Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektive antibiotika, når symptomer udvikler sig versus universelle antibiotika til præmature nyfødte (SAUNA)

17. april 2024 opdateret af: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Selektive antibiotika, når symptomer udvikles versus universelle antibiotika til præmature nyfødte med risiko for tidligt opstået bakteriel sepsis: et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg (SAUNA-forsøget)

For tidligt fødte børn fødes under 37 uger af graviditeten. Nogle gange fører en pause eller revne i den væskefyldte pose, der omgiver og beskytter spædbarnet under graviditeten, til en alt for tidlig fødsel. Denne tilstand sætter spædbarnet i fare for en alvorlig tilstand kaldet sepsis. Sepsis er en tilstand, hvor kroppen reagerer uhensigtsmæssigt på en infektion. Sepsis kan udvikle sig til septisk shock, som kan resultere i tab af liv. Læger giver antibiotika til behandling af sepsis.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af:

  1. Blandt nyfødte med risiko for tidligt opstået neonatal sepsis, om en politik med at administrere antibiotika selektivt til en undergruppe af udsatte spædbørn, som senere udvikler tegn på sepsis, ikke er ringere end administration af antibiotika til alle udsatte spædbørn i 1. leveuge .
  2. For at finde ud af, om spædbørn, der får selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med dem, der får antibiotika fra fødslen (som ovenfor), kræver færre antibiotikakure af 48 timers varighed eller mere i 1. leveuge.
  3. For at finde ud af, om spædbørn, der får selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med dem, der får antibiotika fra fødslen (som ovenfor), er signifikant forskellige med hensyn til en lang række sekundære udfald (angivet under "Resultater").

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den væsentligste årsag til neonatal dødelighed, og tidligt opstået neonatal sepsis (EONS) tegner sig for mere end to tredjedele af alle tilfælde af neonatal sepsis. Forlænget brud på membraner (PROM) og for tidligt for tidligt brud på membraner (pPROM) er vigtige risikofaktorer for EONS. Der er ligevægt i den publicerede litteratur, om antibiotika skal påbegyndes øjeblikkeligt blandt alle præmature nyfødte (<35 ugers svangerskab) født efter PROM eller pPROM, som er asymptomatiske ved fødslen, eller om antibiotika kan administreres selektivt, hvis og når de nyfødte i risikogruppen bliver symptomatiske. .

Blandt nyfødte <35 ugers graviditet født med PROM >18 timer eller pPROM, og som enten er asymptomatiske eller ikke har symptomer på sepsis 4 timer postnatalt (P), administrerer selektivt antibiotika til nyfødte, som senere udvikler klinisk sepsis [I] sammenlignet med administration antibiotika præventivt til alle nyfødte i risiko [C] ikke-inferiøre med hensyn til det sammensatte resultat af "dødelighed og/eller kultur-positiv sepsis og/eller svær sepsis" [O] inden for 7 dage efter indskrivning [T] af en absolut margin på 7 % [E] i et randomiseret kontrolleret forsøg (S)? Forsøget vil også have et overlegent resultat: "behov for antibiotikabehandling, der varer mere end 48 timer inden for 7 dage efter tilmelding". Den absolutte overlegenhedsmargin vil være 50 %.

Hovedmålene er som følger:

  1. For at bestemme, om antibiotika administreret selektivt til præmature nyfødte i risikogruppen [<35 ugers svangerskab med forlænget membranruptur (PROM) eller præmatur præmatur ruptur af membraner (pPROM)], når de udvikler tegn på sepsis sammenlignet med administration af antibiotika fra fødslen til alle kl. -Risiko nyfødte er ikke ringere med hensyn til det primære resultat af "dødelighed eller enhver episode af kulturpositiv sepsis eller svær sepsis" i den 1. leveuge
  2. For at bestemme, om nyfødte, der modtager selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med dem, der modtager antibiotika fra fødslen (som ovenfor), er overlegne med hensyn til det co-primære resultat af færre antibiotikakure af 48 timers varighed eller mere i den 1. leveuge
  3. For at bestemme, om nyfødte, der modtager selektive antibiotika (som ovenfor) sammenlignet med dem, der modtager antibiotika fra fødslen (som ovenfor), er signifikant forskellige med hensyn til en lang række sekundære udfald (angivet under "Resultater")

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 26 til 34 uger
  • Kronologisk alder 4 timer

  • Har en eller begge af følgende risikofaktorer for EONS:

    • Langvarig brud på membraner >18 timer
    • Pre-labor ruptur af membraner [da alle forsøgspersoner vil være præmature, dette er faktisk pPROM]

  • Er enten asymptomatiske eller har ingen tegn, der kan tilskrives sepsis efter 4 timer. Dette vil blive defineret som fravær af følgende kliniske tegn eller behov for interventioner nævnt nedenfor:

    1. Apnø (Standard definition), der kræver indgriben til enhver tid indtil tilmelding.
    2. Behov for en væskebolus eller inotropisk støtte til enhver tid indtil tilmelding.
    3. Anfald eller anfaldslignende aktivitet til enhver tid indtil tilmelding.
    4. Øvre gastrointestinale blødninger i fravær af en anamnese med ante-partum blødning på et hvilket som helst tidspunkt indtil indskrivning.
    5. Pus fra ethvert sted til enhver tid indtil tilmelding.
    6. Behov for CPAP >6 cm vand med FiO2 >35% efter 6-8 timer ELLER behov for CPAP £6 cm og FiO2 £35%, men med stigende behov for støtte**
    7. Røntgen af ​​thorax (hvis udført) med radiologiske træk ved lungebetændelse.
    8. Behov for intubation og mekanisk ventilation.
    9. Temperatur >37,5°C eller <36°C, uforklarlig af miljømæssige årsager
    10. Foderintolerance [galde- eller blodplettet opkastning (eller gastriske rester) eller synligt udspilet mave eller >50 % af den tidligere fodervolumen som mave-rester]
    11. Sløvhed eller uhæmmethed

    12. Sclerema

      Ekskluderingskriterier:

      Emner vil blive ekskluderet, hvis de har én af følgende:

    1. Livstruende medfødt misdannelse
    2. Alvorlig perinatal asfyksi (Apgar-score <5 efter 10 minutter eller lednings-pH <7,0)
    3. Klinisk chorioamnionitis# [se definition nedenfor]
    4. Ildelugtende spiritus
    5. Flere graviditeter
    6. Fik en dosis antibiotika
    7. Positiv fostervandskultur (hvis udført og tilgængelig før randomisering)

    8. Behandlende neonatolog uvillig til at indskrive patienten i forsøget med den begrundelse, at patienten har brug for antibiotika.

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv antibiotisk gruppe
Antibiotika vil blive administreret selektivt til en undergruppe af nyfødte i risikogruppen, som udvikler kliniske tegn på sepsis.
Medicin: Antibiotika

I den eksperimentelle arm vil intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antistofpolitik blive administreret selektivt til de nyfødte spædbørn, som senere udvikler kliniske tegn på sepsis i henhold til et foruddefineret repertoire af kliniske tegn.

I den aktive komparatorarm vil intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antistofpolitik blive administreret præ-emptivt til alle nyfødte spædbørn fra tilmelding, selvom de ikke har nogen kliniske tegn på sepsis ved tilmelding

Andre navne:
  • Intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antibiotikapolitik
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Antibiotika vil blive givet præventivt til alle nyfødte med risiko for sepsis.
Medicin: Antibiotika

I den eksperimentelle arm vil intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antistofpolitik blive administreret selektivt til de nyfødte spædbørn, som senere udvikler kliniske tegn på sepsis i henhold til et foruddefineret repertoire af kliniske tegn.

I den aktive komparatorarm vil intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antistofpolitik blive administreret præ-emptivt til alle nyfødte spædbørn fra tilmelding, selvom de ikke har nogen kliniske tegn på sepsis ved tilmelding

Andre navne:
  • Intravenøse antibiotika i henhold til enhedens nedskrevne empiriske antibiotikapolitik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager og/eller enhver episode af kulturpositiv sepsis og/eller svær sepsis* inden for de 1. 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Enten dødelighed på grund af enhver årsag og/eller en episode med kulturpositiv sepsis og/eller svær sepsis. Disse resultater vil blive målt inden for de "1. 7 dage efter randomisering", hvilket for alle praktiske formål svarer til "1. 7 dage af livet", da deltagerne vil blive randomiseret ved omkring 4 timers levetid. Derfor vil varigheden udtrykt efter randomisering og af livet blive brugt i flæng til dette resultat og andre resultater.
Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Behov for intravenøs antibiotika i ≥ 48 timer inden for de 1. 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Krav til intravenøse antibiotikakure, hvis varighed er ≥ 48 timer med forløbets start inden for de første 7 dage efter randomisering. For alle praktiske formål vil dette svare til de 1. 7 dage af livet, da deltagerne vil blive randomiseret ved omkring 4 timers levetid.
Inden for 1. 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 1. 7 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter randomisering
Dødelighed på grund af enhver årsag
I løbet af de første 7 dage efter randomisering
Blodkultur-positiv sepsis af enhver sværhedsgrad inden for 1. 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Blodkultur bevist septikæmi
Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Episode af svær sepsis inden for 1. 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Enhver episode af svær sepsis i løbet af de første 7 dage efter randomisering. Alvorlig sepsis defineres som kliniske tegn på sepsis OG enten en positiv blodkultur eller laboratoriebevis for sepsis (enten CRP ELLER Procalcitonin over den aldersegnede cut-off-værdi ELLER to af CBC-parametrene uden for de aldersegnede områder ELLER bryst x -stråle, der tyder på lungebetændelse) OG et eller flere af følgende sværhedsgrader [Behov for intubation og mekanisk ventilation, Behov for inotrope >10 mic/kg/min dopamin eller >10 mic/kg/min dobutamin eller adrenalin > 0,05 mic/ kg/min, Behov for udvekslingstransfusion, Behov for blodpladekoncentrater eller FFP, Meningitis (defineret som enten CSF-kulturpositiv eller Gram-farvepositiv eller celletal >25/mikroliter eller glucose <25 mg/dl eller protein >180 mg/dl) ]
Inden for 1. 7 dage efter randomisering
Sammensætning af dødelighed/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis inden for 1. 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter randomisering
Enten dødelighed og/eller blodkultur-positiv sepsis og/eller svær sepsis
Inden for de første 72 timer efter randomisering
Individuelle komponenter af sammensat resultat inden for 1. 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Separat dødelighed, blodkultur-positiv sepsis eller svær sepsis
Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Sammensætning af dødelighed/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Enten dødelighed på grund af en hvilken som helst årsag og/eller blodkultur-positiv sepsis og/eller svær sepsis under hospitalsophold, med maksimal observationsvarighed under hospitalsophold begrænset til 100 dage
Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Individuelle komponenter af sammensat resultat under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Separat dødelighed, blodkultur-positiv sepsis eller alvorlig sepsis under hospitalsophold, hvor maksimal observationsvarighed under hospitalsophold er begrænset til 100 dage
Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Nekrotiserende enterocolitis, stadium II-III ved modificerede Bells stadiekriterier under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Nekrotiserende enterocolitis stadium II-III ved modificerede Bells stadiekriterier under hospitalsophold, med maksimal observationsvarighed under hospitalsophold begrænset til 100 dage efter randomisering
Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Sammensætning af dødelighed/blodkultur positiv sepsis/alvorlig sepsis i løbet af 1. 30 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Enten dødelighed af alle årsager og/eller blodkultur-positiv sepsis og/eller svær sepsis i løbet af de 1. 30 dage efter randomisering
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Individuelle komponenter af sammensat resultat i løbet af 1. 30 dage
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Separat dødelighed af alle årsager, blodkultur-positiv sepsis eller svær sepsis i løbet af de 1. 30 dage efter randomisering
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Nekrotiserende enterocolitis, stadium II-III ved modificerede Bells stadiekriterier
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Nekrotiserende enterocolitis, stadium II-III ved modificerede Bells stadiekriterier i løbet af de 1. 30 dage efter randomisering
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Sepsis-relateret dødelighed inden for 1. 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Dødelighed som følge af sepsis inden for 1. 72 timer. Behandlingsteamets beslutning vil blive registreret for at tilskrive dødelighed til sepsis.
Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Sepsis-relateret dødelighed inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Dødelighed som følge af sepsis inden for 7 dage efter randomisering. Behandlingsteamets beslutning vil blive registreret for at tilskrive dødelighed til sepsis.
Inden for 7 dage efter randomisering
Sepsis-relateret dødelighed under hospitalsophold efter randomisering
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Dødelighed som følge af sepsis under hospitalsophold. Behandlingsteamets beslutning vil blive registreret for at tilskrive dødelighed til sepsis.
Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Sepsis-relateret dødelighed i løbet af 1. 30 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Dødelighed som følge af sepsis i løbet af 1. 30 dage efter randomisering
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Klinisk sepsis inden for 1. 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Episoder af klinisk EONS (i henhold til definition fra et repertoire af kliniske tegn med normale laboratorieparametre) inden for 1. 72 timer
Inden for 1. 72 timer efter randomisering
Klinisk sepsis inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Episoder af klinisk EONS (i henhold til definition fra et repertoire af kliniske tegn med normale laboratorieparametre) inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter randomisering
Klinisk sepsis under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage
Episoder af klinisk EONS (per definition fra et repertoire af kliniske tegn med normale laboratorieparametre) under hospitalsophold, med maksimal observationsvarighed under hospitalsophold begrænset til 100 dage efter randomisering
Under hospitalsophold op til 100 dage
Klinisk sepsis inden for 1. 30 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Episoder af klinisk EONS (per definition fra et repertoire af kliniske tegn med normale laboratorieparametre) inden for 1. 30 dage af livet
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Episode af Sandsynlig EONS inden for 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Episode af Sandsynlige EONS [ifølge et repertoire af kliniske tegn OG med unormale alderssvarende værdier på en eller flere af TLC, ANC, CRP, PCT, røntgen af ​​thorax, der tyder på lungebetændelse OG med steril blodkultur]
Inden for 72 timer efter randomisering
Episode af Sandsynlig EONS inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Episode af Sandsynlige EONS [ifølge et repertoire af kliniske tegn OG med unormale alderssvarende værdier på en eller flere af TLC, ANC, CRP, PCT, røntgen af ​​thorax, der tyder på lungebetændelse OG med steril blodkultur]
Inden for 7 dage efter randomisering
Episode af asymptomatisk påvist EONS inden for 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Episode af asymptomatisk bevist EONS [asymptomatisk men baseline blodkultur positiv med ikke-kontaminerende organisme]
Inden for 72 timer efter randomisering
Behov for sepsis-oparbejdning i løbet af de første 72 timer efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter randomisering
["Sepsis workup" defineret som en eller flere af CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur] i løbet af de første 72 timer af livet
I løbet af de første 72 timer efter randomisering
Behov for sepsis-oparbejdning i løbet af de første 7 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter randomisering
"Sepsis oparbejdning" defineret som en eller flere af CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur i løbet af de 1. 7 dage af livet
I løbet af de første 7 dage efter randomisering
Behov for sepsis-oparbejdning i løbet af de første 30 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter randomisering
"Sepsis oparbejdning" defineret som en eller flere af CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur i løbet af de første 30 dage af livet
I løbet af de første 30 dage efter randomisering
Behov for sepsis-undersøgelse under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage
"Sepsis workup" defineret som en eller flere af CBC, CRP, Procalcitonin, blodkultur under hospitalsophold, hvor observationsperioden under hospitalsophold er begrænset til 100 dage
Under hospitalsophold op til 100 dage
Kumulativ varighed af antibiotikabehandling i løbet af de første 7 dage efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter randomisering
Kumulativ varighed af antibiotikabehandling i løbet af de 1. 7 dage, som kan omfatte summen af ​​varigheden af ​​flere antibiotikakure, enten i fortsættelse eller diskontinuerlig. Hvis en antibiotikakur fortsætter ud over de 1. 7 dage efter randomisering, vil kun den del af antibiotikakuren blive inkluderet indtil de 1. 7 dage efter randomisering.
I løbet af de første 7 dage efter randomisering
Kumulativ varighed af antibiotikabehandling i løbet af 1. 72 timer efter randomisering
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter randomisering
Kumulativt mål for antibiotikabehandling i løbet af de første 72 timer
I løbet af de første 72 timer efter randomisering
Kumulativ varighed af antibiotikabehandling under hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Kumulativt mål for antibiotikabehandling under hospitalsophold, med observationsperioden under hospitalsophold begrænset til 100 dage
Under hospitalsophold op til 100 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 100 dage
Fuld længde af hospitalsophold, med perioden begrænset til 100 dage
Op til 100 dage
Episoder af sundhedsrelaterede infektioner under hospitalsophold.
Tidsramme: Fra efter 72 timer til 100 dage under hospitalsophold
Defineret som enhver episode af kulturpositiv sepsis med debut efter 72 timers levetid eller enhver episode af kulturpositiv sepsis, hvis baseline-blodkulturen var steril, med observationsperioden under hospitalsophold begrænset til 100 dage
Fra efter 72 timer til 100 dage under hospitalsophold
Bivirkninger indtil dag 30 efter randomisering
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter randomisering
Bivirkninger vil blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
I løbet af 30 dage efter randomisering
Alvorlige bivirkninger indtil dag 30 efter randomisering
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter randomisering
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
I løbet af 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Samarbejdspartnere

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
King Edward Memorial Hospital, Mumbai
Government Medical College, Chandigarh
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
Indira Gandhi Institute of Child Health
Institute of Obstetrics and Gynecology
Government Medical College, Aurangabad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sourabh Dutta, MD, Ph.D, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIRPIG-2023-0000070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle patientdata vedrørende publikationer fra undersøgelsen, som er i det offentlige domæne, vil blive delt med andre forskere, der planlægger at udføre en undersøgelse, efter rimelig skriftlig anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige et år efter offentliggørelsen fra undersøgelsen i en periode på 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skal afgøres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner