Antibióticos selectivos cuando se desarrollan síntomas versus antibióticos universales para recién nacidos prematuros (SAUNA)
17 de abril de 2024 actualizado por: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Antibióticos selectivos cuando se desarrollan síntomas versus antibióticos universales para recién nacidos prematuros con riesgo de sepsis bacteriana de aparición temprana: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad (el ensayo SAUNA)
Los bebés prematuros nacen con menos de 37 semanas de embarazo. A veces, una rotura o desgarro en la bolsa llena de líquido que rodea y protege al bebé durante el embarazo provoca un parto prematuro. Este estado pone al bebé en riesgo de sufrir una afección grave llamada sepsis. La sepsis es una afección en la que el cuerpo responde de manera inapropiada a una infección. La sepsis puede progresar hasta convertirse en un shock séptico que puede provocar la muerte. Los médicos administran antibióticos para tratar la sepsis.
El objetivo de este estudio de investigación es descubrir:
- Entre los recién nacidos con riesgo de sepsis neonatal de inicio temprano, si una política de administrar antibióticos selectivamente a un subconjunto de bebés en riesgo que luego desarrollan signos de sepsis no es inferior a administrar antibióticos a todos los bebés en riesgo en la primera semana de vida. .
- Para determinar si los lactantes que reciben antibióticos selectivos (como se indicó anteriormente) en comparación con los que reciben antibióticos desde el nacimiento (como se indicó anteriormente) requieren menos ciclos de antibióticos de 48 horas de duración o más en la primera semana de vida.
- Descubrir si los lactantes que reciben antibióticos selectivos (como se indicó anteriormente) en comparación con los que reciben antibióticos desde el nacimiento (como se indicó anteriormente) son significativamente diferentes con respecto a una amplia gama de resultados secundarios (enumerados en "Resultados").
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es la principal causa de mortalidad neonatal y la sepsis neonatal de aparición temprana (EONS) representa más de dos tercios de todos los casos de sepsis neonatal. La rotura prolongada de membranas (PROM) y la rotura prematura de membranas (pPROM) son factores de riesgo importantes de EONS. Existe equilibrio en la literatura publicada sobre si se deben iniciar antibióticos de inmediato en todos los recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación) nacidos después de PROM o pPROM que son asintomáticos al nacer o si los antibióticos se pueden administrar selectivamente si los recién nacidos en riesgo se vuelven sintomáticos. .
Entre los recién nacidos <35 semanas de gestación nacidos con PROM >18 horas o pPROM y que son asintomáticos o no tienen síntomas de sepsis a las 4 horas posnatalmente (P), se administran antibióticos selectivamente a los recién nacidos que luego desarrollan sepsis clínica [I] en comparación con la administración antibióticos de forma preventiva a todos los recién nacidos en riesgo [C] no inferior con respecto al resultado compuesto de "mortalidad y/o sepsis con cultivo positivo y/o sepsis grave" [O] dentro de los 7 días posteriores a la inscripción [T] por ¿un margen absoluto del 7% [E] en un ensayo controlado aleatorio (S)? El ensayo también tendrá un resultado de superioridad: "necesidad de tratamiento con antibióticos que dure más de 48 horas dentro de los 7 días posteriores a la inscripción". El margen de superioridad absoluta será del 50%.
Los principales objetivos son los siguientes:
- Determinar si los antibióticos se administran selectivamente a recién nacidos prematuros en riesgo [<35 semanas de gestación con rotura prolongada de membranas (PROM) o rotura prematura de membranas prematura (pPROM)] cuando desarrollan signos de sepsis en comparación con la administración de antibióticos desde el nacimiento a todos los -El riesgo de los recién nacidos no es inferior con respecto al resultado primario de "mortalidad o cualquier episodio de sepsis con cultivo positivo o sepsis grave" en la primera semana de vida.
- Determinar si los recién nacidos que reciben antibióticos selectivos (como se indicó anteriormente) en comparación con los que reciben antibióticos desde el nacimiento (como se indicó anteriormente) son superiores con respecto al resultado coprimario de menos ciclos de antibióticos de 48 horas de duración o más en la primera semana de vida.
- Determinar si los recién nacidos que reciben antibióticos selectivos (como se indicó anteriormente) en comparación con los que reciben antibióticos desde el nacimiento (como se indicó anteriormente) son significativamente diferentes con respecto a una amplia gama de resultados secundarios (enumerados en "Resultados")
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sajan Saini, MD, DM
- Número de teléfono: +91-1722756264
- Correo electrónico: sajansaini1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sourabh Dutta, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +91-1722755313
- Correo electrónico: sourabhdutta1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 26 a 34 semanas.
- Edad cronológica 4 horas
Tiene uno o ambos de los siguientes factores de riesgo de EONS:
- Rotura prolongada de membranas >18 horas
- Rotura de membranas antes del parto [como todos los sujetos serán prematuros, esto es efectivamente pPROM]
Son asintomáticos o no presentan signos atribuibles a sepsis a las 4 horas. Esto se definirá como la ausencia de los siguientes signos clínicos o la necesidad de las intervenciones que se mencionan a continuación:
- Apnea (definición estándar) que requiere intervención en cualquier momento hasta la inscripción.
- Necesidad de un bolo de líquido o soporte inotrópico en cualquier momento hasta la inscripción.
- Convulsiones o actividad similar a convulsiones en cualquier momento hasta la inscripción.
- Sangrado gastrointestinal superior en ausencia de antecedentes de hemorragia anteparto en cualquier momento hasta la inscripción.
- Pus de cualquier sitio en cualquier momento hasta la inscripción.
- Necesidad de CPAP >6 cms de agua con FiO2 >35% a las 6-8 horas O necesidad de CPAP £6 cms y FiO2 £35% pero con un requerimiento creciente de soporte**
- Radiografía de tórax (si se realiza) con características radiológicas de neumonía.
- Necesidad de intubación y ventilación mecánica.
- Temperatura >37,5°C o <36°C, no explicada por causas ambientales
- Intolerancia alimentaria [vómitos biliosos o sanguinolentos (o residuos gástricos) o abdomen visiblemente distendido o >50% del volumen de alimentación anterior como residuos gástricos]
- Letargo o falta de excitación
esclerema
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen 1 de los siguientes:
- Malformación congénita potencialmente mortal
- Asfixia perinatal grave (puntuación de Apgar <5 a los 10 minutos o pH del cordón <7,0)
- Corioamnionitis clínica# [ver definición a continuación]
- Licor maloliente
- Gestación múltiple
- Recibió una dosis de antibióticos.
- Cultivo de líquido amniótico positivo (si se realizó y estaba disponible antes de la aleatorización)
El neonatólogo tratante no está dispuesto a inscribir al paciente en el ensayo con el argumento de que el paciente necesita antibióticos.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de antibióticos selectivos.
Los antibióticos se administrarán selectivamente a un subconjunto de recién nacidos en riesgo que desarrollen signos clínicos de sepsis.
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En el grupo experimental, los antibióticos intravenosos según la política empírica de anticuerpos escrita de la unidad se administrarán selectivamente a aquellos recién nacidos que luego desarrollen signos clínicos de sepsis de acuerdo con un repertorio predefinido de signos clínicos. En el grupo de comparación activo, los antibióticos intravenosos según la política empírica de anticuerpos escrita de la unidad se administrarán de forma preventiva a todos los recién nacidos desde la inscripción, incluso si no tienen ningún signo clínico de sepsis en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación
Se administrarán antibióticos de forma preventiva a todos los recién nacidos con riesgo de sepsis.
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En el grupo experimental, los antibióticos intravenosos según la política empírica de anticuerpos escrita de la unidad se administrarán selectivamente a aquellos recién nacidos que luego desarrollen signos clínicos de sepsis de acuerdo con un repertorio predefinido de signos clínicos. En el grupo de comparación activo, los antibióticos intravenosos según la política empírica de anticuerpos escrita de la unidad se administrarán de forma preventiva a todos los recién nacidos desde la inscripción, incluso si no tienen ningún signo clínico de sepsis en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas y/o cualquier episodio de sepsis con cultivo positivo y/o sepsis grave* dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Ya sea mortalidad por cualquier causa y/o episodio de sepsis con cultivo positivo y/o sepsis grave.
Estos resultados se medirán dentro de los "primeros 7 días después de la aleatorización", que para todos los efectos prácticos, equivale a los "primeros 7 días de vida", ya que los participantes serán asignados al azar aproximadamente a las 4 horas de vida.
Por lo tanto, la duración expresada después de la aleatorización y la duración de la vida se utilizarán indistintamente para este resultado y otros resultados.
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Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Necesidad de antibióticos intravenosos durante ≥ 48 horas dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Requisito de ciclos de antibióticos intravenosos cuya duración sea ≥ 48 horas con el inicio del curso dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización.
A todos los efectos prácticos, esto equivaldría a los primeros 7 días de vida, ya que los participantes serán asignados al azar aproximadamente a las 4 horas de vida.
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Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa.
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Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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Sepsis con hemocultivo positivo de cualquier gravedad dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Septicemia demostrada por hemocultivo
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Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Episodio de sepsis grave dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Cualquier episodio de sepsis grave durante los primeros 7 días después de la aleatorización.
La sepsis grave se define como signos clínicos de sepsis Y un hemocultivo positivo o evidencia de laboratorio de sepsis (ya sea PCR O procalcitonina por encima del valor de corte apropiado para la edad O dos parámetros cualesquiera del hemograma completo fuera de los rangos apropiados para la edad O tórax x -rayo sugestivo de neumonía) Y uno o más de los siguientes índices de gravedad [Necesidad de intubación y ventilación mecánica, Necesidad de inotrópicos >10 mic/kg/min de dopamina o >10 mic/kg/min de dobutamina o adrenalina > 0,05 mic/min/ kg/min, Necesidad de exanguinotransfusión, Necesidad de concentrados de plaquetas o PFC, Meningitis (definida como cultivo de LCR positivo o tinción de Gram positiva o recuento celular >25/microlitro o glucosa <25 mg/dl o proteína >180 mg/dl) ]
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Dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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Compuesto de mortalidad/septicemia positiva en hemocultivos/septicemia grave dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Ya sea mortalidad y/o sepsis con hemocultivo positivo y/o sepsis grave
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Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Componentes individuales del resultado compuesto dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Por separado mortalidad, sepsis con hemocultivo positivo o sepsis grave
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Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Compuesto de mortalidad/septicemia con hemocultivo positivo/septicemia grave durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Ya sea mortalidad por cualquier causa y/o sepsis con hemocultivo positivo y/o sepsis grave durante la estancia hospitalaria, con una duración máxima de observación durante la estancia hospitalaria limitada a 100 días.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Componentes individuales del resultado compuesto durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Por separado, mortalidad, sepsis con hemocultivo positivo o sepsis grave durante la estancia hospitalaria, con una duración máxima de observación durante la estancia hospitalaria limitada a 100 días.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Enterocolitis necrotizante, estadio II-III según los criterios de estadificación de Bell modificados durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Enterocolitis necrotizante en estadio II-III según los criterios de estadificación de Bell modificados durante la estancia hospitalaria, con una duración máxima de observación durante la estancia hospitalaria limitada a 100 días después de la aleatorización.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Compuesto de mortalidad/septicemia positiva en hemocultivos/septicemia grave durante los primeros 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas y/o sepsis con hemocultivo positivo y/o sepsis grave durante los primeros 30 días después de la aleatorización.
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Componentes individuales del resultado compuesto durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Por separado, mortalidad por todas las causas, sepsis con hemocultivos positivos o sepsis grave durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Enterocolitis necrotizante, estadio II-III según los criterios de estadificación de Bell modificados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Enterocolitis necrotizante, estadio II-III según los criterios de estadificación de Bell modificados durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad relacionada con la sepsis dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Mortalidad por sepsis en las primeras 72 horas.
Se registrará la decisión del equipo tratante para atribuir la mortalidad a la sepsis.
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Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Mortalidad relacionada con la sepsis dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad por sepsis dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Se registrará la decisión del equipo tratante para atribuir la mortalidad a la sepsis.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad relacionada con la sepsis durante la estancia hospitalaria después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Mortalidad por sepsis durante la estancia hospitalaria.
Se registrará la decisión del equipo tratante para atribuir la mortalidad a la sepsis.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Mortalidad relacionada con la sepsis durante los primeros 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad por sepsis durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Sepsis clínica dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Episodios de EONS clínicos (según la definición de un repertorio de signos clínicos con parámetros de laboratorio normales) dentro de las primeras 72 horas
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Dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Sepsis clínica dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Episodios de EONS clínicos (según la definición de un repertorio de signos clínicos con parámetros de laboratorio normales) dentro de los 7 días
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Sepsis clínica durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días.
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Episodios de EONS clínicos (según la definición de un repertorio de signos clínicos con parámetros de laboratorio normales) durante la estancia hospitalaria, con una duración máxima de observación durante la estancia hospitalaria limitada a 100 días después de la aleatorización.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días.
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Sepsis clínica dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Episodios de EONS clínico (según la definición de un repertorio de signos clínicos con parámetros de laboratorio normales) dentro de los primeros 30 días de vida
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Episodio de EONS probable dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Episodio de EONS probable [según la definición de un repertorio de signos clínicos, Y con valores anormales apropiados para la edad de uno o más de TLC, ANC, CRP, PCT, radiografía de tórax sugestiva de neumonía Y con hemocultivo estéril]
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Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Episodio de EONS probable dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Episodio de EONS probable [según la definición de un repertorio de signos clínicos, Y con valores anormales apropiados para la edad de uno o más de TLC, ANC, CRP, PCT, radiografía de tórax sugestiva de neumonía Y con hemocultivo estéril]
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Episodio de EONS asintomático comprobado dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Episodio de EONS asintomático comprobado [asintomático pero hemocultivo inicial positivo con organismo no contaminante]
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Dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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Necesidad de un estudio de sepsis durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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["Evaluación de sepsis" definida como uno o más de CBC, CRP, Procalcitonina, hemocultivo] durante las primeras 72 horas de vida
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Durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Necesidad de un estudio de sepsis durante los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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"Estudio de sepsis" definido como uno o más de hemograma, PCR, procalcitonina y hemocultivo durante los primeros 7 días de vida.
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Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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Necesidad de un estudio de sepsis durante los primeros 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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"Estudio de sepsis" definido como uno o más de hemograma, PCR, procalcitonina y hemocultivo durante los primeros 30 días de vida.
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Durante los primeros 30 días después de la aleatorización
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Necesidad de un estudio de sepsis durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días.
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"Estudio de sepsis" definido como uno o más de hemograma, PCR, procalcitonina y hemocultivo durante la estancia hospitalaria, con un período de observación durante la estancia hospitalaria limitado a 100 días.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días.
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Duración acumulada de la terapia con antibióticos durante los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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Duración acumulada de la terapia con antibióticos durante los primeros 7 días, que puede incluir la suma de la duración de múltiples ciclos de antibióticos, ya sea de forma continua o discontinua.
Si algún ciclo de antibióticos continúa más allá de los primeros 7 días después de la aleatorización, solo se incluirá esa parte del ciclo de antibióticos hasta los primeros 7 días después de la aleatorización.
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Durante los primeros 7 días después de la aleatorización
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Duración acumulada de la terapia con antibióticos durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Medida acumulada de terapia con antibióticos durante las primeras 72 horas.
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Durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Duración acumulada de la terapia con antibióticos durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Medida acumulada de terapia con antibióticos durante la estancia hospitalaria, con un período de observación durante la estancia hospitalaria limitado a 100 días.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 100 días después de la aleatorización
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Duración total de la estancia hospitalaria, con un límite de 100 días.
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Hasta 100 días
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Episodios de infección asociada a la asistencia sanitaria durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde después de 72 horas hasta 100 días durante la estancia hospitalaria
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Definido como cualquier episodio de sepsis con cultivo positivo que comienza después de 72 horas de vida o cualquier episodio de sepsis con cultivo positivo si el hemocultivo inicial era estéril, con un período de observación durante la estancia hospitalaria limitado a 100 días.
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Desde después de 72 horas hasta 100 días durante la estancia hospitalaria
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Efectos adversos hasta el día 30 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la aleatorización
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Los efectos adversos se registrarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
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Durante 30 días después de la aleatorización
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Efectos adversos graves hasta el día 30 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la aleatorización
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Los efectos adversos graves se registrarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
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Durante 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
- Sankar MJ, Neogi SB, Sharma J, Chauhan M, Srivastava R, Prabhakar PK, Khera A, Kumar R, Zodpey S, Paul VK. State of newborn health in India. J Perinatol. 2016 Dec;36(s3):S3-S8. doi: 10.1038/jp.2016.183.
- Chaurasia S, Sivanandan S, Agarwal R, Ellis S, Sharland M, Sankar MJ. Neonatal sepsis in South Asia: huge burden and spiralling antimicrobial resistance. BMJ. 2019 Jan 22;364:k5314. doi: 10.1136/bmj.k5314.
- Chan GJ, Lee AC, Baqui AH, Tan J, Black RE. Risk of early-onset neonatal infection with maternal infection or colonization: a global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013 Aug;10(8):e1001502. doi: 10.1371/journal.pmed.1001502. Epub 2013 Aug 20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Septicemia
- Toxemia
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Sepsis neonatal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- IIRPIG-2023-0000070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de pacientes individuales relacionados con las publicaciones del estudio que son de dominio público se compartirán con otros investigadores que planean realizar un estudio, previa solicitud razonable por escrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del estudio por un período de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por decidir
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSepticemia | Sepsis, Severa | Sepsis y Choque Séptico | Sepsis en Unidad de Cuidados Intensivos | Sepsis, Choque Séptico | Sepsis, Sepsis Severa y Shock Séptico | Sepsis con disfunción orgánica múltiple (MOD) | Sepsis con disfunción orgánica agudaEstados Unidos
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Assiut UniversityAún no reclutandoDisfunción miocárdica inducida por sepsis | Miocardiopatía inducida por sepsisEgipto
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
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Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
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Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
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London Health Sciences Centre Research Institute...Reclutamiento
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Carol Davila University of Medicine and PharmacyReclutamiento
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Assiut UniversityAún no reclutandoSepsis en Pacientes de UrgenciasEgipto
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Firat UniversityTerminadoSepsis - para Reducir la Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos | Biomarcador de Sepsis | Regulación Molecular a la Baja de Fenixina-14Turquía (Türkiye)