Селективные антибиотики при развитии симптомов по сравнению с универсальными антибиотиками для недоношенных новорожденных (SAUNA)
17 апреля 2024 г. обновлено: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Селективные антибиотики при развитии симптомов по сравнению с универсальными антибиотиками для недоношенных новорожденных с риском раннего бактериального сепсиса: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности (исследование SAUNA)
Недоношенные дети рождаются на сроке менее 37 недель беременности. Иногда разрыв или разрыв сумки, наполненной жидкостью, которая окружает и защищает ребенка во время беременности, приводит к преждевременным родам. Это состояние подвергает ребенка риску серьезного заболевания, называемого сепсисом. Сепсис – это состояние, при котором организм неадекватно реагирует на инфекцию. Сепсис может перерасти в септический шок, который может привести к гибели людей. Врачи назначают антибиотики для лечения сепсиса.
Целью данного исследования является выяснить:
- Среди новорожденных с риском раннего неонатального сепсиса: не уступает ли политика селективного введения антибиотиков подгруппе детей из группы риска, у которых позже развиваются признаки сепсиса, по сравнению с назначением антибиотиков всем детям из группы риска на 1-й неделе жизни? .
- Чтобы выяснить, требуется ли младенцам, получающим селективные антибиотики (как указано выше), по сравнению с теми, кто получает антибиотики с рождения (как указано выше), меньшее количество курсов антибиотиков продолжительностью 48 часов или более в первую неделю жизни.
- Выяснить, существенно ли отличаются дети, получающие селективные антибиотики (как указано выше), от детей, получавших антибиотики с рождения (как указано выше), в отношении широкого спектра вторичных исходов (перечисленных в разделе «Результаты»).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является основной причиной неонатальной смертности, а ранний неонатальный сепсис (EONS) составляет более двух третей всех случаев неонатального сепсиса. Длительный разрыв плодных оболочек (ПРОМ) и преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОМ) являются важными факторами риска ЭОНС. В опубликованной литературе существует одинаковое мнение относительно того, следует ли немедленно начинать антибиотикотерапию всем недоношенным новорожденным (<35 недель беременности), рожденным после PROM или pPROM, у которых при рождении нет симптомов, или можно ли селективно назначать антибиотики, если и когда у новорожденных из группы риска появляются симптомы .
Среди новорожденных <35 недель беременности, родившихся с PROM>18 часов или pPROM и у которых либо нет симптомов, либо нет симптомов сепсиса в течение 4 часов после рождения (P), селективное назначение антибиотиков новорожденным, у которых позже разовьется клинический сепсис [I], по сравнению с введением превентивное назначение антибиотиков всем новорожденным из группы риска [C] не хуже по отношению к комбинированному результату «смертность и/или сепсис с положительным посевом и/или тяжелый сепсис» [O] в течение 7 дней после включения в исследование [T] путем абсолютная разница 7% [E] в рандомизированном контролируемом исследовании (S)? Исследование также будет иметь превосходный результат: «необходимость лечения антибиотиками продолжительностью более 48 часов в течение 7 дней после включения». Абсолютное превосходство составит 50%.
Основные цели заключаются в следующем:
- Определить, следует ли селективно вводить антибиотики недоношенным новорожденным из группы риска [<35 недель беременности с длительным излитием плодных оболочек (PROM) или преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек (pPROM)], когда у них развиваются признаки сепсиса, по сравнению с назначением антибиотиков от рождения всем детям - новорожденные из группы риска не уступают первичному результату «смертность или любой эпизод культурально-положительного сепсиса или тяжелого сепсиса» на 1-й неделе жизни
- Определить, превосходят ли новорожденные, получающие селективные антибиотики (как указано выше), по сравнению с новорожденными, получавшими антибиотики с рождения (как указано выше), в отношении ко-первичного результата в виде меньшего количества курсов антибиотиков продолжительностью 48 часов или более на 1-й неделе жизни.
- Определить, существенно ли отличаются новорожденные, получающие селективные антибиотики (как указано выше), по сравнению с новорожденными, получавшими антибиотики с рождения (как указано выше) в отношении широкого спектра вторичных исходов (перечисленных в разделе «Исходы»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sajan Saini, MD, DM
- Номер телефона: +91-1722756264
- Электронная почта: sajansaini1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Номер телефона: +91-1722755313
- Электронная почта: sourabhdutta1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 26 до 34 недель.
- Хронологический возраст 4 часа
Имеете один или оба из следующих факторов риска EONS:
- Длительный разрыв плодных оболочек >18 часов
- Предродовой разрыв плодных оболочек [поскольку все субъекты рождаются недоношенными, это фактически pPROM]
Протекают бессимптомно или не имеют признаков сепсиса через 4 часа. Это будет определяться как отсутствие следующих клинических признаков или необходимости вмешательства, упомянутого ниже:
- Апноэ (стандартное определение), требующее вмешательства в любое время до включения в исследование.
- Необходимость болюсного введения жидкости или инотропной поддержки в любое время до включения в исследование.
- Судороги или судорожная активность в любое время до включения в исследование.
- Кровотечение из верхних отделов ЖКТ при отсутствии в анамнезе дородовых кровотечений в любое время до момента включения в исследование.
- Гной с любого сайта в любое время до момента поступления.
- Потребность в CPAP >6 см воды с FiO2 >35% через 6-8 часов ИЛИ потребность в CPAP £6 см и FiO2 £35%, но с возрастающей потребностью в поддержке**
- Рентгенография грудной клетки (если проводится) с рентгенологическими признаками пневмонии.
- Необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.
- Температура >37,5°C или <36°C, необъяснимая причинами окружающей среды.
- Непереносимость корма [желчная или кровавая рвота (или желудочные остатки) или заметно вздутый живот или >50% от предыдущего объема корма в виде желудочных остатков]
- Летаргия или отсутствие пробуждения
Склерема
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если у них есть хотя бы одно из следующих условий:
- Опасный для жизни врожденный порок развития
- Тяжелая перинатальная асфиксия (оценка по шкале Апгар <5 на 10-й минуте или pH пуповины <7,0)
- Клинический хориоамнионит# [см. определение ниже]
- Спиртной напиток с неприятным запахом
- Многоплодная беременность
- Получил дозу антибиотиков.
- Положительный посев околоплодных вод (если он был выполнен и доступен до рандомизации)
Лечащий неонатолог не желает включать пациента в исследование на том основании, что пациенту необходимы антибиотики.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная группа антибиотиков
Антибиотики будут назначаться избирательно группе новорожденных из группы риска, у которых развиваются клинические признаки сепсиса.
|
В экспериментальной группе внутривенные антибиотики в соответствии с записанной в отделении эмпирической политикой в отношении антител будут избирательно вводиться тем новорожденным, у которых позже разовьются клинические признаки сепсиса в соответствии с заранее определенным набором клинических признаков. В активной группе сравнения внутривенные антибиотики в соответствии с записанной в отделении эмпирической политикой в отношении антител будут превентивно вводиться всем новорожденным с момента включения в исследование, даже если на момент включения у них не было никаких клинических признаков сепсиса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Всем новорожденным, подверженным риску сепсиса, будут превентивно назначаться антибиотики.
|
В экспериментальной группе внутривенные антибиотики в соответствии с записанной в отделении эмпирической политикой в отношении антител будут избирательно вводиться тем новорожденным, у которых позже разовьются клинические признаки сепсиса в соответствии с заранее определенным набором клинических признаков. В активной группе сравнения внутривенные антибиотики в соответствии с записанной в отделении эмпирической политикой в отношении антител будут превентивно вводиться всем новорожденным с момента включения в исследование, даже если на момент включения у них не было никаких клинических признаков сепсиса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин и/или любой эпизод культурально-положительного сепсиса и/или тяжелого сепсиса* в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Либо смертность по любой причине, либо эпизод сепсиса с положительным результатом посева и/или тяжелого сепсиса.
Эти результаты будут измеряться в течение «первых 7 дней после рандомизации», что для всех практических целей эквивалентно «первым 7 дням жизни», поскольку участники будут рандомизированы примерно через 4 часа жизни.
Следовательно, продолжительность жизни, выраженная после рандомизации, и продолжительность жизни будут взаимозаменяемы для этого результата и других результатов.
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Необходимость внутривенного введения антибиотиков в течение ≥ 48 часов в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Необходимость внутривенных курсов антибиотиков продолжительностью ≥ 48 часов с началом курса в течение первых 7 дней после рандомизации.
Для всех практических целей это будет эквивалентно первым 7 дням жизни, поскольку участники будут рандомизированы примерно через 4 часа жизни.
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Смертность по любой причине
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Сепсис любой степени тяжести с положительным посевом крови в течение первых 7 дней после рандомизации.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Септицемия, подтвержденная культурой крови
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Эпизод тяжелого сепсиса в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Любой эпизод тяжелого сепсиса в течение первых 7 дней после рандомизации.
Тяжелый сепсис определяется как клинические признаки сепсиса И либо положительная культура крови, либо лабораторные данные о сепсисе (либо СРБ, ИЛИ прокальцитонин выше порогового значения, соответствующего возрасту, ИЛИ любые два параметра общего анализа крови вне соответствующих возрасту диапазонов ИЛИ грудная клетка x -лучевой признак, указывающий на пневмонию) И один или несколько из следующих показателей тяжести [потребность в интубации и искусственной вентиляции легких, потребность в инотропах >10 мк/кг/мин дофамина или >10 мк/кг/мин добутамина или адреналина > 0,05 мк/мин кг/мин, Необходимость обменного переливания, Потребность в концентратах тромбоцитов или СЗП, Менингит (определяется либо как положительная культура СМЖ, либо положительная окраска по Граму, либо количество клеток >25/мкл, либо глюкоза <25 мг/дл или белок >180 мг/дл) ]
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Комбинация смертности/сепсиса с положительным результатом культуры крови/тяжелого сепсиса в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Либо смертность, либо сепсис с положительным результатом посева крови, либо тяжелый сепсис.
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Отдельные компоненты комбинированного результата в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Отдельно смертность, сепсис с положительным результатом посева крови или тяжелый сепсис.
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Комбинация смертности/сепсиса с положительными культурами крови/тяжелого сепсиса во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
Либо смертность по любой причине, и/или сепсис с положительным результатом культуры крови, и/или тяжелый сепсис во время пребывания в больнице, при этом максимальная продолжительность наблюдения во время пребывания в больнице ограничена 100 днями.
|
Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
|
Отдельные компоненты совокупного результата во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
Отдельно смертность, сепсис с положительными культурами крови или тяжелый сепсис во время пребывания в больнице, при этом максимальная продолжительность наблюдения во время пребывания в больнице ограничена 100 днями.
|
Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
|
Некротический энтероколит II-III стадии по модифицированным критериям Белла во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
Некротический энтероколит II-III стадии по модифицированным критериям Белла во время пребывания в стационаре, при этом максимальная продолжительность наблюдения во время пребывания в стационаре ограничивается 100 днями после рандомизации.
|
Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
|
Комбинация смертности/сепсиса с положительным результатом культуры крови/тяжелого сепсиса в течение первых 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
Либо смертность от всех причин, и/или сепсис с положительным результатом культуры крови, и/или тяжелый сепсис в течение первых 30 дней после рандомизации.
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Отдельные компоненты совокупного результата в течение первых 30 дней
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
Отдельно смертность от всех причин, сепсис с положительными культурами крови или тяжелый сепсис в течение первых 30 дней после рандомизации.
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Некротический энтероколит II-III стадии по модифицированным критериям Белла
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
Некротический энтероколит II-III стадии по модифицированным критериям Белла в течение первых 30 дней после рандомизации
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Смертность, связанная с сепсисом, в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Смертность от сепсиса в течение первых 72 часов.
Решение лечащей бригады будет записано для отнесения смертности к сепсису.
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Смертность от сепсиса в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
|
Смертность от сепсиса в течение 7 дней после рандомизации.
Решение лечащей бригады будет записано для отнесения смертности к сепсису.
|
В течение 7 дней после рандомизации
|
|
Смертность от сепсиса во время пребывания в больнице после рандомизации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
Смертность от сепсиса во время пребывания в больнице.
Решение лечащей бригады будет записано для отнесения смертности к сепсису.
|
Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
|
Смертность, связанная с сепсисом, в течение первых 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
Смертность от сепсиса в течение первых 30 дней после рандомизации
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Клинический сепсис в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Эпизоды клинического ЭОНС (согласно определению из репертуара клинических признаков при нормальных лабораторных показателях) в течение первых 72 часов
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Клинический сепсис в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
|
Эпизоды клинического ЭОНС (согласно определению из репертуара клинических признаков при нормальных лабораторных показателях) в течение 7 дней
|
В течение 7 дней после рандомизации
|
|
Клинический сепсис во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 100 дней
|
Эпизоды клинического EONS (согласно определению из репертуара клинических признаков с нормальными лабораторными показателями) во время пребывания в больнице, при этом максимальная продолжительность наблюдения во время пребывания в больнице ограничена 100 днями после рандомизации.
|
Во время пребывания в стационаре до 100 дней
|
|
Клинический сепсис в течение первых 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
Эпизоды клинического EONS (согласно определению из репертуара клинических признаков при нормальных лабораторных показателях) в течение первых 30 дней жизни
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Эпизод вероятного EONS в течение 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Эпизод вероятного EONS [в соответствии с определением из репертуара клинических признаков, И с аномальными, соответствующими возрасту значениями одного или нескольких показателей TLC, АНК, СРБ, ПКТ, рентгенологического исследования грудной клетки, указывающим на пневмонию, И со стерильной культурой крови]
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Эпизод вероятного EONS в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
|
Эпизод вероятного EONS [в соответствии с определением из репертуара клинических признаков, И с аномальными, соответствующими возрасту значениями одного или нескольких показателей TLC, АНК, СРБ, ПКТ, рентгенологического исследования грудной клетки, указывающим на пневмонию, И со стерильной культурой крови]
|
В течение 7 дней после рандомизации
|
|
Эпизод бессимптомного доказанного EONS в течение 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Эпизод бессимптомного доказанного EONS [бессимптомное течение, но исходный положительный результат посева крови на незагрязненный организм]
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Необходимость обследования на сепсис в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
[«Обследование на сепсис», определяемое как одно или несколько из ОАК, СРБ, прокальцитонина, посева крови] в течение первых 72 часов жизни
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Необходимость обследования на сепсис в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
«Обследование на сепсис», определяемое как одно или несколько из ОАК, СРБ, прокальцитонина, посева крови в течение первых 7 дней жизни.
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Необходимость обследования на сепсис в течение первых 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после рандомизации
|
«Обследование на сепсис», определяемое как одно или несколько из ОАК, СРБ, прокальцитонина, посева крови в течение первых 30 дней жизни.
|
В течение первых 30 дней после рандомизации
|
|
Необходимость обследования на сепсис во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 100 дней
|
«Обследование на сепсис», определяемое как одно или несколько из анализа крови, СРБ, прокальцитонина, посева крови во время пребывания в больнице, при этом период наблюдения во время пребывания в больнице ограничен 100 днями.
|
Во время пребывания в стационаре до 100 дней
|
|
Кумулятивная продолжительность антибиотикотерапии в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после рандомизации
|
Совокупная продолжительность антибиотикотерапии в течение первых 7 дней, которая может включать сумму продолжительности нескольких курсов антибиотиков, как непрерывного, так и прерывистого.
Если какой-либо курс антибиотиков продолжается после первых 7 дней после рандомизации, будет включена только эта часть курса антибиотиков до первых 7 дней после рандомизации.
|
В течение первых 7 дней после рандомизации
|
|
Совокупная продолжительность антибиотикотерапии в течение первых 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после рандомизации
|
Совокупная мера антибиотикотерапии в течение первых 72 часов.
|
В течение первых 72 часов после рандомизации
|
|
Совокупная продолжительность антибиотикотерапии во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
Совокупный курс антибиотикотерапии во время пребывания в стационаре, при этом период наблюдения во время пребывания в стационаре ограничен 100 днями.
|
Во время пребывания в больнице до 100 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 100 дней
|
Полная продолжительность пребывания в больнице, ограниченная 100 днями.
|
До 100 дней
|
|
Эпизоды инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: От 72 часов до 100 дней во время пребывания в больнице
|
Определяется как любой эпизод культурально-положительного сепсиса, начавшийся после 72 часов жизни, или любой эпизод культурально-положительного сепсиса, если исходный посев крови был стерильным, при этом период наблюдения во время пребывания в больнице ограничивается 100 днями.
|
От 72 часов до 100 дней во время пребывания в больнице
|
|
Побочные эффекты до 30 дня после рандомизации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Неблагоприятные эффекты будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Серьезные побочные эффекты до 30-го дня после рандомизации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Серьезные побочные эффекты будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
- Puopolo KM, Benitz WE, Zaoutis TE; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Management of Neonates Born at >/=35 0/7 Weeks' Gestation With Suspected or Proven Early-Onset Bacterial Sepsis. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20182894. doi: 10.1542/peds.2018-2894.
- Wolf RL, Olinsky A. Prolonged rupture of fetal membranes and neonatal infections. S Afr Med J. 1976 Apr 3;50(15):574-6.
- Berardi A, Fornaciari S, Rossi C, Patianna V, Bacchi Reggiani ML, Ferrari F, Neri I, Ferrari F. Safety of physical examination alone for managing well-appearing neonates >/= 35 weeks' gestation at risk for early-onset sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jul;28(10):1123-7. doi: 10.3109/14767058.2014.946499. Epub 2014 Sep 10.
- Berardi A, Buffagni AM, Rossi C, Vaccina E, Cattelani C, Gambini L, Baccilieri F, Varioli F, Ferrari F. Serial physical examinations, a simple and reliable tool for managing neonates at risk for early-onset sepsis. World J Clin Pediatr. 2016 Nov 8;5(4):358-364. doi: 10.5409/wjcp.v5.i4.358. eCollection 2016 Nov 8.
- Berardi A, Spada C, Reggiani MLB, Creti R, Baroni L, Capretti MG, Ciccia M, Fiorini V, Gambini L, Gargano G, Papa I, Piccinini G, Rizzo V, Sandri F, Lucaccioni L; GBS Prevention Working Group of Emilia-Romagna. Group B Streptococcus early-onset disease and observation of well-appearing newborns. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0212784. doi: 10.1371/journal.pone.0212784. eCollection 2019.
- Cantoni L, Ronfani L, Da Riol R, Demarini S; Perinatal Study Group of the Region Friuli-Venezia Giulia. Physical examination instead of laboratory tests for most infants born to mothers colonized with group B Streptococcus: support for the Centers for Disease Control and Prevention's 2010 recommendations. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):568-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.034. Epub 2013 Mar 8.
- Joshi NS, Gupta A, Allan JM, Cohen RS, Aby JL, Weldon B, Kim JL, Benitz WE, Frymoyer A. Clinical Monitoring of Well-Appearing Infants Born to Mothers With Chorioamnionitis. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172056. doi: 10.1542/peds.2017-2056.
- Chiruvolu A, Petrey B, Stanzo KC, Daoud Y. An Institutional Approach to the Management of Asymptomatic Chorioamnionitis-Exposed Infants Born >/=35 Weeks Gestation. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e238. doi: 10.1097/pq9.0000000000000238. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Investigators of the Delhi Neonatal Infection Study (DeNIS) collaboration. Characterisation and antimicrobial resistance of sepsis pathogens in neonates born in tertiary care centres in Delhi, India: a cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e752-60. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30148-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сепсис
- Токсемия
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Неонатальный сепсис
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- IIRPIG-2023-0000070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные индивидуальные данные пациентов, относящиеся к публикациям исследования, находящимся в открытом доступе, будут переданы другим исследователям, планирующим провести исследование, по обоснованному письменному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после публикации исследования в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Быть решенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .