durante a gravidez leva a um nascimento prematuro. Este estado coloca a criança em risco de uma doença grave chamada sepse. A sepse é uma condição na qual o corpo responde de forma inadequada a uma infecção. A sepse pode progredir para choque séptico, o que pode resultar na perda de vidas. Os médicos administram antibióticos para tratar a sepse.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir:
- Entre os neonatos em risco de sepse neonatal de início precoce, se uma política de administração seletiva de antibióticos a um subconjunto de bebês em risco que mais tarde desenvolvem sinais de sepse não é inferior à administração de antibióticos a todos os bebês em risco na primeira semana de vida .
- Descobrir se os bebés que recebem antibióticos selectivos (como acima) em comparação com aqueles que recebem antibióticos desde o nascimento (como acima) necessitam de menos ciclos de antibióticos com duração de 48 horas ou mais na 1ª semana de vida.
- Descobrir se os bebês que recebem antibióticos seletivos (como acima) em comparação com aqueles que recebem antibióticos desde o nascimento (como acima) são significativamente diferentes no que diz respeito a uma ampla gama de resultados secundários (listados em “Resultados”).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é a principal causa de mortalidade neonatal e a sepse neonatal precoce (EONS) é responsável por mais de dois terços de todos os casos de sepse neonatal. A ruptura prolongada de membranas (PROM) e a ruptura prematura de membranas (pPROM) são importantes fatores de risco de EONS. Há equilíbrio na literatura publicada se os antibióticos devem ser iniciados imediatamente entre todos os recém-nascidos prematuros (<35 semanas de gestação) nascidos após PROM ou pPROM que são assintomáticos ao nascimento ou se os antibióticos podem ser administrados seletivamente se e quando os recém-nascidos de risco se tornarem sintomáticos .
Entre os neonatos <35 semanas de gestação nascidos com PROM >18 horas ou pPROM e que são assintomáticos ou não apresentam sintomas de sepse 4 horas após o nascimento (P), está administrando seletivamente antibióticos a neonatos que mais tarde desenvolvem sepse clínica [I] em comparação com a administração antibióticos preventivamente para todos os neonatos em risco [C] não inferior em relação ao resultado composto de "mortalidade e/ou sepse com cultura positiva e/ou sepse grave" [O] dentro de 7 dias após a inscrição [T] por uma margem absoluta de 7% [E] em um ensaio clínico randomizado (S)? O ensaio também terá um resultado de superioridade: “necessidade de tratamento antibiótico com duração superior a 48 horas nos 7 dias após a inscrição”. A margem de superioridade absoluta será de 50%.
Os principais objetivos são os seguintes:
- Para determinar se os antibióticos são administrados seletivamente a neonatos prematuros de risco [<35 semanas de gestação com ruptura prolongada de membranas (PROM) ou ruptura prematura de membranas (pPROM)] quando eles desenvolvem sinais de sepse em comparação com a administração de antibióticos desde o nascimento a todos em - neonatos de risco não são inferiores em relação ao desfecho primário de "mortalidade ou qualquer episódio de sepse com cultura positiva ou sepse grave" na primeira semana de vida
- Para determinar se os recém-nascidos que recebem antibióticos seletivos (como acima) em comparação com aqueles que recebem antibióticos desde o nascimento (como acima) são superiores no que diz respeito ao resultado coprimário de menos ciclos de antibióticos com duração de 48 horas ou mais na 1ª semana de vida
- Para determinar se os recém-nascidos que recebem antibióticos seletivos (como acima) em comparação com aqueles que recebem antibióticos desde o nascimento (como acima) são significativamente diferentes no que diz respeito a uma ampla gama de resultados secundários (listados em "Resultados")
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sajan Saini, MD, DM
- Número de telefone: +91-1722756264
- E-mail: sajansaini1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Número de telefone: +91-1722755313
- E-mail: sourabhdutta1@gmail.com
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 26 a 34 semanas
- Idade cronológica 4 horas
Ter qualquer um ou ambos os seguintes fatores de risco de EONS:
- Ruptura prolongada de membranas >18 horas
- Ruptura de membranas antes do parto [como todos os indivíduos serão prematuros, isso é efetivamente pPROM]
São assintomáticos ou não apresentam sinais atribuíveis à sepse em 4 horas. Isto será definido como ausência dos seguintes sinais clínicos ou necessidade de intervenções mencionadas abaixo:
- Apnéia (definição padrão) requerendo intervenção a qualquer momento até a inscrição.
- Necessidade de bolus de fluidos ou suporte inotrópico a qualquer momento até a inscrição.
- Convulsões ou atividades semelhantes a convulsões a qualquer momento até a inscrição.
- Sangramento gastrointestinal superior na ausência de história de hemorragia pré-parto em qualquer momento até a inscrição.
- Pus de qualquer site a qualquer momento até a inscrição.
- Necessidade de CPAP >6 cm de água com FiO2 >35% em 6-8 horas OU necessidade de CPAP £6 cm e FiO2 £35%, mas com necessidade crescente de suporte**
- Radiografia de tórax (se realizada) com características radiológicas de pneumonia.
- Necessidade de intubação e ventilação mecânica.
- Temperatura >37,5°C ou <36°C, inexplicável por causas ambientais
- Intolerância alimentar [vômito bilioso ou com sangue (ou resíduos gástricos) ou abdômen visivelmente distendido ou >50% do volume de alimentação anterior como resíduos gástricos]
- Letargia ou falta de excitação
Esclerema
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão excluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Malformação congênita com risco de vida
- Asfixia perinatal grave (escore de Apgar <5 aos 10 minutos ou pH do cordão umbilical <7,0)
- Corioamnionite clínica# [ver definição abaixo]
- Licor malcheiroso
- Gestação múltipla
- Recebeu uma dose de antibióticos
- Cultura positiva de líquido amniótico (se realizada e disponível antes da randomização)
O neonatologista responsável pelo tratamento não está disposto a inscrever o paciente no estudo, alegando que o paciente precisa de antibióticos.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo seletivo de antibióticos
Os antibióticos serão administrados seletivamente a um subconjunto de neonatos em risco que desenvolvem sinais clínicos de sepse.
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No braço experimental, antibióticos intravenosos de acordo com a política empírica de anticorpos escrita da unidade serão administrados seletivamente aos recém-nascidos que posteriormente desenvolverem sinais clínicos de sepse de acordo com um repertório predefinido de sinais clínicos. No braço comparador ativo, os antibióticos intravenosos, de acordo com a política empírica de anticorpos escrita na unidade, serão administrados preventivamente a todos os recém-nascidos desde a inscrição, mesmo que não apresentem quaisquer sinais clínicos de sepse no momento da inscrição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de comparação
Os antibióticos serão administrados preventivamente a todos os neonatos com risco de sepse.
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No braço experimental, antibióticos intravenosos de acordo com a política empírica de anticorpos escrita da unidade serão administrados seletivamente aos recém-nascidos que posteriormente desenvolverem sinais clínicos de sepse de acordo com um repertório predefinido de sinais clínicos. No braço comparador ativo, os antibióticos intravenosos, de acordo com a política empírica de anticorpos escrita na unidade, serão administrados preventivamente a todos os recém-nascidos desde a inscrição, mesmo que não apresentem quaisquer sinais clínicos de sepse no momento da inscrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas e/ou qualquer episódio de sepse com cultura positiva e/ou sepse grave* nos primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Mortalidade por qualquer causa e/ou episódio de sepse com cultura positiva e/ou sepse grave.
Esses resultados serão medidos nos “primeiros 7 dias após a randomização”, que para todos os efeitos práticos, equivale aos “primeiros 7 dias de vida”, uma vez que os participantes serão randomizados com cerca de 4 horas de vida.
Portanto, a duração expressa após a randomização e a duração da vida serão usadas indistintamente para este resultado e outros resultados.
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Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Necessidade de antibióticos intravenosos por ≥ 48 horas nos primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Necessidade de cursos de antibióticos intravenosos cuja duração seja ≥ 48 horas com início do curso nos primeiros 7 dias após a randomização.
Para todos os efeitos práticos, isso seria equivalente aos primeiros 7 dias de vida, uma vez que os participantes serão randomizados com cerca de 4 horas de vida.
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Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas nos primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Mortalidade por qualquer causa
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Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Sepse positiva para hemocultura de qualquer gravidade nos primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Septicemia comprovada por hemocultura
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Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Episódio de sepse grave nos primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Qualquer episódio de sepse grave durante os primeiros 7 dias após a randomização.
Sepse grave é definida como sinais clínicos de sepse E uma hemocultura positiva ou evidência laboratorial de sepse (PCR OU Procalcitonina acima do valor de corte apropriado para a idade OU quaisquer dois parâmetros de hemograma fora das faixas apropriadas para a idade OU tórax x -raio sugestivo de pneumonia) E um ou mais dos seguintes índices de gravidade [Necessidade de intubação e ventilação mecânica, Necessidade de inotrópicos >10 mic/kg/min dopamina ou >10 mic/kg/min dobutamina ou adrenalina > 0,05 mic/min kg/min, Necessidade de exsanguineotransfusão, Necessidade de concentrados de plaquetas ou PFC, Meningite (definida como cultura de LCR positiva ou coloração de Gram positiva ou Contagem de células >25/microlitro ou glicose <25 mg/dl ou proteína >180 mg/dl) ]
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Dentro dos primeiros 7 dias após a randomização
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Composto de mortalidade/sepse positiva por hemocultura/sepse grave nas primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a randomização
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Mortalidade e/ou sepse positiva para hemocultura e/ou sepse grave
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Nas primeiras 72 horas após a randomização
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Componentes individuais do resultado composto nas primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Separadamente, mortalidade, sepse positiva para hemocultura ou sepse grave
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Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Composto de mortalidade/sepse positiva por hemocultura/sepse grave durante internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Mortalidade por qualquer causa e/ou sepse positiva para hemocultura e/ou sepse grave durante a internação hospitalar, com duração máxima de observação durante a internação hospitalar limitada a 100 dias
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Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Componentes individuais do desfecho composto durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Separadamente, mortalidade, sepse positiva para hemocultura ou sepse grave durante a internação hospitalar, com duração máxima de observação durante a internação hospitalar limitada a 100 dias
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Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Enterocolite necrosante, estágio II-III pelos critérios de estadiamento de Bell modificados durante internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Enterocolite necrosante estágio II-III pelos critérios de estadiamento de Bell modificados durante a internação hospitalar, com duração máxima de observação durante a internação hospitalar limitada a 100 dias após a randomização
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Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Composto de mortalidade/sepse positiva por hemocultura/sepse grave durante os primeiros 30 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas e/ou sepse positiva para hemocultura e/ou sepse grave durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Componentes individuais do resultado composto durante os primeiros 30 dias
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Separadamente, mortalidade por todas as causas, sepse positiva para hemocultura ou sepse grave durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Enterocolite necrosante, estágio II-III pelos critérios de estadiamento de Bell modificados
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Enterocolite necrosante, estágio II-III pelos critérios de estadiamento de Bell modificados durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Mortalidade relacionada à sepse nas primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Mortalidade por sepse nas primeiras 72 horas.
A decisão da equipe responsável pelo tratamento será registrada por atribuir mortalidade à sepse.
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Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Mortalidade relacionada à sepse dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Mortalidade por sepse em até 7 dias após a randomização.
A decisão da equipe responsável pelo tratamento será registrada por atribuir mortalidade à sepse.
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Dentro de 7 dias após a randomização
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Mortalidade relacionada à sepse durante a internação hospitalar após randomização
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Mortalidade por sepse durante a internação hospitalar.
A decisão da equipe responsável pelo tratamento será registrada por atribuir mortalidade à sepse.
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Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Mortalidade relacionada à sepse durante os primeiros 30 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Mortalidade por sepse durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Sepse clínica nas primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Episódios de EONS clínicos (conforme definição de um repertório de sinais clínicos com parâmetros laboratoriais normais) nas primeiras 72 horas
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Dentro das primeiras 72 horas após a randomização
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Sepse clínica dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Episódios de EONS clínicos (conforme definição de um repertório de sinais clínicos com parâmetros laboratoriais normais) dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias após a randomização
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Sepse clínica durante internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias
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Episódios de EONS clínicos (de acordo com a definição de um repertório de sinais clínicos com parâmetros laboratoriais normais) durante a internação hospitalar, com duração máxima de observação durante a internação hospitalar limitada a 100 dias após a randomização
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Durante a internação hospitalar até 100 dias
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Sepse clínica nos primeiros 30 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Episódios de EONS clínicos (conforme definição de um repertório de sinais clínicos com parâmetros laboratoriais normais) nos primeiros 30 dias de vida
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Episódio de EONS provável dentro de 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Episódio de EONS Provável [de acordo com a definição de um repertório de sinais clínicos, E com valores anormais apropriados para a idade de um ou mais de TLC, ANC, CRP, PCT, radiografia de tórax sugestiva de pneumonia E com hemocultura estéril]
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Dentro de 72 horas após a randomização
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Episódio de EONS provável dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Episódio de EONS Provável [de acordo com a definição de um repertório de sinais clínicos, E com valores anormais apropriados para a idade de um ou mais de TLC, ANC, CRP, PCT, radiografia de tórax sugestiva de pneumonia E com hemocultura estéril]
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Dentro de 7 dias após a randomização
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Episódio de EONS assintomático comprovado dentro de 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Episódio de EONS comprovado assintomático [assintomático, mas hemocultura basal positiva com organismo não contaminante]
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Dentro de 72 horas após a randomização
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Necessidade de investigação de sepse durante as primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a randomização
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["avaliação de sepse" definida como um ou mais hemograma completo, PCR, procalcitonina, hemocultura] durante as primeiras 72 horas de vida
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Durante as primeiras 72 horas após a randomização
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Necessidade de investigação de sepse durante os primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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"Investigação de sepse" definida como um ou mais hemograma completo, PCR, procalcitonina, hemocultura durante os primeiros 7 dias de vida
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Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Necessidade de investigação de sepse durante os primeiros 30 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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"Investigação de sepse" definida como um ou mais hemograma completo, PCR, procalcitonina, hemocultura durante os primeiros 30 dias de vida
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Durante os primeiros 30 dias após a randomização
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Necessidade de investigação de sepse durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias
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"Investigação de sepse" definida como um ou mais hemograma completo, PCR, procalcitonina, hemocultura durante a internação hospitalar, com o período de observação durante a internação hospitalar sendo limitado a 100 dias
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Durante a internação hospitalar até 100 dias
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Duração cumulativa da antibioticoterapia durante os primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Duração cumulativa da antibioticoterapia durante os primeiros 7 dias, que pode incluir a soma das durações de múltiplos ciclos de antibióticos, contínuos ou descontínuos.
Se qualquer curso de antibióticos continuar além dos primeiros 7 dias após a randomização, apenas aquela parte do curso de antibióticos será incluída até os primeiros 7 dias após a randomização.
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Durante os primeiros 7 dias após a randomização
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Duração cumulativa da antibioticoterapia durante as primeiras 72 horas após a randomização
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a randomização
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Medida cumulativa de antibioticoterapia durante as primeiras 72 horas
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Durante as primeiras 72 horas após a randomização
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Duração cumulativa da antibioticoterapia durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Medida cumulativa de antibioticoterapia durante internação hospitalar, com período de observação durante internação hospitalar limitado a 100 dias
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Durante a internação hospitalar até 100 dias após a randomização
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 100 dias
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Tempo total de internação hospitalar, com período máximo de 100 dias
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Até 100 dias
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Episódios de infecção associada aos cuidados de saúde durante a internação hospitalar.
Prazo: Após 72 horas até 100 dias de internação hospitalar
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Definido como qualquer episódio de sepse com cultura positiva com início após 72 horas de vida ou qualquer episódio de sepse com cultura positiva se a hemocultura basal fosse estéril, com o período de observação durante a internação hospitalar limitado a 100 dias
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Após 72 horas até 100 dias de internação hospitalar
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Efeitos adversos até o dia 30 após a randomização
Prazo: Durante 30 dias após a randomização
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Os efeitos adversos serão registrados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
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Durante 30 dias após a randomização
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Efeitos adversos graves até o dia 30 após a randomização
Prazo: Durante 30 dias após a randomização
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Os efeitos adversos graves serão registrados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
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Durante 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
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- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Sepse
- Toxemia
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Sepse Neonatal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- IIRPIG-2023-0000070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados e individuais de pacientes referentes a publicações do estudo que são de domínio público serão compartilhados com outros pesquisadores que planejam conduzir um estudo, mediante solicitação razoável por escrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados um ano após a publicação do estudo por um período de 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ser decidido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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